Archivos Venezolanos de Farmacología y Terapéutica

Effect of extract of depigmenting French Marine Pine (Pycnogenol®) in patients with facial hyperchromia

El melasma es definido como el aumento de la pigmentación de la piel, principalmente en las áreas de la cara expuestas al sol como las mejillas, frente y mentón. Métodos: Se realizó un estudio prospectivo abierto no controlado para evaluar el efecto despigmentante del extracto de Pino Marino Francés (Pycnogenol®) en pacientes con melasma. Los pacientes recibieron extracto estandarizado de Pino Marino Francés (Pycnogenol®) 50 mg TID por 12 semanas. Fueron evaluados a las semanas 0, 4, 8 y 12. Los cambios fueron mediante, Índice MASI y medidas de calidad de vida mediante Sp-MELASQUOL. Resultados: Ingresaron al estudio 50 pacientes. Edad media de 52,25±11.57 años, 87,5% mujeres. El 77% se ubicaron en los tipos de Fitz Patrick III y IV. AL inicio, la escala MASI fue de 3,04±2,04, a las 8 semanas de 2,41±2,09; (p<0.01) y a las 12 semanas (2,09±1,58; p<0.01). La evaluación de MELASQUOL reveló una mejoría estadísticamente significativa en la calidad de vida al pasar de 19,5 al inicio a 10,33±0,65 a las 8 semanas (p=0.02). Se presentaron tres efectos adversos, sólo uno suspendió tratamiento. Conclusiones: El extracto estandarizado del Pino Marino francés, Pygnogenol®, fue seguro y efectivo en el tratamiento del Melasma.

Melasma is defined as the increase in skin pigmentation, particularly in the areas of the face exposed to sunlight such as the cheeks, forehead and chin. Methods: We conducted an open study to assess the effect of lightening the French Marine Pine extract (Pycnogenol®) in patients with melasma. Patients received standardized extract of French Marine Pine (Pycnogenol ®) 50 mg TID for 12 weeks. Patients were evaluated at weeks: 0, 4, 8 and 12. The changes were evaluated through, MASI index and measures of quality of life by Sp-MELASQUOL. Results: 50 patients were admitted to the study. Age 52.25±11.51 years, 87.5% were women. 77% were located in Patrick Fitz types III and IV. To start, MASI scale was 3.04 ± 2.04, at 8 weeks of 2.41 ± 2.09 (p = 0.00) and 12 weeks (2.09 ± 1.58, p = 0.000). MELASQUOL assessment revealed a statistically significant improvement in quality of life, going from 19.5 at baseline to 10.33 ± 0.65 at 8 week (p = .02). There were three adverse effects, only one discontinued treatment. Conclusions: The standardized extract of French Marine Pine, Pygnogenol®, was safe and effective in the treatment of Melasma.

Evaluation of the impact post-marketing of second marks Clopidogrel in post coronary stent thrombosis: Miguel Pérez Carreño Hospital. Caracas. Venezuela

Antecedentes: Se consideró necesario evaluar si el advenimiento de nuevas marcas de clopidogrel incrementó las trombosis coronarias post Stent en el Hospital Dr. Miguel Pérez Carreño. Métodos: Se determinó la frecuencia de trombosis en pacientes con Stent implantados antes y después que se lanzaran al mercado marcas de clopidogrel diferentes a Plavix®. Se revisaron las historias de 100 pacientes sometidos a procedimientos de revascularización coronaria con colocación de Stent, entre los años 2002 al 2010, 75 ingresaron al análisis. Se les dividió en dos grupos, pacientes cuyos Stents fueron colocados antes del 2006, después del año 2006 ya que las primeras segundas marcas de clopidogrel salieron al mercado venezolano en noviembre 2006. Resultados: Antes de 2006, el 90,32% de los pacientes, egresaron con indicación de recibir clopidogrel, todos los casos recibieron la única marca comercial existente, Plavix®. A partir del año 2007, se evidenció que aproximadamente al 86% de los pacientes se les indicó terapia con clopidogrel, de estos, 97% se le indicó Plavix® y aproximadamente el 3% egresó con la indicación de Cravid®. En el año 2006 o antes, hubo 13% de eventos trombóticos en los pacientes que recibían Plavix®; después de 2006 este fue de 15,9%, esta diferencia no fue estadísticamente significativa.El odds ratio fue de 0.39, indicando la misma relación que el RR. Conclusiones: No hubo incremento del número de trombosis coronaria después de la aparición de segundas marcas de clopidogrel en el mercado Venezolano.

Background: It was considered necessary to assess whether the advent of new brands of clopidogrel increased coronary thrombosis post stent in the Hospital Dr. Miguel Pérez Carreño. Methods: The frequencies of thrombosis in patients with stent implanted were determined before and after the market from to clopidogrel different brands to Plavix® were launched. Were reviewed Histories of 100 patients undergoing coronary revascularization procedures with stent placement, from 2002 to 2010, 75 entered the analyzes. They were divided into two groups, patients whose stents were placed before it in 2006, after 2006, since the leading brands of clopidogrel seconds left to the Venezuelan market in November 2006. Results: Prior to 2006, 90.32% of patients were discharged with clopidogrel indication; all cases were the only existing trademark, Plavix®. Beginning in 2007, showed that approximately 86% of patients were noted with clopidogrel therapy of these, 97% were indicated Plavix® and about 3% graduated with an indication of Cravid®. In 2006 or earlier, there were 13% of thrombotic events in patients receiving Plavix®; after 2006 this was 15.9%, this difference was not statistically significativa. El odds ratio was 0.39, indicating the same relation to the RR . Conclusions: There was no increase in the number of coronary thrombosis after the onset of secondary brands of clopidogrel in the Venezuelan market.

OMACOR ® (A concentrated formulation Omega 3 Acid) in the treatment of high triacylglycerols

Antecedentes: La hiperlipidemia es una condición clínica frecuente que favorece el desarrollo de ateroesclerosis. Los triglicéridos (TG) son considerados un factor muy importante en esto. Los ácidos grasos n-3 reducen los triglicéridos y están asociados con menor riesgo de muerte súbita en pacientes post infarto del miocardio, protección que podría ser efectiva en pacientes sin evidencia de enfermedad previa. Métodos: Estudio prospectivo de Farmacovigilancia, abierto, multicéntrico, nacional, para evaluar eficacia de Omacor® en reducir hipertrigliceridemia. Después de cuatro semanas de dieta, se evaluó perfil lipídico en ayuno (TG, Colesterol total, LDL-C, VLDL-C, HDL-C, Colesterol no HDL) así como Glicemia, AST y ALT. Aquel paciente que continuaba con triglicéridos mayores a 150 mg por dL, pasaba a la siguiente fase del estudio, que consistía en el suministro de Omacor®, un gramo vía oral, BID, durante 6 semanas. Resultados: Se analizaron por intención a tratar 185 pacientes. Con Omacor® se reportó un descenso significativo en Peso, IMC, PAD y PAS (p<0.001). El tratamiento redujo en forma significativa todas las variables lipídicas en estudio (CT, HTG, LDL-C, No-HDL-C; p<0.001) con un incremento del C-HDL (p 0.002). La HTG se redujo 33% (p<0.001) y el No-HDL-C, 14% (p<0.001). Al final, 59,77% de los pacientes logró estar en meta (TG<150 mg/dL), con Omacor® y dieta, en comparación a 4.47% con dieta. Conclusiones: La administración de Omacor® durante seis semanas en pacientes con HTG resultó segura, con un descenso significativo de todas las variables lipídicas y glicemia.

Background: Hyperlipidemia is a common condition that promotes atherosclerosis development. Triglycerides are being considered a very important factor. n-3 fatty acids lower triglycerides and have been associated with lower risk of sudden death in patients with myocardial infarction and could be effective in patients without evidence of prior cardiovascular disease. Methods: We performed a prospective, open, multicenter, pharmacovigilance study, to evaluate Omacor® effectiveness in reducing triglyceride levels. After four weeks with patients underwent diet, we made lipid profile in fasting, measuring triglycerides, total cholesterol, LDL-C, VLDL-C, HDL-C, Non- HDL-C and glucose, AST and ALT. Patient who continued triglycerides above 150 mg/dL were passed to next phase of study with Omacor®, 1 gr orally, BID for 6 weeks. Results: 185 patients were analyzed by ITT. Treatment with Omacor® reported a significant decrease in weight, BMI, DBP and SBP (p<0.001). In this study, the effect of treatment significantly reduced all lipid variables studied (CT, HTG, LDL-C, non-HDL-C; p<0.001) with an increase in HDL-C (p 0.002). HTG was reduced by 33% (p<0.001) and non-HDL-C 14% (p<0.001). After treatment, 59.77% achieved with diet plus Omacor® the target of TG<150mg/dL compared with the 4.47% only diet. Conclusions: The administration of Omacor® for six weeks in patients with HTG was safe, with a significant decrease in all lipid and glycemic variables.

Plan for REMODULIN® active pharmacovigilance (TREPROSTINIL)

Antecedentes: La Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) es un padecimiento grave. El tratamiento se basa en análogos de prostaciclina. Treprostinil subcutáneo tiene efecto sobre la capacidad de ejercicio y mejoría de síntomas, calidad de vida y hemodinámica pulmonar. Metodología: Se trató de un estudio Fase IV, en pacientes con HAP. En cada consulta se realizó una evaluación clínica general y de capacidad de ejercicio, escala de disnea de Borg, signos y síntomas de HAP, clase funcional y seguridad. Resultados: Ingresaron 34 pacientes. El promedio de edad fue 46 ± 20,2 años. Veintiséis ingresaron con clase funcional IV (NYHA) y ocho, grado III; al término, 76% fue clase funcional II y 24% clase funcional III. Al inicio la distancia caminada en 6 minutos fue 104,62 m y al final esta aumentó a 293 ± 82,5 m (p<0.001). La disnea de Borg varió de 6 ± 2,12 a 3,29 ± 1,7 (p<0.001). La presión arterial pulmonar descendió de 76,58 ± 28,9 mmHg a 45 ± 11,8 mmHg (p<0.001). La dosis administrada subió de 2,63 ± 2,5 a 16,38 ± 11,5 ng/Kg/min. El principal evento adverso fue dolor en el sitio de administración, el resto presentó cefalea, náuseas y diarrea, que no ameritaron el retiro del tratamiento. Un caso de celulitis requirió el retiro del tratamiento. Conclusión: Se demostró que el producto es efectivo y seguro en el tratamiento de la HAP, mejorando la distancia caminada, disminuyendo la escala de disnea y la presión de la arteria pulmonar. No hubo eventos adversos graves.

Background: Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) is a serious condition. Treatment is based on prostacyclin analogues. Subcutaneous treprostinil has an effect on exercise capacity and improvement in symptoms, quality of life and pulmonary hemodynamics. Methodology: This was a Phase IV study in patients with PAH. At each visit a general clinic and evaluation of exercise capacity, Borg dyspnea scale, signs and symptoms of PAH functional class and safety was conducted. Results: 34 patients were recruited. The mean age was 46 ± 20.2 years. Twenty six had functional class IV (NYHA) and eight class III; at the end, 76% was functional class II and 24% class III. At baseline, distance walked in 6 minutes was 104.62 m and at the end was increased to 293 ± 82.5 m (p < 0.001). The Borg dyspnea ranged from 6 ± 2.12 to 3.29 ± 1.7 (p < 0.001). Pulmonary arterial pressure decreased from 28.9 ± 76.58 mmHg to 45 ± 11.8 mmHg (p < 0.001). Dose was increased from 2.63 ± 2.5 to 16.38 ± 11.5 ng / kg / min. The main adverse event was pain at the site of administration; others presented headache, nausea and diarrhea, which did not need treatment withdrawal. A case of cellulitis requiring treatment withdrawal. Conclusion: It was shown that the product is effective and safe in the treatment of PAH, improving distance walked, reducing dyspnea scale and pulmonary artery pressure. There were no serious adverse events.