INTRODUCCIÓN

La fascitis plantar (FP) es la causa más común de dolor a nivel de la almohadilla talar; se estima que un 10% de la población general podría verse afectada por esta patología en algún momento de su vida ¹. Su diagnóstico es fundamentalmente clínico y los casos analizados anatomopatológicamente, revelan un predominio del componente degenerativo sobre el inflamatorio. Para enfatizar este hecho, en la literatura se utilizan otras nomenclaturas como: fasciosis plantar, fasciopatía plantar o talalgia. Sin embargo, numerosos estudios, revisiones y guías de práctica clínica abogan por el uso del término clínico “fascitis plantar” (FP), por lo que será el utilizado a lo largo de este artículo ². La prevalencia de esta patología en la consulta de Rehabilitación es elevada y afecta con mayor frecuencia a la población entre 40 y 60 años de edad, presentándose de forma bilateral hasta en un tercio de los casos ³.

La etiología de la FP es multifactorial, sin embargo, la causa más frecuente es el estrés biomecánico sobre la fascia plantar, a nivel de su inserción en la tuberosidad medial del calcáneo. Este componente mecánico, que no sólo es localizado sino un resultado de alteraciones en el sistema aquíleo-calcáneo-plantar, puede desencadenarse por la carga de peso prolongada, la obesidad, la contractura de la musculatura posterior de la pierna, por patrones de deambulación y/o carrera anómalos y por la limitación de la flexión dorsal del tobillo ⁴.

En la FP el dolor es típicamente más intenso en la mañana, con los primeros pasos y/o después de un descanso prolongado y se agrava por la carga de peso continuada. Inicialmente suele ser intermitente y punzante y progresa hasta hacerse persistente en el talón, dificultando la deambulación. En general, se puede tratar con éxito con medidas conservadoras (antiinflamatorios no esteroideos, fisioterapia manual, terapia física y/o infiltraciones locales con corticoides). Sin embargo, la efectividad de estos tratamientos en la evolución de la FP no se encuentra bien establecida, al tratarse de un cuadro que habitualmente tiende a resolverse en un período variable entre 6 y 18 meses ^5-7.

El tratamiento con ondas de choque extracorpóreas, parece ser una alternativa prometedora. Tiene eficacia probada en numerosas entesopatías, que incluyen FP, epicondilalgia y tendinopatía patelar y aquílea ^8,9. En la guía clínica sobre el manejo de la FP publicada por el American College of Foot and Ankle Surgery en el año 2010, el tratamiento con ondas de choque extracorpóreas se recomienda con un grado de evidencia B ¹⁰. Las ondas de choque son ondas acústicas con una presión y duración específicas, capaces de propagarse a través de los tejidos sin perder porcentajes significativos de su energía. Su cadencia es disarrmónica, con un tiempo de subida de señal en nanosegundos y un pico de alta presión. Sus efectos físicos fundamentales son: el efecto primario o directo (fuerzas de tensión y cizallamiento) y el efecto indirecto o secundario (fenómeno de cavitación). Estos efectos físicos causan diferentes reacciones biológicas en la zona de tratamiento ¹¹.

Las ondas de choque inducen una liberación precoz de factores angiogénicos y de crecimiento, que suponen un efecto positivo sobre la neovascularización tendinosa. Estos efectos serían favorables para la resolución de la FP crónica, caracterizada por una hipo- vascularización local ¹².

Existe bibliografía que avala la eficacia del tratamiento con ondas de choque extracorpóreas focalizadas en la reducción del dolor en la FP, pero los datos son heterogéneos en cuanto a: tipo de ondas de choque, generador, número de sesiones, número de disparos por sesión y densidad de energía idónea a utilizar en relación a la efectividad analgésica, lo cual promueve la justificación de este estudio.

Como hipótesis de trabajo se planteó que con la densidad de energía media-alta (0,59mJ/mm²), se obtendrían resultados clínicos superiores en cuanto a la reducción de dolor e incremento de la funcionalidad. Por otro lado, se buscó evaluar el grado de satisfacción final, tras el tratamiento y seguimiento (6 meses) de los pacientes con FP.

PACIENTES Y MÉTODOS

Considerando la hipótesis y los objetivos previamente marcados, se diseñó un estudio experimental tipo ensayo clínico aleatorizado en grupos paralelos de intervención terapéutica con análisis de superioridad, por intención de tratar y de medidas de eficacia.

El reclutamiento se efectuó a partir de pacientes que acudieron a las consultas externas del Servicio de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital Universitario Río Hortega (H.U.R.H.) de Valladolid (España), derivados con diagnóstico de FP desde Atención Primaria o Atención Especializada del Área Oeste en el período de tiempo comprendido desde mayo de 2017 hasta mayo de 2018.

Este trabajo fue aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) del Área de Salud de Valladolid Oeste. Se llevó a cabo de conformidad con todas las leyes y normativas aplicables, de acuerdo a los principios éticos internacionales, fundamentalmente la Declaración de Helsinki (Fortaleza, Brasil, 2013) y las Normas de Buena Práctica Clínica Epidemiológicas de la ICH (International Conference of Harmonization). Los datos fueron tratados con absoluta confidencialidad, según la Ley Orgánica 15/1999 del Gobierno Español, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. Se obtuvo la firma de consentimiento informado para la participación en el estudio y para la aplicación del tratamiento con ondas de choque focalizadas.

Los criterios de inclusión y exclusión se detallan a continuación:

Criterios de inclusión: edad igual o mayor de 18 años, capacidad cognitiva suficiente para comprender y aceptar los beneficios potenciales y los riesgos de participación en el estudio, diagnóstico clínico de FP (dolor durante los primeros pasos al levantarse de la cama por la mañana y/o tras estar un período de tiempo sentado, dolor a la palpación de la inserción calcánea de la fascia plantar y duración del cuadro igual o superior a 3 meses en el momento de incorporación al estudio), percepción subjetiva de dolor causado por la FP medido por la Escala visual analógica (EVA) ¹³, igual o mayor que 4, no haber recibido tratamientos previos por este proceso, haber recibido terapia conservadora aislada o combinada entendiéndose como tal: terapia física, fisioterapia, plantillas, férulas nocturnas e infiltraciones con anestésicos locales y/o corticoides). Período de tiempo mínimo tras la aplicación de otros tratamientos: 6 semanas desde la última infiltración, 4 semanas desde la última sesión de electroterapia.

Criterios de exclusión: alteraciones vasculares a nivel local (insuficiencia vascular periférica), enfermedad maligna con o sin metástasis, infección de partes blandas u osteomielitis (aguda, subaguda o crónica) en la zona a tratar, antecedentes de fractura de calcáneo, inmunosupresión, tratamiento anticoagulante activo (por ejemplo: acenocumarol), antecedentes quirúrgicos a nivel del tobillo y/o pie homolateral a la FP, tratamiento previo con ondas de choque, embarazo, radiculopatía lumbosacra o neuropatía periférica compresiva (síndrome del túnel tarsiano), confirmada por electromiografía, alteraciones neurológicas centrales (déficits sensitivos o motores), alteración de reflejos osteotendinosos, ser portador de marcapasos o dispositivos automáticos implantables.

A los pacientes reclutados para el estudio, se les realizó una anamnesis y un examen físico completo por parte del médico rehabilitador, en la consulta base (cb). Para el tratamiento con ondas de choque focalizadas se empleó el Piezoson 100 plus©, un generador piezoeléctrico compacto de ondas de choque de Richard Wolf GmbH de Knittlingen (Alemania), realizado en tecnología de doble capa piezoeléctrica que crea un área focal de gran precisión, la cual permite un tratamiento selectivo y exacto, sin afectar los tejidos o las regiones adyacentes. Según la indicación concreta, este aparato permite seleccionar entre un tratamiento con aplicación de energía a bajo, medio o alto nivel, gracias a la posibilidad de dosificación exacta de la intensidad, como se especificará más adelante.

El protocolo de tratamiento, detallado en la Fig. 1, consistió en la aplicación de 2 sesiones de ondas de choque focalizadas a cada paciente, con un intervalo de tiempo entre ambas de unas 3- 4 semanas. No se utilizó anestesia local. Se situó al paciente en decúbito prono con el pie afectado en ligera flexión plantar (postura de reposo) como se muestra en la Fig. 2. Se aplicaron 1000 disparos por sesión (2000 disparos en total). La frecuencia máxima del generador fue de 4 Hz. La membrana de acoplamiento utilizada en la sonda fue la número 25. Dicha membrana se impregnó con gel conductor para evitar la reflexión y la refracción de la onda ultrasónica por la interposición de aire. Durante el tratamiento la sonda fue desplazada sobre la superficie del talón afectado, incidiendo sobre la región más dolorosa (previamente localizada por palpación).

Fig. 1 Protocolo de tratamiento de fascitis plantar con ondas de choque focalizadas. 

Fig. 2 A. Generador de ondas de choque focalizadas Piezoson 100 plus© (Richard Wolf). B. Almohadillas de acoplamiento. C. Posición del paciente durante el tratamiento con ondas de choque focalizadas para FP 

Posteriormente se realizaron revisiones médicas al primer, tercer y sexto mes después de finalizar la segunda sesión de tratamiento. Se evaluaron el dolor y la funcionalidad mediante las escalas EVA ¹³ y AOFAS ¹⁴, respectivamente; al inicio del estudio y en las tres revisiones post-tratamiento. Por último, se evaluó el grado de satisfacción de los pacientes tras finalizar el seguimiento, mediante la escala Roles y Maudsley (RyM) ^15,16.

La escala EVA es una escala de valoración que se divide en 11 puntos, de 0 a 10, el 0 corresponde a la ausencia de dolor y el 10 al máximo dolor que el paciente pudiera imaginarse. Es la escala más utilizada en los trabajos que estudian el efecto de las ondas de choque en la FP ¹³.

La escala AOFAS incorpora información tanto subjetiva como objetiva. Los pacientes puntúan su dolor, y los facultativos evalúan la alineación del tobillo y del pie afectado para así completar la parte funcional. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, considerando 100 el tobillo-pie sano. A pesar de no encontrarse validada para la FP, resulta de utilidad para evaluar los niveles articulares: subtalar, talonavicular y calcáneocuboideo ¹⁴, que suelen verse afectados en esta patología.

La escala RyM es una escala de valoración funcional autoadministrada, con cuatro categorías de clasificación según el nivel de satisfacción/calidad de vida: excelente, bueno, regular y malo ¹⁵. No ha sido validada para la patología del pie, pero ha sido utilizada en numerosos estudios para evaluar la eficacia de las ondas de choque en la FP ¹⁶.

Pese a ser un procedimiento seguro y eficaz, se especificó a cada paciente que durante la aplicación de la técnica, experimentaría una sensación dolorosa que sería variable según el umbral de tolerancia individual. Como posibles efectos secundarios podría agudizarse el dolor post-tratamiento y/o aparecer un leve hematoma en la zona de aplicación.

De los pacientes con FP inicialmente reclutados, se seleccionaron 82 que fueron asignados mediante muestreo aleatorio simple (tabla de números aleatorios) y enmascaramiento ciego para paciente y analizador, a dos grupos de tratamiento que se denominaron: densidad de energía media-alta: G12 (15 varones, 26 mujeres; edad promedio 51,5 años; rango 34 a 67 años) y densidad de energía media-baja: G7 (11 varones, 30 mujeres; edad promedio 51,0 años; rango 28 a 66 años).

Las densidades de energía utilizadas se aplicaron según la clasificación de Rompe ¹⁷ y la relación entre estas y la intensidad del generador piezoeléctrico (Piezoson 100 plus©) se exponen en la Tabla 1.

Se utilizó una densidad de energía terapéutica que fue aplicada de forma indistinta por el clínico, según la aleatorización correspondiente, en la totalidad de la muestra. No existió ningún grupo placebo o que quedase sin recibir tratamiento por no considerarlo una opción éticamente aplicable.

Durante el seguimiento hubo hasta 16 pérdidas, de 7 a 9 por grupo, por considerarse como criterios de eliminación: no completar la intervención (un paciente del G7) y no acudir a alguna o a ninguna de las revisiones posteriores al tratamiento. De esta manera, se realizó el análisis de los datos según se indica en el diagrama de flujo de la Fig. 3.

Fig. 3 Diagrama de flujo por fases del ensayo clínico aleatorizado paralelo, de dos grupos (reclutamiento, asignación de la intervención, seguimiento y análisis). 

Para el análisis estadístico descriptivo, la normalidad de las variables cuantitativas fue establecida con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Las variables de distribución normal fueron descritas como media ± desviación estándar y las de distribución no normal y/o discretas como mediana y rango intercuartílico. Por su parte, las variables cualitativas fueron descritas mediante la tabla de frecuencias absolutas y relativas (porcentajes) de sus categorías. Finalmente, se utilizaron diagramas de cajas para representar las variables cuantitativas. En el análisis bivariante, para estudiar la asociación entre variables cualitativas se utilizó la prueba de Chi cuadrado o razón de verosimilitud (más de 2 categorías). Para estudiar las diferencias entre medias independientes se utilizó la prueba de la t de Student no pareada o la U de Mann-Whitney, dependiendo de las condiciones de aplicación (normalidad), para 2 grupos. Para valorar las diferencias entre medias relacionadas (basales frente a evolución) se utilizó la prueba t de Student pareada (para variables normales según el test de Kolmogorov-Smirnov) o la de Wilcoxon (para variables no normales). El nivel de significación se estableció, para todas las pruebas, en una p < 0,05.

RESULTADOS

Inicialmente se comprobó la ausencia de sesgos por sexo, edad, índice de masa corporal (IMC), profesión de riesgo (entendida como bipedestación prolongada, deambulación prolongada, trabajo de carga de pesos, etcétera), calzado de seguridad, espolón calcáneo, lateralidad, deporte de riesgo (entendido como deporte de impacto sobre el talón) y tratamientos previos para la FP, según Tabla 2.

Además se verificó que ambos grupos (G7 y G12) partían de una situación basal similar en cuanto a dolor y funcionalidad, no existiendo diferencias significativas entre ellos en ninguna de las dos variables de estudio según se muestra en la Fig. 4.

Fig. 4 Evaluación del sesgo en la consulta base (cb) según ambas escalas, EVA y AOFAS. Las cajas representan los percentiles 25 y 75 junto con el valor mediano, y las barras los valores extremos de la muestra. Las cruces representan valores fuera de rango. 

La eficacia del tratamiento con ambas densidades de energía se comprobó mediante la valoración de la significación estadística correspondiente a la comparación entre las tres visitas de control y la consulta basal entre sí, para las escalas EVA y AOFAS (véase Fig. 5). Los datos por grupo y escala fueron analizados de forma independiente. Aunque para ambos grupos de estudio los valores de la escala EVA continuaron mejorando desde la revisión de 3 meses hasta la de 6 meses, la significación estadística por grupo fue diferente. Mientras que la mejoría de EVA en ese período en el G12 obtuvo una p<0,01, la misma variable correspondiente al G7 obtuvo una p<0,05. En el caso de la escala AOFAS, desde la revisión de 3 meses hasta la de 6 meses, continuaron mejorando de forma significativa únicamente los pacientes del G12 (p<0,01).

Fig. 5 Comparación de los datos de las escalas EVA y AOFAS correspondientes a cada visita del seguimiento. En cada casilla: p asociado a la prueba de la t de Student o U the Man-Whitney comprobado con el test de Kolmogorov-Smirnov; entre paréntesis, tamaño muestral; sombreado en rojo, la ausencia de significación estadística (NS). 

La Fig. 6 demuestra que existieron diferencias significativas en la mejoría observada en cada visita de control respecto de la consulta basal dependiendo de la dosis aplicada (G7 o G12), tanto para EVA como para AOFAS. En especial, cabe destacar la diferencia para la primera vista de control según la escala AOFAS que resultó estadísticamente significativa con una p<0,01.

Fig. 6 Evolución diferencial de la puntuación de las escalas EVA y AOFAS por grupos de estudio de cada visita de seguimiento respecto a la consulta base (cb). Las cajas representan los percentiles 25 y 75 junto con el valor mediano, y las barras los valores extremos de la muestra. Las cruces representan valores fuera de rango. 

Por su parte, la Fig. 7 objetiva que la principal diferencia entre los resultados clínicos obtenidos para G7 o G12 se produjo al término del primer período de revisión (primera visita de control), sin que pueda aseverarse que la evolución para las sucesivas visitas de control (3 y 6 meses) fuera diferente para ambos grupos. Una vez más, la significación estadística alcanzada para la escala AOFAS (p<0,01) fue superior a la de EVA (p<0,05).

Fig. 7 Evolución diferencial de la puntuación de las escalas EVA y AOFAS por grupos de estudio de cada visita de seguimiento respecto a la consulta previa. Las cajas representan los percentiles 25 y 75 junto con el valor mediano, y las barras los valores extremos de la muestra. Las cruces representan valores fuera de rango. 

Los resultados obtenidos al sexto mes de seguimiento según la escala RyM se muestran en las Tablas 3 y 4.

DISCUSIÓN

Este ensayo clínico está diseñado para proporcionar resultados relevantes para la práctica clínica futura, con el objetivo de comparar la eficacia de las ondas de choque focalizadas utilizando densidad de energía media-alta y media-baja para el tratamiento de la FP. Nos centramos en el rango de densidad de energía media, descartando la densidad de energía alta, cuya indicación fundamental es el tratamiento de las calcificaciones y pseudoartrosis, y la densidad de energía baja, por su dudoso efecto en la FP según la bibliografía revisada. Analizamos los datos obtenidos de cuestionarios y escalas para valorar dolor, funcionalidad y grado de satisfacción.

La significación estadística obtenida para las diferencias según la escala AOFAS fue en todos los casos mayor que la que se obtiene para EVA. Puesto que la primera incluye tanto valoraciones subjetivas (dolor) como objetivas (funcionalidad). La solidez de las conclusiones que pueden extraerse del correspondiente estudio para AOFAS debería ser, en principio, mayor que para EVA. No obstante, cabe resaltar que los resultados del estudio son completamente consistentes según ambas escalas: en ambos grupos la intervención resulta beneficiosa en la reducción del dolor y mejoría de la funcionalidad del paciente con FP utilizando ambas densidades de energía a largo plazo. Sin embargo, el efecto analgésico es más precoz en el grupo G12 (energía media-alta). Análogamente, la funcionalidad se incrementó en mayor cuantía y con mayor rapidez en ese mismo grupo.

Cabe destacar que en el G12 (energía media-alta), a los 3 y 6 meses se apreció mejoría significativa en ambas escalas estudiadas (p<0,01). Sin embargo, en el G7 (energía media-baja), la significación estadística de la escala EVA en ese período fue de p<0,05 y la escala AOFAS no demostró ninguna mejoría significativa para este grupo.

En la literatura el generador de ondas de choque focalizadas más utilizado es el electromagnético, como ocurrió en el trabajo de Su-Jin Lee y col. ¹⁸ que utilizó un generador EPOS Ultra (Dornier©), donde comparó densidades de energía media (0.16mJ/ mm²) y baja (0.08mJ/mm²) en la FP. Cada grupo recibió un número de sesiones diferente. Utilizaron dos escalas comunes a nuestra investigación (EVA y RyM) y su seguimiento fue de 3 meses. Como novedad, empleamos la AOFAS para una valoración más completa de la evolución de la FP y aplicamos el mismo protocolo para ambos grupos (2 sesiones, 1000 disparos/sesión) utilizando dos densidades de energía media diferentes (alta y baja); obtuvimos resultados favorables en ambos y durante el seguimiento (6 meses) se observó una mejoría más precoz y mantenida en el tiempo en el grupo tratado con densidad de energía media-alta.

En nuestro estudio, el generador empleado fue el piezoeléctrico y las publicaciones al respecto con este tipo de generador son escasas; entre ellas se encuentra el artículo de Elía Martínez y col. ¹⁹ en el que realizaron una comparación del tratamiento con ondas de choque radiales y focalizadas para la FP, no encontrando diferencias significativas entre ambas en el seguimiento a 3 meses. Su protocolo consistió en 3 sesiones de tratamiento de 2000 disparos/sesión con una frecuencia de 4Hz a ritmo de una cada 14 días y la densidad de energía utilizada fue de 0.27mJ/mm². En su estudio, compararon las ondas de choque radiales y focalizadas, no compararon las ondas de choque focalizadas en ambos grupos de estudio. En nuestra investigación comparamos dos densidades de energía de las ondas de choque focalizadas para identificar la que resulta más eficaz para el tratamiento de la FP. Según esta misma publicación se desconoce la densidad de energía óptima del tratamiento con ondas de choque focalizadas, aspecto en el que hacemos hincapié en nuestra investigación. Por otra parte el número de disparos fue el doble (2000 disparos/sesión), realizaron una sesión más de tratamiento (3 sesiones) y la densidad de energía de las ondas focalizadas que utilizaron fue media-baja pero el grupo de comparación correspondió a otro tipo de ondas de choque (radiales) y el seguimiento fue a tres meses en lugar de a seis meses como en nuestro caso.

La aplicación de anestesia local y su influencia sobre la eficacia de las ondas de choque es un tema controvertido. Nosotros utilizamos la densidad de energía 0,59mJ/mm² sin anestesia local y la tolerancia al tratamiento fue similar con respecto a la de 0,27mJ/mm². No se notificaron complicaciones en ningún paciente, más allá de la sensación dolorosa durante la aplicación del mismo.

Un aspecto a destacar de este estudio es que es de tipo prospectivo y que evalúa la mejoría del dolor, así como de la funcionalidad y calidad de vida de los pacientes con FP, aspecto este último de gran importancia por encontrarse gravemente afectado.

Según Córdova y col. ²⁰, en numerosas ocasiones la FP ha sido diagnosticada como espolón calcáneo. Sin embargo, los espolones no confirman un diagnóstico de FP. De hecho, se ha comunicado que el 50% de los pacientes con FP no presentan espolón y el 15% sí lo presentan a pesar de no tener los síntomas ²⁰. En las radiografías simples del pie, que no suelen ser de gran utilidad, entre 15 y 20% de los pacientes con espolón calcáneo no presenta dolor plantar; tan sólo el 5% de las personas con dolor plantar presenta un espolón. En nuestro estudio los resultados fueron independientes de la presencia o ausencia de espolón calcáneo, ya que esta variable no se tuvo en cuenta en el análisis estadístico debido a la aleatorización de la muestra (véase Tabla 2).

La limitación fundamental de este estudio es el tamaño muestral que se vio reducido por las pérdidas (iniciales: mala tolerancia individual a la aplicación del tratamiento no completando las dos sesiones del protocolo y a largo plazo, por el abandono del seguimiento en consulta), por lo cual nuestros resultados han de ser interpretados de forma prudente.

Otras limitaciones reseñables son: la ausencia de grupo control (placebo) por no considerarse éticamente aplicable, la ausencia de escalas específicas para la valoración de la FP y la subjetividad de las mismas, que dificulta la recogida real de datos.

Existen estudios previos que demuestran la eficacia del tratamiento con ondas de choque focalizadas en la FP utilizando densidades de energía media ^3,21-23. En general, los protocolos son heterogéneos y las comparaciones se realizan con placebo ²⁴ o con otros tratamientos (infiltraciones con corticoides ^4,21-23, ondas de choque radiales ¹⁹, toxina botulínica ¹⁶, etc.). Lo novedoso del presente estudio es la comparación de dos densidades de energía y la determinación de la más eficaz para tratar esta patología tan frecuente e incapacitante.

Dados los resultados obtenidos en nuestra muestra, podemos concluir que la densidad de energía media-alta resulta más eficaz en la reducción del dolor y recuperación funcional de los pacientes con FP, por ofrecer una respuesta analgésica mayor y más precoz sin incrementarse la tasa de reacciones adversas asociadas con respecto a la más baja.

Este estudio podría ser un primer paso hacia el consenso para una terapéutica que es ampliamente aplicada a una patología tan frecuente como invalidante. Si bien son necesarios más estudios para poder determinar la eficacia de las ondas de choque en la FP según la densidad de energía aplicada, podemos concluir que la densidad de energía media-alta resulta más eficaz. Por otra parte, sería interesante recopilar datos sociodemográficos de un tamaño muestral mayor y con un seguimiento más a largo plazo, para encontrar la densidad de energía idónea que permitiera tratar de la manera más eficaz y precoz la FP.