DISEÑO Y FABRICACIÓN DE INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO PARA LA INSTALACIÓN DE DISPOSITIVOS BIOMÉDICOS EN HUESOS METACARPIANOS

Y. González^* G. Contreras O. Falcón

Centro de Bioingeniería, Instituto de Materiales y Modelos Estructurales, Universidad Central de Venezuela, apto. Postal 50.361, Caracas 1050-A, Venezuela. email: ^*g_yomar@hotmail.com

RESUMEN

El objetivo del presente trabajo fue diseñar y construir un prototipo de una herramienta que facilite la inserción y posterior bloqueo de un clavo intramedular a utilizarse en cirugías cuyo objetivo principal sea reducir y estabilizar fracturas diafisiarias en el primer hueso metacarpiano. Este sistema es un diseño innovador conformado por cuatro piezas que se acoplan adecuadamente al clavo. Por un lado tenemos el mango de inserción, las guías cilíndricas y el conector, construidas en acero AISI 420 y por otro el mango direccional, fabricado en una aleación de aluminio fundido A356.

Para la manufactura del modelo final propuesto, fue necesario establecer secuencias y parámetros de corte. También fue imprescindible realizar ensayos experimentales que validaran la funcionalidad del sistema.

Palabras clave: Biomecánica, Fractura diafisiarias, Huesos metacarpianos, Diseño de piezas, Mecanizado.

DESIGN AND MANUFACTURING OF SURGICAL INSTRUMENTS FOR THE PLACEMENT OF BIOMEDICAL DEVICES IN METACARPAL BONES

ABSTRACT

The purpose of the present study was to design and to build a prototype of a tool to facilitate the insertion and later locked of a intramedullary nail to be used in surgeries whose main purpose is to reduce and to stabilize first metacarpal bone diaphysaries fractures. This system is an innovative design conformed by four pieces that are coupled with nail in an appropriate way. On one hand we have the insertion handle, the cylindrical guides and the connector, built in AISI 420 steel and the directional handle, manufactured in A356 aluminum alloy.

For the manufacture of the final prototype, was necessary to establish sequences and machining parameters. It was also indispensable to carry out experimental tests to validate the functionality of the system.

Key words: Biomechanics, diaphysaries fractures , metacarpal bones, design of pieces, machining.

 

1. INTRODUCCIÓN

Son comunes los daños que las personas remiten en los miembros superiores, específicamente al nivel de las manos por las innumerables actividades personales y profesionales en que estas participan bajo un amplio rango de cargas. Para un hueso normal, las cargas que producen fractura son típicamente extremas, a excepción de aquellos con condiciones severas de osteoporosis o ciertas patologías que pueden producir fracturas durante la ejecución de actividades normales e indispensables en la vida diaria [3].

Las propiedades mecánicas del hueso varían en un amplio margen, que puede ser afectado por la presencia de ciertos procesos patológicos que alteran dichas propiedades. Cuando se produce una fractura, comienza luego una serie de eventos complejos tanto biológicos como biomecánicos dirigidos hacia la reparación y restauración de las funciones del mismo [3].

Los progresos alcanzados, están dirigidos a entender, controlar y reforzar los aspectos biológicos de curación de la fractura. El entorno mecánico siempre será un elemento crucial en la sanación de esta lesión, con fuertes interacciones con los factores biológicos. El manejo clínico de las fracturas debe influenciar estos dos elementos para que la capacidad original de soporte de carga del hueso se restaure tan rápidamente como sea posible; la proporción en que dicha capacidad es restaurada esta estrechamente ligada con el método de estabilización de la fractura [3].

Si una fractura no es tratada con la técnica adecuada, puede originar incapacidad en el paciente; ejemplo de esto lo constituyen las fracturas en los huesos metacarpianos a la altura de la diáfisis. En la actualidad la ausencia de dispositivos en el mercado adecuados para el tratamiento de este tipo de lesiones trae como consecuencia que muchos pacientes pierdan movilidad del miembro durante y después de la fijación con mecanismos existentes tales como agujas de Kirschner que requieren de inmovilización con yeso, lo que ocasiona rigidez en los músculos que a su vez prolonga la recuperación con tratamientos excesivamente elevados. Esta problemática es de gran importancia porque es un indicativo de que las personas lesionadas pueden ver afectada total o temporalmente su capacidad productiva, con las consecuencias sociales que esto implica.

La biomecánica es un área de la bioingeniería creada para el desarrollo y perfeccionamiento de equipos y herramientas cuya aplicación reduce la dificultad y el tiempo de ejecución de cualquier tratamiento en pacientes con diversas lesiones, y en especial aquellas relacionadas con patologías óseas.

La idea de crear un instrumento versátil en Venezuela, cuya aplicación permita el manejo de un clavo intramedular bloqueado al momento de su colocación para tratamiento en fracturas de los huesos metacarpianos esta enmarcado dentro de la evolución del PROYECTO DIGITUS actualmente en ejecución en el Centro de Bioingeniería de la UCV. El principal objetivo de este trabajo es diseñar un sistema intramedular con bloqueo para el tratamiento de algunas fracturas de la mano; entonces se hace necesario diseñar una herramienta que sea sencilla, económica y con la suficiente resistencia para la inserción del clavo en el hueso. Por otra parte, El instrumento debe orientar al cirujano para realizar el bloqueo con los tornillos de fijación que estabilizarán el implante permitiendo la formación y consolidación del callo óseo.

En resumen, se busca dar continuidad al diseño de los primeros modelos hechos en el país de un sistema intramedular; es decir, al conjunto dispositivo-instrumental necesarios en quirófano para reducir fracturas diafisiarias del primer hueso metacarpiano, de forma que el cirujano pueda realizar una cirugía percutánea que sea rápida, efectiva, y lo menos invasiva posible que permita una movilidad temprana de la mano.

 

2. LA MANO: SU FUNCIÓN Y ANATOMÍA

2.1 Introducción

La mano del hombre esta dotada de una gran riqueza funcional que le proporciona un gran número de posibilidades en las posiciones, los movimientos y las acciones. Ella representa la extremidad efectora del miembro superior que constituye su soporte y le permite adoptar la posición más favorable para una acción determinada.

Las fracturas de la mano son sumamente comunes. Debido a la importancia intrínseca de su función, es primordial para el cirujano ortopédico estabilizar la fractura previniendo su rotación por consideraciones funcionales y estéticas. Así un tratamiento será eficaz cuando se logra el equilibrio entre la necesidad de una función efectiva y el aspecto normal de la mano. A su vez, un dedo rígido paralizado que obligue a efectuar movimientos torpes con la mano puede ser más penoso para el paciente que si el dedo hubiese sido amputado. Por lo tanto, el objetivo del tratamiento de la fracturas en los metacarpianos, aparte de la preservación de los arcos longitudinales y transversos y prevención contra deformidad rotatoria, será el de ofrecer un aspecto lo mas normal posible.

2.2 Estructura ósea de la mano

La mano está compuesta por veintisiete huesos y más de veinte articulaciones, mientras que su acción requiere el uso de treinta y tres músculos distintos, que hacen posible su funcionamiento.

Los veintisiete huesos de la mano forman tres grupos (figura 2):

• Los huesos del carpo, dispuestos en número de ocho en dos filas de cuatro huesos cada una (1).

• Los cinco metacarpianos (2) que se cuentan a partir del pulgar; el cual es resaltado en la figura con trama a cuadros.

• Las catorce falanges son de forma muy irregular, están dispuestos en tres filas de las cuales las filas proximal y distal constan de cinco huesos, mientras que en la segunda tiene cuatro porque en dicha falange falta el pulgar (3).

 

Figura 2. Huesos que conforman la mano humana

2.3 El pulgar

El pulgar ocupa una posición y desempeña una función aparte en la mano puesto que es indispensable para realizar las pinzas pulgardigitales (figura 3) con cada uno de los restantes dedos, y en particular con el índice, y también para la constitución de una prensa de fuerza con los otros cuatro dedos (figura 4). También puede participar en acciones asociadas a las prensas que conciernen a la propia mano [1]. Sin el pulgar, la mano pierde la mayor parte de sus posibilidades hasta el punto que las intervenciones quirúrgicas complejas plantean su reconstrucción partiendo de los elementos restantes: se trata de las operaciones de pulgarización de un dedo y en la actualidad de trasplante.

El pulgar debe esta función eminente, por una parte, a su localización por delante tanto de la palma de la mano como de los otros dedos que le permite, en el movimiento de oposición, dirigirse hacia estos, de forma aislada o global, o separarse por el movimiento de contraoposición para relajar la presión (figura 5). El movimiento de oposición no es único sino que existe toda una gama de oposiciones que realizan gran variedad de presas y de acciones según el número de dedos implicados y su modalidad de asociación.

 

Figura 3. Forma de la pinza pulgardigital

 

Figura 4. Formación de una presa de fuerza

 

Figura 5. Movimientos de oposición y contraoposición del pulgar

2.4 El metacarpiano del pulgar: descripción básica de su estructura ósea

El primer metacarpiano es un hueso largo, de reducida dimensión, en el cual se distingue una diáfisis o cuerpo (2) y dos epífisis, una proximal o superior, denominada base (3), y otra distal o inferior, denominada cabeza (1). El hueso en conjunto es ligeramente convexo hacia el dorso de la mano (figura 6).

En esta parte se habla brevemente de la fractura diafisiaria del árbol metacarpiano. El enfoque dado supone la descripción de la lesión para comprender como esta lesión puede impedir la movilidad de la mano y así poder argumentar la imperiosa necesidad de crear dispositivos intramedulares adecuados para la curación y consolidación de fracturas a nivel de la diáfisis.

 

Figura 6. Vista lateral y palmar del primer hueso metacarpiano

 

3 FRACTURAS DEL METACARPIANO DEL PULGAR

Las fracturas de los huesos metacarpianos ocurren como resultado de algún trauma directo en la mano. El tratamiento por lo general intenta restablecer la anatomía normal, pero cuando esto no es posible, el objetivo debe ser el recuperar la máxima funcionalidad del pulgar [3].

La integridad de la primera articulación carpometacarpiana es mucho más importante que la de cualquier otra articulación para la función del pulgar, y por tanto de toda la mano. A menos que se reduzcan con exactitud las fracturas metacarpianas que afecten esta articulación, pueden causar limitación de la movilidad, dolor y debilidad de las funciones de pinza y presión de la mano.

Existen tres grupos importantes de fracturas que se presentan en los huesos metacarpianos:

3.1 Fracturas de Bennet

Corresponde a la fractura de la base del primer metacarpiano, comprometiendo la articulación trapeciometacarpiano con un fragmento triangular que queda en su lugar anatómico, mientras el resto del metacarpiano se desplaza hacia radial y proximal por la tracción muscular del abductor corto.

3.2 Fracturas de Rolando

Es similar a la lesión de Bennett, con mayor conminución en la base del primer metacarpiano.

3.3 Fracturas de la diáfisis metacarpiana

Las fracturas de la diáfisis metacarpiana son resultado de un traumatismo directo o indirecto (figura 7).

Las fracturas no desplazadas del tercio medio de la diáfisis suele tratarse mejor con métodos cerrados, pero cuando existen fracturas desplazadas (incluyendo las articulares), se indica la reducción y fijación interna. Lograr una alineación rotacional correcta es el factor más importante durante la reducción. Así mismo, las fracturas desplazadas de la diáfisis metacarpiana son susceptibles de fijación percutánea con un clavo longitudinal o también fijando el metacarpiano fracturado a un metacarpiano adyacente con clavos percutáneos [9].

En el manejo de este tipo de fracturas se presentan comúnmente tres importantes problemas potenciales: acortamiento, angulación dorsal y el mal alineamiento rotacional. Un acortamiento de varios milímetros y una pequeña variación en los grados de angulación dorsal no afectan la función normal. Sin embargo, aunque la angulación dorsal raramente produce invalidez funcional, muchos pacientes serán infelices con la apariencia cosmética de un bulto muy visible en el dorso de la mano. El abultamiento es normalmente más prominente en una fractura del árbol metacarpiano específicamente en el cuello del mismo. La mala rotación de un metacarpiano es una complicación seria porque esto normalmente interfiere con la flexión normal de los dedos adyacentes.

Las fracturas diafisiarias a su vez pueden ser de tres tipos oblícuas, transversas, y conminutas.

 

Figura 7. Ejemplo de una fractura en la diáfisis en el cuarto metacarpiano

 

4. PRINCIPALES HERRAMIENTAS EXISTENTES EN EL MERCADO PARA EL MANEJO DE CLAVOS INTRAMEDULARES

Sistema polarus: Sistema de fijación para fracturas en el humero. (ACUMED. Sistemas para el manejo de fracturas en extremidades superiores e inferiores).

Los implantes Polarus se diseñan en función de las estructuras vitales y anatomía del humero. La única guía de este sistema permite la colocación y el bloqueo seguro del tornillo proporcionando una reducción adecuada.

 

Femur finder^tm (Spade Tip Guide Wire): Sistema para posicionar de una manera rápida la guía de alambre en el centro del canal medular al empezar el bloqueo de una varilla intramedular de fémur. (IMP. Innovative Medicals Products INC).

 

Martillo guía: Herramienta para introducir un clavo distal femoral de titanio (AONA Implant Instrument and Technique Guide Series).

 

Guía para la inserción de clavos universales para tibia y fémur: Herramienta para guiar el clavo y controlar su rotación durante la inserción, aunque la guía es normalmente orientada un poco a lo largo del procedimiento, puede ser rotada lateralmente 180º para facilitar el implante del clavo (AONA Implant Instrument and Technique Guide Series).

LEYENDA:

(A) BARRA GUÍA,  (B) ASA,  (C) TORNILLO CÓNICO ROSACDO, (D) ROSCA

 

5. DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN DEL PRIMER PROTOTIPO DE LA HERRAMIENTA

5.1 Restricciones de diseño

El diseño del instrumento depende principalmente de la configuración geométrica del clavo intramedular. Este sistema de fijación interna como ya se ha mencionado, está destinado al tratamiento de fracturas del primer hueso metacarpiano.

La herramienta fue diseñada especialmente para acoplarse perfectamente con el dispositivo de fijación. Para el desarrollo de este último se requirió de un estudio detallado de la anatomía del pulgar que condujeran al prototipo definitivo el cual fue obtenido después de una serie de pasos descritos brevemente a continuación:

Inicialmente se reconstruyeron tridimensionalmente los huesos de la mano a través de la recopilación de la data de tomografías axiales computarizadas mediante el uso de programas especializados como Pro-Engineer [29] y Mechanical Desktop [28] (figura 8), dando especial importancia al primer metacarpiano por la funcionalidad del mismo y su movimiento de oposición con los otros dedos. Luego, se simularon geométricamente los modelos insertados en el canal medular del hueso y orientado según las especificaciones de cirujanos de la mano asesores del Centro de Bioingeniería UCV (figura 10), con lo que se asegura que el clavo posea la forma y tamaño requeridos para cumplir su función. Como el dispositivo es intramedular, es necesario que en el extremo proximal del clavo exista un sistema de conexión interno con la herramienta de fijación; de esta manera se evita que las protuberancias del dispositivo que sobresalgan del hueso, provoquen incomodidades al momento de la sutura y molestias en el paciente.

 

 

Figura 8. Reconstrucción de la geometría tridimensional de la mano a través de tomografías axiales computarizadas. Nótese en detalle una fractura diafisiaria simulada en el primer metacarpiano [26] y [27]

 

 

En esta figura se muestran los modelos mas recientes de clavos por separado para hacer notar la trayectoria recta del agujero roscado y la geometría propuesta de la conexión con la herramienta en el extremo proximal de cada uno de ellos. Estos aspectos también restringen el diseño final de la herramienta [28]

Figura 9. Modelos del clavo trabajados para la concepción final de la herramienta. a) clavo curvo con entallas en forma de cruz en la cabeza del mismo, b) clavo recto con doblez a 20º y mueca transversal en su extremo proximal

 

 

Figura 10. Modelado de parte de la columna ostearticular del pulgar y simulación geométrica del modelo final del dispositivo insertado en el canal medular del hueso [28]

 

 

5.2 Características esenciales del sistema intramedular para la concepción geométrica de la

herramienta

• Material.

• Diámetro del extremo proximal del clavo.

• Longitud de la trayectoria recta del extremo proximal.

• Longitud de la curva que define el eje del clavo.

• Ubicación geométrica de los orificios para el bloqueo.

 

El diseño de este clavo resulta particularmente interesante, sobretodo desde el punto del tamaño y forma del sistema. Como se mencionó anteriormente, de las dimensiones depende la correcta alineación y el tipo de acople del dispositivo con la herramienta, así como la elección del material para la fabricación de las piezas que forman dicho acople debido a la resistencia y estabilidad mecánica inherente. Además, también resultan influenciados el tamaño y la disposición geométrica de las partes que conforman el instrumento de inserción.

5.3 Criterios de diseño para la herramienta

En base a las restricciones antes descritas, se establecieron los siguientes criterios de diseño:

• Partes con geometrías sencillas y adaptadas a los requerimientos de uso.

• Geometrías que ofrezcan una resistencia mecánica acorde con las solicitaciones a las cuales van a ser sometidas.

• Piezas que permitan a la herramienta tener el tamaño necesario para el manejo del dispositivo de fijación.

• Facilidad de fabricación.

• Fabricadas con materiales biocompatibles y de propiedades adecuadas al uso y a la fabricación.

• Diseño de piezas ergonómicas.

5.4 Funciones y características de la herramienta para la colocación del sistema intramedular bloqueado

Una de las funciones primordiales de la herramienta es facilitar la inserción del clavo intramedular durante su colocación en el paciente.

El instrumento en cuestión debe ser funcional y sobretodo confiable, ya que está destinado a ser utilizado en cirugía de la mano, es decir; por ser un dispositivo quirúrgico que entrará en contacto con fluidos y tejidos del cuerpo humano, se presenta la necesidad de que las piezas acopladas al clavo y próximas a él sean construidas con materiales biocompatibles y con la resistencia mecánica adecuada para cumplir con los requerimientos de uso.

El sistema intramedular es bloqueado para asegurar la estabilidad inherente necesaria entre los fragmentos del hueso para la formación y consolidación del callo óseo. Para ejecutar el bloqueo se requiere de tornillos autoroscantes (bloqueos) pasantes a través de orificios orientados de manera transversal a la trayectoria longitudinal del clavo, por tal motivo la herramienta, aparte de insertar al clavo en el canal medular, debe servir de guía al cirujano para mantener la correcta alineación del tornillo con dichos orificios.

Se debe asegurar que el sistema de fijación de la herramienta con el clavo sea estable y firme, a fin de evitar movimientos relativos que comprometan la correcta ubicación de la guía con respecto a la trayectoria del bloqueo. También debe gozar de cierta funcionalidad, de manera de asegurar que en ningún momento sea necesaria la aplicación de grandes fuerzas que pongan en riesgo la posición final del clavo dentro de la médula del hueso.

Para comenzar a trabajar en la configuración geométrica del prototipo del instrumento, es necesario tener como guía ciertos modelos de herramientas distribuidas por casas comerciales para el manejo de dispositivos intramedulares; tomando como referencia las características y criterios de diseño que permitan dar forma al instrumento.

Es importante anotar que todos los dispositivos intramedulares evaluados han sido diseñados para huesos largos como fémur o tibia, lo que enfatiza la novedad del diseño aquí desarrollado.

En las figuras 11 y 12 se muestran los puntos más importantes para el diseño de una herramienta: guía del bloqueo (1), forma de sujeción entre el clavo y la herramienta (2) y sistema de conexión con el mango direccional (3).

 

Figura 11 Disposición de la herramienta para la inserción y bloqueo de un clavo femoral proximal estándar. (fuente: catálogo SYNTHES, técnica quirúrgica PFN Clavo Femoral Proximal)

 

Figura 12. Herramienta utilizada para el manejo y colocación de un clavo de acero inoxidable 316L en el canal medular de la tibia. (fuente: ZMS Intramedullary fixation. Catálogo)

5.5 Geometría del primer prototipo de la herramienta

Para cumplir con uno de los objetivos específicos planteados en esta investigación es necesario concebir la forma geométrica de la herramienta y fabricarla, entonces se comenzó por estudiar el método de conexión entre el clavo y el instrumento de inserción. Se tomó como base el sistema intramedular mostrado en la figura 9a que consta de un agujero longitudinal roscado con entallas transversales a 90º. La razón por la que se propuso este sistema para los ensayos iniciales, es que se ha comprobado que la combinación de ambos proporcionan firmeza en el agarre y dificultan la posibilidad de movimiento relativo entre el clavo y la herramienta [30].

Partes esenciales que conforman el prototipo

• Conector entre el clavo y la herramienta: Pieza que acopla ambos elementos mediante una unión rígida ensamblada mediante tornillo. Fabricada en un acero inoxidable con propiedades similares a el utilizado para la fabricación del clavo de forma de reforzar la resistencia de las entallas en forma de cruz acanalada propuestas para conectar la pieza tanto con el clavo como con el resto de la herramienta. Por otra parte, la inclusión de este elemento permite que la construcción del mango direccional sea de un material distinto y menos costoso que el trabajado para el conector y el clavo (figura 13a).

• Mango direccional: Pieza compuesta por un sólido de revolución en su extremo superior y por un sólido de caras planas en el cuerpo restante, la cual además será usada como guía del bloqueo, mediante un agujero pasante oblícuo en la zona inferior del mango (según requerimientos del primer modelo del clavo, (figura 9a). También puede servir de apoyo al cirujano para facilitar la colocación del clavo. La forma del extremo superior es necesaria para fijar el mango direccional al marco de la herramienta, por un lado posee ranuras similares a las del conector y por otro presenta una superficie plana para el asiento del mango de inserción en el apriete (figura 13b).

• Mango de inserción con extremo roscado: Elemento utilizado para impulsar la inserción del clavo en el canal medular del hueso mediante la fuerza aplicada por el cirujano en la empuñadura del mango. El diseño del eje roscado será un aspecto importante a estudiar durante los ensayos, debido a la sólida sujeción que debe brindar durante el uso de la herramienta (figura 13c).

 

Figura 13 Modelado en 3D de las piezas de la herramienta: a) conector entre el clavo y la herramienta, b) mango direccional, con su extremo inferior en forma de asa, c) mango de inserción con extremo roscado, el cual consta de dos partes: la empuñadura y el eje roscado. (software utilizado: ProEngineer)

 

5.6 Construcción del prototipo

Para realizar el primer ensayo experimental es necesario la construcción del prototipo de la herramienta. El tamaño del modelo fue dimensionado en escala 3:1, debido a que previamente se habían obtenido huesos metacarpianos artificiales en resina polyester a esta misma escala para la realización de los ensayos. Una vez terminado el diseño y verificado el correcto acople entre las piezas del instrumento mediante un ensamblaje computacional en 3D, se procedió a seleccionar el material para la construcción del modelo. Los aspectos tomados en cuenta son:

• Debido a la naturaleza preliminar del modelo, aún no se requieren de controles estrictos de fabricación y parámetros de corte.

• El primer ensayo "In Vitro" se realizó principalmente para evaluar la geometría del dispositivo, por lo tanto se utilizó una aleación de aluminio 6063 T5, un material fácil de mecanizar y adquirir en el mercado local.

El mecanizado de las piezas fue realizado por un lado en el torno manual marca MEUSER & CO, modelo MOOL-34817 y por el otro en el Centro de Control Numérico (CNC) marca BRIDGEPORT modelo torq-cut 22; ambos están ubicados en el taller del Instituto de Materiales y Modelos Estructurales de la U.C.V.

5.6.1 Elaboración del conector entre el clavo y la herramienta

Después de cortar el tocho de aluminio a las dimensiones adecuadas, se procedió a elaborar en el torno, el cilindro de revolución con el diámetro y longitud especificados en el diseño de la pieza; luego en el centro de mecanizado, se programó y ejecutó la secuencia de la fresa de corte para la fabricación de las entallas ortogonales en cruz por ambos extremos.

5.6.2 Elaboración del mango direccional

Por ser una pieza compuesta, es decir, un cilindro de revolución incrustado en un sólido formado por caras planas, su fabricación se dividió en dos partes: la primera de ellas se realizó en el torno (figura 14a) y la segunda en el centro de mecanizado (figuras 14b, 14c y 14d), previamente fue necesario establecer un plano de separación entre el extremo superior y el resto del mango para fabricar los dos elementos por separado, debido a que por mecanizado es imposible elaborar la pieza completa de una vez. Posteriormente ambos elementos se acoplaron mediante un dispositivo de unión (figura 14e).

 

 

                                    (a)                          (b)                        (c)                         (d)                      (e)

Figura 14. Proceso de fabricación del conector del mango direccional: a) elaboración de cilindros concéntricos , b y c) planeado del cilindro mayor por tres de sus extremos ortogonales entre sí, d) elaboración de las entallas para el acople, e) unión de los elementos que conforman al mango direccional: extremo superior y el resto del mango.

 

5.6.3  Fabricación del mango de inserción

Como ya se ha mencionado, el mango de inserción consta de dos partes: la empuñadura y el eje roscado. La empuñadura fue elaborada en el torno con dos procesos básicos: cilindrado y coneado.

 

Figura 15. Parte del proceso de fabricación de la empuñadura del mango direccional. Luego se muestra el ensamble con el eje roscado.

 

Figura 16.Vista de las piezas elementales que conforman el sistema quirúrgico para el tratamiento de fracturas en el primer hueso metacarpiano.

 

5.7 Primer ensayo experimental

Para argumentar la funcionalidad de la herramienta, es necesario la realización de pruebas que arrojen resultados tangibles acerca de las suposiciones que se han hecho del modelo. Dichas pruebas pueden ser muy variadas, pero todas tienen en común la necesidad de un método directo para la evaluación de los resultados, bien sea por observación, por análisis computacional, etc.

Uno de los alcances de este trabajo es probar mediante ensayos "In Vitro" el diseño propuesto para la herramienta, entonces se hace necesario establecer la metodología del experimento, los parámetros que se desean evaluar durante la prueba, los materiales necesarios y el método de evaluación.

5.7.1 Parámetros a evaluar

El objetivo principal del ensayo fue evaluar el comportamiento del modelo fabricado, tomando como referencia el aspecto geométrico, ergonómico y la estabilidad mecánica relacionada con la forma de unión entre las partes que conforman el instrumento. Se partió por suponer que el prototipo cumpliría con todos los requerimientos anteriores.

5.7.2 Materiales necesarios

Las pruebas se hicieron utilizando un modelo del clavo a escala 3:1 hecho en aluminio y una copia experimental del pulgar fabricado en resina polyester preacelerada con canal medular a base de espuma de poliuretano.

5.7.3 Descripción del ensayo

El sitio más recomendado por los especialistas en traumatología para hacer el orifico de entrada del sistema intramedular se encuentra ubicado en el vértice dorsal externo de la cabeza del primer metacarpiano, en las adyacencias de la articulación metacarpofalángica; de esta manera se evitan daños en el aparato extensor o en los tendones circundantes (figura 17).

 

 

Figura 17. Vista de la cara palmar de la mano derecha. También se pude observar la zona donde se hizo el orificio para introducir el clavo durante el ensayo. Observe como se dispone la columna del pulgar de frente, donde la curva convexa del primer metacarpiano se ve estrictamente de perfil

 

Para la realización del ensayo, también fue preciso establecer la forma más adecuada para la penetración de entrada al hacer el orificio en el hueso. Según recomendaciones del especialista, debe hacerse de manera que dicho agujero quede orientado de manera similar a la geometría del canal medular en esa zona; es decir, no existe un ángulo o regla específica sino que se realiza un cálculo aproximado según la experiencia.

Mientras se introducía el dispositivo de fijación, se evaluó la respuesta de la herramienta ante las solicitaciones a las cuales estaba siendo sometida, observando en todo momento si el diseño de las partes que conforman el instrumento de inserción, ofrecía la suficiente rigidez como para mantener la estabilidad en los acoples más importantes (figuras 11 y 12); es decir, que no sufrieran algún tipo de deformación plástica que permitiera la existencia de movimiento relativo en la pieza de unión que conecta al clavo con el mango direccional y con el resto de la herramienta (figura 13a). De esta forma, se verifica que la posición del mango direccional con respecto al clavo sea la correcta.

 

Figura 18. Simulación esquemática de la forma de inserción del dispositivo (software: Pro Engineer).

 

(a)                                                   (b)                                            (c)

Figura 19. Ensayo geométrico realizado al sistema quirúrgico: a) simulación del empuje dado por la herramienta para la inserción del clavo, b) extracción y despiece de la herramienta, c) vista del clavo insertado por completo en el canal medular del hueso

 

5.7.4 Resultados obtenidos

El proceso de fabricación del mango direccional resultó ser bastante complejo debido a que es un sólido compuesto; es decir, un sólido de revolución incrustado en otro sólido formado por caras planas (figura 13b).

La configuración geométrica propuesta para la herramienta resultó ser funcional para la inserción del sistema intramedular, es decir; mostró una estructura resistente y adecuada para el manejo del clavo durante su recorrido a través del canal medular del primer hueso metacarpiano. Vale la pena recordar que los materiales utilizados para la construcción de los modelos fueron: aluminio, poliuretano y resina polyester. Tanto el poliuretano como la resina, presentan propiedades diferentes y una composición más rígida que la que poseen la médula y el hueso humano respectivamente, por lo tanto es fácil entender que el estudio fue realizado en función de materiales que opusieron mayor resistencia al paso del clavo; lo que trae como consecuencia mayores fuerzas aplicadas en el instrumento de inserción para lograr su objetivo. De la misma forma, es importante destacar que la firmeza observada en los acoples de las piezas que estructuran el cuerpo de la herramienta fue satisfactoria, lo que permite afirmar que el mango direccional conservó en todo momento su posición con relación al resto del sistema.

Se observó que el conector entre el clavo y la herramienta (figura 13a) sufrió una pequeña deformación en la parte superior de los dientes que conforman las entallas. Esta deformación es debida a que el conector por ser la principal zona de contacto, funge como una especie de soporte en el empotramiento del eje roscado del mango de inserción, encontrando zonas donde ocurren esfuerzos concentrados que superan las propiedades mecánicas del aluminio.

La comodidad en el manejo del prototipo también fue evaluada, pero en este caso los resultados no fueron como se esperaba. La longitud de la empuñadura no resultó ser lo suficientemente grande como para que la herramienta sea manipulada cómodamente; por otro lado, su forma geométrica si se adaptó al contorno de la cara palmar de la mano asegurando de esta manera un buen punto de apoyo para la aplicación de fuerzas.

Con respecto a la unión roscada, cumplió su objetivo siendo esta un método efectivo para la consolidación y unión de las piezas del prototipo al extremo proximal del dispositivo de fijación.

5.7.5 Recomendaciones

Se requiere construir un segundo modelo con las dimensiones reales de diseño y con los materiales adecuados para su fabricación para así comprobar la efectividad en la unión de las partes.

Debido a que en escala real el diámetro del clavo no sobrepasa los 4.5mm y tomando en cuenta los resultados obtenidos durante este primer ensayo, se hace necesario un cambio en el diseño de las entallas del conector; ya que en la fabricación de las muescas se forman dientes con un espesor muy pequeño de pared que podría acarrear problemas de deformación durante la inserción del clavo en futuros ensayos experimentales.

En el mercado, ya se comercializan empuñaduras con un diseño semejante al propuesto para la herramienta, por lo tanto sólo hace falta adecuar aquellas dimensiones de acople que estén relacionadas con la nueva empuñadura.

La idea del orificio oblícuo diseñado en el clavo para el unibloqueo debió ser nuevamente estructurada, ya que el proceso constructivo de dicho agujero fue complicado y requirió de utillajes que debían adaptarse a la geometría del clavo, que por ser totalmente curvo, fue difícil de copiar. Entonces según sugerencias aportadas por el médico traumatólogo, se podría adoptar un diseño que contemple dos agujeros perpendiculares a la trayectoria recta del dispositivo de fijación, de esta manera se facilita su fabricación y se consolida aún más la sujeción de los fragmentos de la fractura.

Fue necesario un cambio en el extremo inferior de la configuración geométrica del mango direccional, ya que debe existir un segmento que sea perpendicular a la trayectoria que sigue el bloqueo para hacer que la guía sea un sistema más eficiente, por lo tanto los orificios guías del mango tiene que estar situados en dicho segmento.

6. REINGENIERÍA DEL PROTOTIPO

Durante el desarrollo y utilización de los diferentes sistemas de fijación existentes en el mundo, se ha evidenciado una carencia de información cuantitativa que justifique diseños racionales. Su aplicación clínica ha respondido en muchos casos, a ensayos de prueba-error, lo que evidencia la necesidad de realizar cambios constantes que optimicen la calidad de un diseño para ofrecer las mayores ventajas posibles en los sistemas propuestos [7].

Cambio en el diseño

Después de lo discutido anteriormente se realizaron modificaciones al instrumental con el objeto de mejorar su funcionalidad, aspecto geométrico y agregar otras piezas que proporcionen mayor estabilidad y una mejor alineación de la herramienta con el dispositivo de fijación.

El segundo modelo propuesto, conserva las partes básicas mostradas en el prototipo anterior, habiéndose agregado dos guías cilíndricas (figuras 20d y 20e). La función de las guías consiste en orientar la trayectoria tanto de la broca de Ø1.5mm como la del destornillador manual con respecto a los orificios del clavo por donde pasan los tornillos de fijación; ambas son cilíndricas, con agujeros concéntricos pasantes de menor diámetro por donde se introducen estos elementos externos.

Después de introducir el clavo en el canal medular del hueso, se coloca la guía de la broca en el primer orificio pasante del mango direccional, seguidamente se hace el agujero base para el bloqueo en la superficie externa del hueso cortical ejecutándose la misma operación en el segundo orifico del mango. Una vez realizada estas operaciónes, se extrae la pieza en cuestión y se inserta la segunda guía en los mismos agujeros para hacer pasar a través de ella, el instrumento que fija los tornillos en el hueso.

 

Figura 20. Piezas que conforman el segundo prototipo de la herramienta: a) mango direccional, b) mango de inserción, c) conector entre el clavo y la herramienta, d) guía cilíndrica de la broca, e) guía cilíndrica del destornillador

 

Para verificar el nuevo diseño del prototipo, se modeló nuevamente el ensamblaje de las piezas en 3D (figuras 21 y 22).

Figura 21. Ensamble del sistema quirúrgico completo (herramienta y clavo intramedular). Software: ProEnginner

 

Figura 22. Simulación geométrica de la disposición del sistema quirúrgico con respecto al primer hueso metacarpiano. Software: ProEngineer

 

7. MATERIALES, PROCESOS DE FABRICACIÓN Y TRATAMIENTO TÉRMICO

Una vez establecido el diseño del prototipo del instrumental de inserción, es necesario dar a conocer los procesos involucrados para su fabricación. En primer lugar se escogieron los materiales con los cuales se elaboraron las piezas que conforman la herramienta, mediante el manejo de criterios tales como: biocompatibilidad, propiedades mecánicas, metalúrgicas y físico-químicas requeridas y disponibilidad en el mercado. Luego se seleccionaron los procesos para producir las partes del modelo final en función de los materiales y de las posibilidades tecnológicas y económicas.

7.1 Selección de materiales

El diseño de una pieza que cumplirá una determinada función incluye, necesariamente, la elección acertada del material con el cual ella será construida. Esa selección está condicionada por el balance existente entre las exigencias de la función; las propiedades que ofrecen los materiales disponibles y el proceso de fabricación [10].

Como ya se ha mencionado, las partes de la herramienta requieren ser elaboradas con materiales que respondan de manera adecuada ante las exigencias de uso; entonces es necesario comenzar por establecer un patrón de referencia para la escogencia de dichos materiales. Ese patrón es el propio clavo o dispositivo de fijación, el cual fue fabricado con acero 316L debido a su conocida resistencia a la corrosión dentro del cuerpo humano, buenas propiedades mecánicas y a que ha sido utilizado con éxito en la fabricación de otros dispositivos biomédicos, por tal motivo las piezas que entran en contacto directo con él, deben ser construidas con un material que posea características similares para asegurar que cuando se produzcan concentraciones de esfuerzos en las zonas de contacto, no sea sobrepasado el rango de comportamiento elástico. Además, también cuenta la necesidad de mantener un acople estable con la herramienta de montaje durante los múltiples usos a que será sometido.

7.1.1 Acero AISI 420

Normalmente, es siempre difícil proceder a elegir correctamente el acero inoxidable adecuado, pues no solamente debe tenerse en cuenta su resistencia a la corrosión sino también sus propiedades mecánicas, como lo son la dureza y carga admisible, resistencia al desgaste y a la fatiga, y también las posibilidades de mejorar estas propiedades mediante el tratamiento térmico [10]. En tal sentido, se eligió el acero AISI 420 (SAE 51420) para la elaboración de gran parte de los accesorios que conforman al instrumental, por ser un acero al cromo martensítico endurecible con tratamiento térmico y que ofrece buena tenacidad y una alta resistencia a la corrosión y oxidación; esta última propiedad es fundamental para asegurar la biocompatibilidad de dichos accesorios con los tejidos y fluidos humanos.

Este acero se aplica en general en piezas que requieran altas exigencias mecánicas conjuntamente con resistencia a la corrosión: alabes de turbinas, ejes, asientos de válvulas, instrumentos quirúrgicos, cuchillería, piezas de la industria petrolera, etc.

Las piezas que ameritaron ser construidas en acero AISI 420 son: el conector entre el clavo y el resto de la herramienta, el eje con punta roscada del mango de inserción y los cilindros guías del bloqueo (figura 20), por ser las que entran en contacto directo con el cuerpo en un momento dado.

7.1.2 Aluminio

Una pieza clave dentro del concepto de estabilidad de la herramienta es el mango direccional, el cual no requiere ser fabricado en acero, ya que durante su función no se presentan solicitaciones notables que comprometan la estabilidad de dicha pieza. Por lo tanto el aluminio se presenta como una alternativa para la elaboración de este sólido, ya que en general su composición ofrece las propiedades mecánicas suficientes para que este accesorio cumpla con la función que se espera de él.

Sin embargo el comportamiento del aluminio puro presenta virtudes y defectos en general. Entre las primeras son de destacar la baja densidad, las buenas conductividades eléctricas y térmicas, la alta resistencia a la corrosión, el bajo punto de fusión y las relativas bajas temperaturas de deformación plástica, el buen aspecto superficial, la posibilidad de anodizado, etc. En lo que hace a sus deficiencias características se puede mencionar: propiedades mecánicas pobres, mala colabilidad en el proceso de fundición, deficiente maquinabilidad, etc. [10]

Para superar estas deficiencias del metal puro, se han desarrollado aleaciones con resultados altamente sorprendentes y que actualmente, en función del proceso tecnológico al cual están destinadas las aleaciones, son clasificadas en dos familias:

• Aleaciones destinadas a procesos de deformación plástica.

• Aleaciones para fundición.

Las características básicas que se necesitan en una aleación para la construcción definitiva del mango direccional son: resistencia a la corrosión, buena maquinabilidad y razonables propiedades mecánicas.

Debido a que se construyó un prototipo para ensayos In Vitro de este accesorio, no fue necesario la escogencia de una aleación en particular, sólo fue condición suficiente que ofreciera una buena maquinabilidad y que pudiera adquirirse fácilmente. En tal sentido se utilizó la aleación de aluminio para fundición A356. Sin embargo, si el mecanizado en el Centro de Control Numérico resulta viable para la producción del mango, la aleación 6063 T5 también se presenta como una excelente alternativa, dado que dentro de sus cualidades se encuentran las antes mencionadas y a que ya ha sido utilizada con éxito en la construcción de piezas usadas en el área de traumatología.

7.1.3 Polipropileno

Este es el material con el cual están fabricadas las empuñaduras que se usarán en el instrumental de inserción, una vez que su geometría pruebe ser efectiva durante los ensayos. Estas empuñaduras son distribuidas por REID Tool Supply Company [24].

7.2 Selección de procesos de fabricación

7.2.1 Piezas a fabricar

Conector entre el clavo y la herramienta, mango direccional, mango de inserción con extremo roscado y cilindros guías del bloqueo.

7.2.2 Mecanizado

La mayoría de las partes que conforman el instrumental para el manejo del clavo intramedular poseen geometrías generadas mediante sólidos de revolución que son elaborados a partir de cilindros macizos de los materiales antes mencionados mecanizados en el torno, además, el diseño de dichas piezas también involucran entallas en cuya fabricación es necesario contar con una fresadora para la obtención de la precisión y forma deseada; por otro lado, el proceso de fresado también es imprescindible para la elaboración del mango direccional dada su geometría.

 

TABLA 1. Parámetros de corte más importantes  (FUENTE: ASM HANDBOOK)

a) Mecanizado del acero AISI 420 

VALORES NOMINALES EN EL TORNO
	Carburo
Vel. (m/min)	Vel. Cilindrado (m/min)	Vel. Refrentado (m/min)
107	114	152
114	137	183

b) Mecanizado del aluminio

 

7. 3 Tratamiento térmico

Los tratamientos térmicos tienen por objeto mejorar las propiedades y características de los aceros, y consisten en calentar y mantener las piezas o herramientas de acero a temperaturas adecuadas, durante un cierto tiempo y enfriarlas luego en condiciones convenientes. De esta forma se modifica la estructura microscópica de los aceros, se verifican transformaciones físicas y a veces hay también cambios en la composición del metal [12].

El tiempo y la temperatura son los factores principales y hay que fijarlos siempre de antemano, de acuerdo con la composición del acero, la forma y el tamaño de las piezas y las características que se desean obtener.

Los tratamientos térmicos más usados son: El recocido, el temple, normalizado, revenido, cementación, nitruración, temple en baño de sales, temple en baño de plomo, etc., siendo el temple el que presenta mayor importancia dentro de la elaboración de este trabajo pues fue el escogido para alcanzar las propiedades requeridas en la estructura del eje roscado, guía cilíndrica y conector clavo-herramienta construidos todos en acero AISI 420.

La aplicación de este tratamiento busca aumentar las cualidades mecánicas para evitar que las piezas, durante su uso, sobrepasen el rango de comportamiento elástico dada las pequeñas dimensiones, peculiares entallas y las solicitaciones mecánicas a que se encuentran sometidas.

El temple y el revenido

El temple tiene por objeto endurecer y aumentar la resistencia de los aceros. Para ello se calienta en general el acero a una temperatura ligeramente más elevada que la crítica superior y se enfría luego más o menos rápidamente (según la composición y tamaño de la pieza) en un medio conveniente, agua, aceite, etc.

En general, todos los aceros martensíticos se comportan ante los diferentes tratamientos térmicos en forma bastante similar a como lo hacen los aceros al carbono aleados.

Como ya se mencionó mediante el temple, la austenita se transforma en una estructura metaestable, inestable: la martensita que es la disolución sólida sobresaturada de carbono en el hierro alfa.

En la condición de temple inicial la estructura básica de estos aceros es martensítica. Cuanto más alto es el contenido de carbono su estructura será más dura y menos tenaz; además, dicha dureza se debe también a la existencia de un gran número de distorsiones en la estructura cristalina tetragonal, las cuales surgen en el proceso de formación de la martensita. Hay que subrayar que excepto, frente a unos pocos medios, la resistencia a la corrosión de la martensita es excelente, quizá en parte por su homogeneidad y también porque en esta forma se encuentra disuelta en la matriz la cantidad máxima de cromo y éste puede prestar su contribución en la resistencia a la corrosión [15].

Para templar los aceros al carbono que se caracterizan por elevada velocidad crítica de enfriamiento se emplean como medios de temple el agua y diversas soluciones acuosas, mientras que para los aceros aleados de pequeña velocidad crítica de enfriamiento se utiliza el aceite y el aire [14].

El revenido es la operación final del tratamiento térmico que se realiza después del temple a fin de disminuir las tensiones internas y obtener estructura de mayor equilibrio. En el revenido el acero se calienta hasta una temperatura inferior a la temperatura de austenización, se mantiene a temperatura prefijada y después se enfría a una velocidad determinada, preferiblemente en aire o aceite.

 

TABLA 2. Tratamiento térmico del acero AISI 420

Tratamiento	Temperatura ºC	Medio de enfriamiento	Dureza    Rc             HBN
NORMALIZADO	NO NORMALIZAR	-
RECOCIDO	840 – 870	HORNO		228 (máx.)
TEMPLE	980 -1040	ACEITE, AIRE, SALES	56 (máx.)
REVENIDO	205 - 370	-	48 - 56

Fuente: SUMINDU Aceros Especiales, certificado de calidad

 

8. METODOLOGÍA DEL PROCESO DE FABRICACIÓN

8.1 Mango direccional

Pieza construida en una aleación de aluminio A356, para ello se utilizó un centro de mecanizado modelo BRIDGEPORT TORQ-CUT 22, ya que la pieza en cuestión cuenta con una geometría formada por caras planas y ortogonales entre sí en su mayoría (figura 20a); además por ser una parte clave dentro del instrumental quirúrgico, se requiere de cierta precisión para conseguir la alineación de todos los orificios del sistema. En tal sentido, el montaje y sujeción de la preforma en el mandril del cuarto eje juega un papel importante ya que mediante giros precisos a los ángulos requeridos, se mecanizaron las primeras 5 caras del prototipo final del mango y los respectivos agujeros que sirven de guía al bloqueo.

 

Figura 23. Parte del proceso de fabricación del mango direccional, en general mediante la sujeción del tocho en el mandril del centro de mecnizado, se logran mecanizar las diversas superficies planas del sólido para luego proceder a realizar los toques finales

8.2 Conector entre el clavo y la herramienta

El conector fue fabricado en acero AISI 420, a partir de una barra cilíndrica de ¾ pulg. de diámetro.

Las secuencias básicas involucradas durante la elaboración del conector son el cilindrado, coneado, refrentado, taladrado y desbaste en el torno. Las herramientas utilizadas fueron: una cuchilla de torno con placa de widia ISO 6 20x20 mm P30 marca SANDVIK, broca de centrar HSS de 2 mm de diámetro, brocas de 3 , 4 y 10 mm de diámetro, fresa 4 cortes de 3 mm de diámetro y una fresa de planear con cabezal portaplaquita.

Una vez elaborado el cuerpo cilíndrico de la pieza en el torno, se procedió a la fabricación de las entallas del conector en el C.N.C. Para ello se diseñó un utillaje (figura 24) cuyo cuerpo principal, permitió una sujeción uniforme del cilindro de mayor diámetro en las mordazas de la prensa mientras una rutina de corte programada fabricaba la entalla donde se acopla la pestaña del mango direccional. Por otro lado el utillaje, mediante la inserción de una pequeña barra biselada en la canal del plano inferior del cuerpo principal, permitió establecer el plano vertical de simetría de la entalla ya mecanizada, como referencia para la elaboración de los dientes de la otra cara, mediante la inserción de la entalla en el bisel (figura 25); de esta forma se consiguió la alineación indispensable en esta pieza para el correcto acople de las partes principales del instrumental de inserción.

 

Figura 24. Utillaje diseñado y construido para la fabricación de las entallas del conector

 

Figura 25. Montaje del conector en el orifico del cuerpo principal del utillaje para la fabricación de los dientes que posteriormente se insertarán en las entallas del clavo

 

Figura 26. Parte del proceso de fabricación de las entallas del conector

 

8.3 Eje con punta roscada del mango de inserción

Al igual que el conector, el eje también fue fabricado en acero AISI 420. Las secuencias básicas involucradas durante la elaboración de la pieza son el cilindrado, refrentado, y roscado. Las herramientas utilizadas fueron: una cuchilla de torno con placa de widia ISO 6 20x20 mm P30 marca SANDVIK, porta-terraja y terrajas de 3mm (0.5 hilos/mm) y ¼ pulg (20 hilos/pulg).

 

Figura 27. Parte del proceso de fabricación del eje roscado: Cilindrado a Æ 4mm

8.4 Guía cilíndrica para la broca de ø1.5 mm

Pieza construida también en acero AISI 420. Las secuencias básicas involucradas durante la elaboración de la guía son el cilindrado, refrentado, taladrado y coneado. Las herramientas utilizadas fueron: una cuchilla de torno con placa de widia ISO 6 20x20 mm P30 marca SANDVIK, broca de centrar de 1.6 mm de diámetro y broca de 1.7 mm de diámetro.

 

Figura 28. Guía cilíndrica

 

8.5 Guía cilíndrica del destornillador

Pieza construida también en acero AISI 420. Las secuencias básicas involucradas durante la elaboración de la guía son el cilindrado, refrentado y taladrado. Las herramientas utilizadas fueron: una cuchilla de torno con placa de widia ISO 6 20x20 mm P30 marca SANDVIK, broca de centrar de 1.6 mm de diámetro y brocas de 2, 3, 4.5 y 6mm de diámetro, brocas de 11/32" y 9/32" .

Como se mencionó anteriormente, el eje con punta roscada, el conector entre el clavo y la herramienta y la guía cilíndrica de la broca son las partes que entran en contacto directo con los tejidos y fluidos corporales mientras se realiza la cirugía. Por tal motivo es de suma importancia que la inoxidabilidad sea asegurada al máximo en cada una de estas piezas, efecto secundario conseguido convenientemente mientras fue sometido el acero AISI 420 a temple para aumentar la dureza del material.

 

Figura 29. Guía cilíndrica para el destornillador

 

9. APLICACIÓN DEL TRATAMIENTO TÉRMICO: TEMPLE Y REVENIDO

TABLA 3. Valores adoptados para el temple de las piezas construidas en acero inoxidable AISI 420

Nombre de la pieza	Temp. del horno (ºC)	Tiempo de calentamiento teórico (min.)	Tiempo de calentamiento real (min.)	Tiempo de permanencia teórico (min.)	Tiempo de permanencia real (min.)	Medio de enfriamiento
Conector	1000	23.4	35	4.68	10	aceite
Eje roscado	1000	9	35	1.8	10	aceite
Guía cilindrica	1000	33.07	35	6.61	10	aceite

Después de realizado un temple es necesario aliviar las tensiones internas producidas después del proceso, entonces se efectúa un revenido a baja temperatura para trasladar la martensita procedente del temple a martensita de revenido. Las piezas se sometieron a una temperatura de 250ºC durante una hora, luego se dejaron enfriar en el horno.

10. PRESENTACIÓN DE LAS PIEZAS QUE CONFORMAN EL PROTOTIPO FINAL DE LA HERRAMIENTA DE INSERCIÓN

Una vez ultimados los detalles de fabricación se ensamblan las piezas del modelo para su posterior ensayo con el dispositivo intramedular.

 

Figura 30. Prototipo final de la herramienta para la inserción y bloqueo de un sistema intramedular para el tratamiento de fracturas diafisiarias en el primer metacarpiano. En las figura se muestra un ensamblaje de la herramienta con todas sus partes incluidas

 

Figura 31. Simulación de cómo se dispone el instrumento con respecto a la posición de la mano

 

11. ENSAYO FINAL "In Vitro"

Después de haber comprobado que la disposición geométrica del instrumental era apta para los requerimientos de uso, es necesario realizar ahora otro ensayo que compruebe que las piezas que conforman la herramienta cumplan la función para la cual fueron creadas.

En esta parte, se realizó la validación experimental final al modelo definitivo propuesto. De sus resultados depende la aceptación del diseño y los futuros cambios que mejoren la funcionalidad del instrumento.

11.1 Materiales necesarios

El ensayo se realizó utilizando un modelo del clavo construido en acero AISI 316L, un hueso real del primer metacarpiano, un destornillador para tornillos mini-fragmentos, un taladro inalámbrico de dos velocidades, una broca quirúrgica de Æ 1.5mm, una prensa ajustable y el prototipo del instrumental construido.

11.2 Descripción del ensayo

La metodología para la realización de este experimento, fue básicamente la misma utilizada durante el desarrollo del primer ensayo.

Inicialmente se posicionó el hueso en la prensa de forma tal que uno de los vértices dorsales externos de la cabeza quede expuesto, luego se procedió a perforar el agujero que permitiría el paso del clavo hacia la médula del hueso (figura 32a).

Figura 32. Ensayo In Vitro final efectuado al sistema quirúrgico: a) perforación del orificio para la penetración del clavo, b) Colocación del clavo intramedular, c) perforación del primer agujero guía para el bloqueo, d) tornillo de fijación colocado con el destornillador a través de la guía cilíndrica, e) abertura del segundo orificio guía del bloqueo, f) instalación del segundo tornillo de fijación, g) vista del metacarpiano del pulgar con el sistema intramedular implantado y fijado

Posteriormente se acoplaron las partes básicas de la herramienta con el clavo: mango direccional, mango de inserción y conector; lo cual permitió al cirujano implantar el sistema de fijación en el interior del canal medular y posicionarlo adecuadamente en función del criterio empleado (figura 32b). Seguidamente se situó en uno de los orificios del mango direccional, la guía a través de la cual se hizo pasar la broca para taladrar los agujeros base donde se asentarían subsecuentemente los tornillos de fijación en el hueso. De igual manera se procedió en el agujero guía restante del mismo mango (figuras 32c y 32e).

Después de abrir los orificios para el bloqueo, se sustituyó la guía de la broca por la guía del destornillador (figuras 32d y 32f), la cual cumple una función similar a la anterior con la diferencia de que ésta permite alinear la punta del destornillador con los agujeros del implante, lo que asegura que los tornillos utilizados para bloquear el dispositivo queden orientados adecuadamente tanto en el interior del hueso como en el del clavo.

Los tornillos se introdujeron mediante avance manual la distancia suficiente como para retirar de la cabeza del bloqueo, la camisa retráctil del destornillador cuya función principal es la de evitar que se desacople el tornillo de la punta del instrumento en cuestión durante la inserción en el hueso de los primeros hilos de la rosca. Luego se continuó atornillando los bloqueos (en sus respectivos orificios) utilizando únicamente el vástago del destornillador.

Finalmente se desvincula la herramienta del dispositivo intramedular. Para ello se desatornilló el mango de inserción del agujero roscado interno del clavo, lo que permitió desarmar y retirar de la zona, las piezas restantes del instrumento de inserción de una sola vez.

11.3 Discusión de resultados

• Los resultados obtenidos fueron muy satisfactorios desde el punto de vista geométrico y funcional. Tal como se esperaba, el prototipo final demostró ser ergonómico y liviano lo que permitió al cirujano manejar cómodamente el instrumento durante la ejecución del ensayo.

• Todas las piezas que conforman el dispositivo cumplieron con la función para la cual fueron diseñadas: ofrecer un medio rápido y efectivo para la instalación del implante y fijación del mismo.

• Los puntos de unión en el ensamble clavo-herramienta demostraron tener la suficiente firmeza como para mantener estable la posición del mango direccional con respecto a la del clavo al momento de su colocación y bloqueo, condición necesaria e indispensable para el correcto funcionamiento del sistema durante la realización de una cirugía real.

12. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

Actualmente, en el Centro de Bioingeniería de la U.C.V. se desarrolla una intensa actividad en el área de biomecánica, siendo muchas las propuestas de trabajo dirigidas a la ejecución de proyectos con el fin de diseñar y fabricar dispositivos a bajo costo para el uso de la medicina venezolana, capaces de competir en calidad con dispositivos similares creados en el mercado internacional.

El trabajo aquí reportado ha permitido desarrollar una base metodológica para el diseño y la manufactura de instrumentos quirúrgicos, orientados al manejo y colocación de dispositivos intramedulares para el tratamiento de fracturas en huesos cortos del cuerpo humano, como metatarsianos en el pié y metacarpianos a nivel de los huesos de la mano, donde el padecimiento de este tipo de lesión ósea puede llegar a acarrear múltiples problemas de índole laboral, económico, social y hasta psicológico en el paciente.

Por otro lado, los logros y tropiezos encontrados a lo largo de este trabajo mostraron que el tema en cuestión presenta un panorama que admite múltiples soluciones ingenieriles al problema planteado, las geometrías de la herramienta pueden adaptarse dependiendo de los requerimientos, criterio del especialista, tamaño de la serie de producción y medios de fabricación disponibles, entre otros.

12.1 Conclusiones principales

12.1.1 En cuanto a la herramienta

• Se ha diseñado y construido un novedoso prototipo de un instrumento que ha probado ser efectivo para la colocación y guía del bloqueo de un sistema intramedular dirigido al tratamiento de fracturas diafisiarias ocurridas en el hueso metacarpiano del pulgar. La validación del diseño de este dispositivo se efectuó mediante ensayos "In Vitro" cuyos resultados permitieron confirmar que la geometría propuesta para las partes que conforman la herramienta, cumplen con la función para la cual fueron diseñadas.

• El prototipo planteado junto con el clavo intramedular permite la realización de una técnica quirúrgica rápida, sencilla y poco invasiva.

• Las características de diseño y ergonomía del prototipo fueron evaluadas y comparadas con otros sistemas existentes en el mercado para la colocación de clavos intramedulares en general, encontrándose que la sencillez, sujeción firme de las partes y poco peso son las cualidades que distinguen el modelo propuesto en este trabajo.

• El instrumental de inserción ofrece un medio seguro y eficaz para el cumplimiento del principal objetivo del sistema intramedular: fungir como vínculo rígido, estabilizador de los fragmentos de la fractura para la formación y consolidación del callo óseo.

12.1.2 En cuanto al procedimiento de manufactura y tratamiento térmico

• La manufactura del mango direccional requiere necesariamente de la disponibilidad de un Centro de Control Numérico lo que restringe su producción en talleres de mecanizado convencionales. Por otro lado, el sistema propuesto para la sujeción de la preforma presentó ciertos inconvenientes relacionados con la vibración que se produce durante el arranque de viruta dada la posición en voladizo de la pieza de trabajo en relación al tornillo de sujeción, lo que puede llegar a comprometer la estabilidad necesaria para conseguir la exactitud en las dimensiones finales de la pieza.

• La capacidad instalada en cuanto a tornos manuales, en el Taller de mecanizado del centro de Bioingeniería no es adecuada para la fabricación de piezas en Acero AISI 420, debido a que estas máquinas no permiten obtener las velocidades de corte mínimas requeridas para el mecanizado de este material.

• La realización del temple es importante para aumentar la resistencia mecánica de aquellas piezas que por su función y peculiar geometría están sometidas a mayores esfuerzos durante la colocación y bloqueo del dispositivo de fijación. Por otro lado, este tipo de tratamiento acompañado del revenido adecuado, ayuda a mejorar la inoxidabilidad de estos accesorios, característica muy conveniente en vista de la función de estos accesorios.

12.1.3 Recomendaciones principales

Se recomienda estudiar la posibilidad de adoptar el método de Fundición de precisión, como proceso estándar para la fabricación en serie del mango direccional definitivo, ya que resultados obtenidos en trabajos de investigación anteriores han demostrado que este sistema es un procedimiento eficaz para disminuir significativamente los costos de producción y es un medio fácil, rápido y efectivo para la elaboración de gran cantidad de piezas metálicas.

La construcción definitiva del mango direccional debe ser en una aleación de aluminio cuyas propiedades sean las indicadas para la realización de los futuros ensayos "In Vivo" del clavo intramedular. La escogencia de esta aleación dependerá del método de fabricación utilizado. Sí el método seleccionado es el mecanizado, se recomienda el uso de la aleación 6063; por otro lado sí la pieza se fabrica por fundición, se podría optar por elegir la aleación A356. Ambas han probado ser efectivas en la producción de piezas orientadas al uso en el área de traumatología.

Se recomienda utilizar otro medio de enfriamiento durante el tratamiento térmico, como por ejemplo: las sales fundidas, ya que la experiencia en este trabajo empleando aceite como medio enfriador fue la formación en la superficie de las pieza de una película oscura de aceite quemado que requiere de una limpieza adicional muy meticulosa para devolver a dichas áreas la calidad superficial que poseían anteriormente.

Es recomendable hacer más ensayos "In Vitro" que permitirán sentar una base más sólida que argumente, sin lugar a dudas, la efectividad y funcionalidad del sistema quirúrgico.

 

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