PÁGINA DE CÁTEDRA DE FARMACOLOGÍA Y TERAPEUTICA

Pro. Esmeralda Salazar, Prof. Eva Pimentel

PRESENCIA DE ALCOHOL EN LOS MEDICAMENTOS INFANTILES

Más de 700 preparados líquidos mercadeados como me­dicamentos a nivel mundial contienen altas concentra­ciones de alcohol etílico o etanol, un solvente muy utiliza­do en la industria farmacéutica.

Muchas de estas preparaciones se destinan al tratamiento de enfermedades infantiles, como por ejemplo: antipiréticos, descongestionantes, estimulantes del ape­tito y jarabes contra la tos, sin tomar en cuenta las altas concentraciones alcohólicas de estos medicamentos, que oscilan entre 0,3% hasta un 68%, concentraciones que resultan a todas luces inaceptables para el tratamiento de afecciones benignas en los niños.

Un prolongado proyecto de investigación, llevado a cabo recientemente por Cunningham & Gonzales, conocido, como Proyecto Alcohol de los Alimentos de la Universidad de Texas, ha estado midiendo los niveles de etanol y metanol en docenas de tipos de alimentos, bebidas y medicinas durante dos años. Los resultados indican que la mayoría de los alimentos manufacturados (húmedos) y bebidas contienen alcoholes como parte de sus ingre­dientes y aditivos, o producidos por la fermentación natural. De hecho, las normas de la Food and Drug Administration (FDA) permiten a cualquier producto tener un 5% de etanol.

El Proyecto Alcohol de los Alimentos ha descubierto por ejemplo que todas las marcas de jugo de manzana tie­nen niveles bajos de etanol y/o metanol, incluyendo aque­llas indicadas para el consumo de bebés.

Las lociones infantiles también pueden contener distin­tas proporciones de alcohol etílico algunas hasta 40%. Se ha demostrado que el etanol se absorbe por la vía cutánea y causa hipoglucemia, depresión neurológica y coma, particularmente cuando se emplea para bajar la temperatura en presencia de un estado febril.

La interpretación de la información sobre si el alcohol puede intoxicar o no al paciente pediátrico resulta difícil, debido a publicaciones con resultados diferentes. A pe­sar de que algunos estudios reportan que los niños no logran eliminar el alcohol como los adultos antes de lle­gar a los cinco años, otros estudios realizados sobre niños con intoxicaciones agudas reportan que la elimina­ción ocurre más rápidamente en los niños que en los adultos.

Por otra parte, la concentración sanguínea de etanol ca­paz de producir síntomas neurológicos o muerte en los niños, no es conocida con precisión. Aunque la dosis mortal reportada de etanol es 5 a 8 gramos/kg en adultos y 3 gramos por kilo en niños, ocurren intoxicaciones seve­ras y fallecimientos con cantidades mucho menores, qui­zás por interacción con otros medicamentos o por dismi­nución de la glucosa circulante es decir por una hipoglicemia.

El mayor efecto tóxico que ocasiona la ingestión aguda de etanol es la disfunción neurona!. Los efectos neurológicos, incluyendo disminución del tiempo de re­acción, incoordinación muscular, cambios conductuales, etc. se presentan con concentraciones sanguíneas de etanol de aproximadamente 1 00mg/1 00 mi, pero también han sido reportados con concentraciones mucho menores.

Recientemente un grupo de investigadores norteameri­canos, han determinado que la dosis máxima sanguínea de etanol, capaz de ocasionar efectos tóxicos en niños de 6 a 12 años es de 25 mg/100 mi, lo que se traduce en que para alcanzar esos niveles, un niño debería ingerir 40 mi de etanol al 10% cada 4 horas, cosa que muy raramente ocurre.

Aunque resulta difícil que un niño presente efectos tóxi­cos cuando se le suministran dosis terapéuticas de medi­camentos que contengan etanol, es posible que ocurra ingestión accidental del contenido total de alguno de estos medicamentos, lo que pudiera producir efectos tóxicos y hasta letales. Sería deseable que no se añadiera alcohol etílico o etanol a los medicamentos de uso pediátrico. Sin embargo, existen determinadas formas farmacéuticas, destinadas a la administración oral o parenteral que requieren etanol para la solubilización de sus ingredientes activos, un ejemplo muy claro de esto son los elíxires.

El Comité de Drogas, de la Academia Norteamericana de Pediatría, ha formulado las siguientes recomendacio­nes, a la FDA:
1) Las preparaciones líquidas pediátricas que se expenden sin prescripción deberán limitar su contenido a un máximo de 5% de etanol.
2) Se sugiere la supervisión médica de aquellos niños menores de 6 años que reciban medicamentos que con­tengan alcohol.
3) El contenido de etanol de las preparaciones medicina­les no deberá producir concentraciones sanguíneas mayores de 25 mg/100 mi después de cada dosis.
4) Se deberán administrar estos medicamentos a interva­los apropiados para prevenir la acumulación de alcohol en la sangre.
5) El volumen total del medicamento que contiene alco­hol deberá mantenerse en un mínimo razonable, para prevenir intoxicaciones potencialmente fatales.
6) Los medicamentos que contienen más de un 5% de etanol requerirán empaques con cierres de seguridad.
7) Cuando la cantidad de alcohol exceda más de 3 g de alcohol etílico/etanol para cada dosis única máxima re­comendada se deberá incluir en el ítem: Basado en la presencia de alcohol etílico/etanol como excipiente no deberá ser administrado en personas con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, embarazadas y niños.

CONCLUSIONES

Los adontólogos, como profesionales de la salud que somos debemos vigilar estrechamente el uso indiscrimi­nado de aquellas preparaciones farmacéuticas pediátricas, que contengan alcohol etílico o etanol, es­pecialmente aquellas que se expenden sin prescripción médica, es decir de venta libre, debido a su toxicidad potencial. Aunque un medicamento luzca «inofensivo» su principio activo y/o sus excipientes pueden causar efec­tos indeseables.

No se debe olvidar que los medicamentos que contienen alcohol pueden afectar el metabolismo de otros medica­mentos, causando efectos adversos, por lo que es nece­sario tener especial cuidado con las combinaciones de fármacos.

Finalmente, se deberán realizar intensos esfuerzos para eliminar el alcohol de las preparaciones farmacéuticas infantiles.

BIBLIOGRAFÍA

1. Flórez J. Farmacología humana. Tercera edición. Editorial Masson. Barcelona España. p.p 574-578.2001

2. Guía de especialidades farmacéuticas en Venezuela. 2002 Salazar E. Manual para medicar en odontología pediátrica. Caracas Venezuela.2000

3. http://www.tupediatra.comlmedicamento.htm

4. http://Infoleg.mecon.gov.ar/txtnorma/73500.htm

5. http://www.treatat.org/