Nivel de conocimiento sobre farmacovigilancia que poseen los farmacéuticos regentes del Área Metropolitana de Caracas

Luis Magaldi M¹, Jeniré J Chang M², Patricia H Gómez J², Judhycell M Marín S²

¹ Jefe de la Cátedra de Farmacología de la Escuela de Enfermería de la Universidad Central de Venezuela. Profesor de Farmacoterapéutica de la Universidad Santa María. Telf: (0414) 246.24.25, e-mail: cevifarusm@cantv.net

² Framacéuticos del Centro de Vigilancia Farmacológica de la Universidad Santa María.

RESUMEN

Se realizó un trabajo de investigación de tipo proyectivo-descriptivo para diagnosticar el nivel de conocimientos de los farmacéuticos regentes de farmacias del Área Metropolitana de Caracas sobre la farmacovigilancia y se procedió a la elaboración de un manual Informativo sobre la misma. Se tomó un muestreo de conglomerado simple de 150 farmacias. Se utilizó como instrumento para medir el conocimiento sobre farmacovigilancia un cuestionario de 20 preguntas basadas en aspectos como: reacciones adversas a los medicamentos (RAM ´s), concepto y clasificación, farmacovigilancia, concepto y métodos de estudio, Hoja Amarilla, contenidos y uso, Centros de farmacovigilancia, concepto y funciones, y el papel del farmacéutico regente en la práctica de la farmacovigilancia. La confiabilidad del instrumento se midió por el método de Kuder Richardson. Para la evaluación del cuestionario se usó una escala de rango de notas y su equivalencia cualitativa, desde excelente hasta muy deficiente. Los resultados obtenidos revelaron que 21% de los farmacéuticos regentes encuestados tuvieron un nivel bueno de conocimientos sobre la farmacovigilancia, pero el 54% y el 25% de estos profesionales tuvo un nivel regular y deficiente respectivamente; por lo tanto, y con el fin de suplir los conocimientos necesarios para la práctica de la farmacovigilancia en la farmacia, se elaboró un manual informativo sobre farmacovigilancia dirigido al farmacéutico regente, sin excluir a otros profesionales de la salud que puedan beneficiarse del mismo.

Palabras claves: Farmacovigilancia, RAM ´s, Farmacéutico Regente.

ABSTRACT

A projective-descriptive type trial was made to diagnose the level of knowledge of the pharmacists of the Metropolitan Area of Caracas on the pharmacovigilance and it was come to the manual elaboration from an Informative one on the same one. A sampling from simple conglomerate of 150 pharmacies was taken. It was used as instrument to measure the knowledge on pharmacovigilance a questionnaire of 20 questions based on aspects like:Adverse Drug Reactions to Medicines (ADR),concept and classification, Pharmacovi- gilance, concept and methods of study, Yellow Card, contents and use, Centers of pharmacovigilance, concept and functions, and the rol of the pharmacist for the practice of pharmacovigilance. The trustworthiness of the instrument was moderate by the method of Kuder Richardson. For the evaluation of the questionnaire it was used a scale of note rank and its qualitative equivalence from excellent to very deficient. The obtained results revealed that 21% of the pharmacists evaluated had a good level of knowledge on the pharmacovigilance, but 54% and 25% of these professionals had a regular and deficient level respectively,therefore and with the purpose of replacing the necessary knowledge for the practice of the pharmacovigilance at the drug-store, it sets out Manual informative on pharmacovigilance directed to the pharmacist, without excluding other professionals of the health who can benefit from the same one.

Key words: Pharmacovigilance, ADR, Pharmacist.

INTRODUCCIÓN

En los últimos cincuenta años la industria farmacéutica mundial ha sintetizado cientos de medicamentos que han hecho posible el manejo de patologías con alto índice de morbimortalidad como son la diabetes, la hipertensión arterial,el asma bronquial, las infecciones bacterianas, fungosas, virales, e incluso diferentes tipos de cáncer, que han aumentado la esperanza de vida de millones de seres humanos, no sin traer consigo las tan indeseadas reacciones adversas a los medicamentos (RAM ´s), que han limitado o incluso impedido el uso de algunos fármacos (1). Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), las RAM ´s son todos aquellos efectos no deseados y perjudiciales de los fármacos que se presentan a dosis terapéuticas para el tratamiento, profilaxis o diagnóstico de una enfermedad (2).  

Las RAM ´s se han convertido en un problema sanitario que incide sobre la salud de la población mundial, como ha sido demostrado en muchos países, entre ellos Estados Unidos de América (EUA), en el cual las RAM ´s constituyen la cuarta causa de muerte después del infarto al miocardio, el cáncer y los accidentes cerebrovasculares (3). Se estima que las RAM ´s producen daños a 1,5 millones de estadounidenses al año, y de éstos cien mil (100.000) mueren por causa de los fármacos administrados (4). Otros estudios revelan que las RAM ´s son responsables de 1/20 de los ingresos hospitalarios mundiales (5)y un 1/5 de los pacientes hospitalizados en EUA son por causa de las RAM ´s (6).  

En Venezuela; no se tiene información suficiente sobre las RAM ´s que más frecuentemente se producen en nuestra población, se desconocen los tipos y la gravedad de las mismas, por lo cual se hace necesaria la práctica de la farmacovigilancia, que es una actividad de salud pública que tiene como objetivos la observación, el registro, el análisis y la comunicación de las RAM ´s que se presentan durante el uso extendido de los fármacos en la etapa de su comercialización (7,8).  

La farmacovigilancia es realizada por los profesionales de la salud,en especial los médicos y farmacéuticos, que de acuerdo con la Ley del Medicamento aprobada el 3 de agosto de 2000, los obliga a comunicar a las autoridades sanitarias los efectos adversos que puedan producir los medicamentos que prescriben o dispensan (9).  

Para realizar la práctica de la farmacovigilancia, los profesionales de la salud deben tener los conocimientos básicos necesarios para identificar y notificar las RAM ´s. Un estudio efectuado en la Universidad de Carabobo por la Facultad de Ciencias de la Salud reveló que 68% de los médicos recién graduados de esa Facultad no tienen los conocimientos suficientes sobre la farmacovigilancia (10). Por lo tanto, y con el fin de conocer el nivel de conocimientos que sobre la farmacovigilancia tienen los farmacéuticos regentes del Área Metropolitana de Caracas, se elaboró el presente trabajo y con base en sus resultados, se procedió a la realización de un manual Informativo sobre la misma.

MATERIALES Y MÉTODOS

De acuerdo con el planteamiento del trabajo,se realizó un estudio que metodológicamente corresponde a un proyecto factible, en el cual se detecta un problema y se propone una solución (11). El nivel de esta investigación es proyectivo, pasando por un estadio exploratorio-descriptivo, porque su alcance se extiende hasta la elaboración de un manual informativo sobre farmacovigilancia (12).  

La población estudiada fueron los farmacéuticos regentes de las farmacias del Área Metropolitana de Caracas que aparecen en las páginas blancas CAVEGUÍAS 2002 (13), y la muestra seleccionada fueron los farmacéuticos regentes de 150 farmacias. Las farmacias se seleccionaron mediante un muestreo de conglomerado simple, tomando como base el plano de la ciudad de Caracas y alrededores de la METROGUÍA 2002 (14), dividiendo el mapa en cuatro subconglomerados, el primero: Norte (35 farmacias), el segundo: Sur (40 farmacias), el tercero: Este (40 farmacias) y el cuarto: Oeste (35 farmacias).  

Se utilizó como instrumento para la recolección de datos un cuestionario (Anexo n º 1), constituido por 20 preguntas cerradas que evaluaron el conocimiento sobre: concepto y clasificación de RAM ´s, concepto y métodos de farmacovigilancia, concepto y funciones de los centros de vigilancia farmacológicos, concepto y usos de la Hoja Amarilla y el papel del farmacéutico regente en la práctica de la farmacovigilancia en la Oficina de Farmacia. El instrumento fue validado por tres expertos en el área y se realizó un estudio piloto en 10 farmacias mediante la aplicación del cuestionario al farmacéutico regente. En la determinación de la confiabilidad del instrumento, se utilizó el coeficiente de Kuder-Richardson, el cual fue de un valor de 0,897. Para la evaluación de los conocimientos en cada una de las cinco áreas o variables exploradas, se le asignó a cada respuesta correcta un valor cuantitativo de uno y la respuesta incorrecta con un valor de cero, obteniendo para cada variable una calificación del cero al cuatro (Tabla 1) y para la calificación total del farmacéutico regente encuestado un valor del cero al veinte, y se compararon con una escala de categoría cualitativa (Tabla 2), que va desde excelente hasta muy deficiente. Los resultados se expresaron en porcentaje de farmacéuticos evaluados que obtuvieron una nota determinada y su correspondiente calificación por cada área de conocimiento explorada, utilizando las tablas de categorías de análisis.

Tabla 1

Categoría de análisis para medir el nivel de conocimientos de las variables del estudio:

RAM ´s,Farmacovigilancia,Hoja Amarilla, centros de vigilancia farmacológicos

y rol del farmacéutico regente

 

 

Tabla 2

Categoría de análisis para medir el nivel

de conocimientos total del farmacéutico regente

 

RESULTADOS Y DISCUSIÓN

En el Gráfico 1 se observa el nivel de conocimientos de los farmacéuticos regentes encuestados sobre el concepto y clasificación de las RAM´s. El 22%de los farmacéuticos posee un nivel bueno en esta área evaluada, pero el 68%restante tiene una calificación de regular a muy deficiente, debido a la dificultad en definir y clasificar adecuadamente las RAM ´s, lo cual es básico para su identificación y registro en la Oficina de Farmacia. 

En el Gráfico 2 se puede ver que sólo 2% de los farmacéuticos evaluados posee un nivel excelente de conocimientos sobre farmacovigilancia, en relación a un 29% que tiene un nivel bueno sobre la definición y métodos de la farmacovigilancia, contrastando con 69% de los encuestados que poseen conocimientos regulares o deficientes sobre la metodología empleada por la farmacovigilancia o confunden los alcances de la misma. Cuando comparamos estos datos contra la única publicación encontrada sobre la información que poseen los médicos recién egresados sobre la farmacovigilancia, que fue realizada por la Universidad de Carabobo (9), se observó que 68% de los encuestados no conoce aspectos básicos sobre las funciones de la farmacovigilancia. 

Sí se analiza el Gráfico 3, se puede apreciar que 24% de los regentes tiene conocimientos excelentes y buenos sobre la Hoja Amarrilla de notificación de RAM´s, así como su contenido, pero el 62%de los farmacéuticos encuestados posee un nivel regular de conocimientos sobre su uso y 14% tiene un nivel deficiente al respecto.

En el Gráfico 4 se aprecia el nivel de conocimientos que sobre los centros de vigilancia farmacológica tienen los farmacéuticos, observándose que 81% de los regentes encuestados posee niveles de conocimientos que van desde regular hasta muy deficiente sobre lo que son estos entes y desconocen sus funciones.Solamente 19% obtuvo un nivel bueno en el área del conocimiento explorada. Al comparar estos resultados con el estudio de la Universidad de Carabobo, el 71% de médicos recién graduados no tiene información sobre lo que es el Centro Nacional de Vigilancia Farmacológico (CENAVIF). 

Cuando se observa el Gráfico 5, se puede ver que 31% de los encuestados tiene un nivel bueno de conocimientos sobre el papel del farmacéutico en la Oficina de Farmacia y cómo poner en práctica la farmacovigilancia, pero 63% tienen conocimientos de regular a deficiente en cómo realizarla, existiendo 6% de los farmacéuticos regentes con un nivel muy deficiente sobre su rol ante la farmacovigilancia, lo cual los mantiene aislados sobre esta importante área del ejercicio de la farmacia y su papel en la comunidad. 

En el análisis general del nivel de conocimientos de los farmacéuticos regentes sobre la farmacovigilancia que aparecen en el Gráfico 6, se observa que 21% de los encuestados posee conocimientos buenos en esta área, no así el 79% de los farmacéuticos que posee conocimientos que oscilan ente regular y deficiente sobre la farmacovigilancia y los pone en desventaja ante una disciplina que hoy día reviste mucha importancia para saber la seguridad de los medicamentos una vez comercializados, y que son consumidos por cientos de miles o millones de personas en Venezuela.

CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

Con base en los resultados obtenidos en este estudio, podemos concluir que 79% de los farmacéuticos regentes encuestados de las 150 farmacias seleccionadas del Área Metropolitana de Caracas, posee un nivel de conocimientos de regular a deficiente sobre la farmacovigilancia, por lo cual se realizó un manual informativo sobre la misma, el cual se encuentra disponible en tres centros de farmacovigilancia como son:el Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF), ubicado en el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel ", el Centro de Vigilancia Farmacológica de la Universidad Santa María (CEVIFARUSM) en la Florencia, Santa Lucía sede de la Universidad, y en el Centro de Vigilancia Farmacológica de la Escuela de Enfermería de la UCV (CEVIFARE), ubicada en la Avenida Miguel Otero Silva de la Urbanización Sebucán.

AGRADECIMIENTOS

A los centros de vigilancia farmacológica de la Facultad de Farmacia de la Universidad Santa María y al de la Escuela de Enfermería de la Universidad Central de Venezuela, por financiar completamente este trabajo.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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9. Ley de Medicamentos. Gaceta Oficial N ° 37.006. Capítulo V, de la Farmacovigilancia, Arts.31 y 32. Caracas; 2000.        [ Links ]

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11. Hurtado J. Metodología de la Investigación Holística, 3 ed. Caracas: Sypal; 2000. Cáp.19. pp. 325-349.        [ Links ]

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14. METROGUÍA. Caracas: Guía Metropolitana de Caracas; 2002.        [ Links ]

ANEXO N º 1

CUESTIONARIO SOBRE FARMACOVIGILANCIA

Seleccione con un círculo la letra que considere como la respuesta correcta:

Abreviaturas:

RAM´s: Reacciones Adversas a los Medicamentos RS: Registro Sanitario

OMS: Organización Mundial de la Salud UMC: Uppsala Monitoring Center

INHRR: Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel " OPS: Organización Panamericana de la Salud

1. La respuesta perjudicial y no deseada de un fármaco a dosis terapéuticas es un:

a. Efecto primario

b. Efecto tóxico

c. Efecto secundario

d. Efecto por interacción farmacológic

2. ¿Cuál de estas RAM´s es del Tipo B?:

a. Gastritis

b. Urticaria

c. Cefalea

d. Diarrea

3. La relación causal entre un fármaco y una RAM, se establece mediante el uso de:

a. Clasificación de Rawlins y Thompson

b. Clasificación de la OMS

c. Algoritmo de Karch y Lasagna

d. Todas las anteriores

4. ¿Cuál de estas aseveraciones corresponde a la clasificación de la OMS?:

a. Posible

b. Tipo D

c. Moderada

d. Probada

5. La farmacovigilancia es un conjunto de métodos que estudia y evalúa:

a. La farmacodinamia

b. La acción tóxica de los fármacos

c. La farmacocinética

d. Las reacciones adversas a los medicamentos

6. ¿Cuál de estos métodos de estudio es el más utilizado por la farmacovigilancia?

a. Estudios de cohorte

b. Notificación espontánea

c. Estudios de caso-control

d. Monitorización de pacientes hospitalizados

7. Los profesionales encargados de practicar la farmacovigilancia son:

a. Médicos

b. Farmacéuticos

c. Enfermeras(os)

d. Todos los anteriores

8. La principal ventaja de la Notificación Espontánea con respecto a otros métodos es:

a. Alta sensibilidad

b. Rápida detección de RAM´s

c. Observación a largo plazo

d. Pocos profesionales involucrados

9. La Hoja Amarilla es un instrumento creado para el registro de:

a. La farmacoecomomía

b. La farmacodinámica

c. La farmacocinética

d. Las RAM´s

10. La Hoja Amarilla contiene:

a. Datos del paciente

b. Fármacos administrados

c. Dosis utilizadas

d. Todos los anteriores

11. ¿Cuál de los siguientes métodos utiliza la Hoja Amarilla como instrumento?:

a. Estudios de caso-control

b. Notificación espontánea

c. Monitoreo intensivo

d. Metaanálisis

12. Una desventaja del uso de la Hoja Amarilla es:

a. Costo elevado

b. Muchos fármacos monitorizados

c. Voluntariedad del notificador

d. Poca disponibilidad

13. Entes encargados de la recolección,registro y análisis de los eventos adversos:

a. Centros de farmacia

b. Centros de farmacovigilancia

c. Centros hospitalarios

d. Centros de bioética

14. El organismo pionero de la farmacovigilancia en Venezuela es el:

a. CEVIFARE

b. CENAVIF

c. CEFARVI

d. CEVIFARUSM

15. Organismo internacional de la farmacovigilancia:

a. OPS

b. UMC

c. OTAN

d. ONU

16. El Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica se encuentra ubicado en:

a. La Facultad de Medicina-UCV

b. El MSDS

c. La Facultad de Farmacia-UCV

d. El INHRR

17. La Ley del Medicamento vigente obliga a los farmacéuticos regentes a:

a. RS de la fórmula oficial

b. Informar sobre efectos secundarios

c. Dispensar todo medicamento con receta médica

d. RS de fórmulas magistrales

18. El método más sencillo para el reporte de RAM ´s la farmacia es:

a. Monitoreo intensivo

b. Estudios de cohorte

c. Notificación espontánea

d. Estudios de caso-control

19. Una vez realizado el reporte de RAM ´s,se deberá enviar al:

a. MSDS

b. CENAVIF

c. Centro efector más cercano

d. Todos los anteriores

20. El farmacéutico regente deberá educar al paciente sobre:

a. El uso correcto del fármaco

b. La aparición de posibles RAM ´s

c. Las interacciones farmacológicas

d. Todas las anteriores