Evolución Histórica y Logros de la Gerencia Sectorial de Registro y Control del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

María Teresa Ibarz, Alicia Zambrano, Amparo Sosa, Anabel Bandes, Elba H de Valedon, Gina Balbi, Gloria Montaño, María Gabriela Carrillo, Raúl Cardona, Milagros Polanco

RESUMEN

Reseñar la historia de la Gerencia Sectorial de Registro y Control, es hablar de la evolución del registro y control de Productos de uso y consumo humano en el  país y recordar principalmente, las actividades de la División de Control y sus unidades adscritas, dedicadas a evaluar la calidad de los medicamentos, alimentos y cosméticos que se comercializaban en el país. Para llevar a cabo esta actividad, la División de Control contaba con Departamentos de Química, Microbiología y Farmacología, que posteriormente fueron especializándose por tipo de producto, hasta dar origen a la División de Control de Alimentos, División de Control de Medicamentos y Cosméticos y División de Control Nacional de Productos Biológicos, adscritas a la Gerencia Sectorial de Registro y Control desde 1993.

Hoy en día, esta Gerencia es parte fundamental del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria y efectúa más de ochenta mil análisis anuales, para asegurar la calidad de los productos de uso y consumo humano que se comercializan en el país. Además, lleva a cabo un proceso de automatización y simplificación de procesos, a fin de optimizar el servicio prestado, con tecnología de vanguardia.

Palabras clave: Instituto Nacional de Higiene-Venezuela—Gerencia Sectorial de Registro y Control, Control de Medicamentos y Cosméticos, Control de Alimentos, Control de Productos Biológicos.

ABSTRACT

To outline the history of the Management of Control and Registry is to talk about the evolution of registration and  control of products for use and human consumption in the country, and to remember mainly, the activities of the  control´s Division and its attached units, dedicated to assessing the quality of medicines, foods and cosmetics that are marketed in the country. To carry out this activity, the Division of Control had differents departments: chemistry, microbiology and pharmacology, which were subsequently specializing in type of products, to give rise to the Food Control Division, Drugs and Cosmetic Control Division and National Biological Products Control Division, attached to the Management of Control and Registrar´s Office since 1993.

Today, this management is a fundamental part of the National System of health monitoring and carry out more than 80,000 analysis annually, to ensure product quality of use and human consumption that are marketed in the country. In addition, is being carried out, a process of automation and simplifying processes in order to optimize the service, with forefront technology.

Key Words: Nacional Hygiene Institute-Venezuela- Management and Control Registry´s Gerency, Drugs and Cosmetics-Control, Foods Control, Biological Products- Control.

La Gerencia nace en 1993, cuando la Gerencia Sectorial de Servicios del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” da origen a la Gerencia Sectorial de Producción y a la Gerencia Sectorial de Registro y Control.

Hasta 1979, las Divisiones técnicas y administrativas reportaban directamente a la Dirección del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”. En 1985, las Divisiones Técnicas pasan a reportar a la Dirección Técnica, estructuralmente existente pero no operativa.

Para ese momento, la División de Control, madre de la actual Gerencia Sectorial de Registro y Control, tenía entre sus funciones realizar análisis con fines de registro y control de medicamentos, biológicos, alimentos y cosméticos, participar en la elaboración de normativas legales y técnicas de dichos productos y formar equipo humano especializado en el área.

Para cumplir con esas funciones la División de Control tenía cuatro (4) departamentos a su cargo:

– Departamento de Análisis Químico de Productos Farmacéuticos y Cosméticos, con tres secciones:

• Productos Farmacéuticos Sólidos y Semisólidos

• Productos Farmacéuticos Líquidos y Gaseosos

• Cosméticos.

– Departamento de Análisis Químico de Alimentos, dividido en las secciones de:

• Productos de Origen Diverso

• Productos Cárnicos

• Productos Lácteos.

– Departamento de Microbiología de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, con las secciones de:

• Microbiología de Medicamentos y Cosméticos

• Microbiología de Alimentos

• Productos Biológicos.

– Departamento de Farmacología, que contaba con cuatro secciones:

• Asesoria Farmacológica

• Farmacodinamia

• Farmacología Clínica Sanitaria

• Bioquímica y Vitaminas.

En 1989, el Consejo Directivo y la Presidencia del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, deciden transformar la Dirección Técnica en la Gerencia Sectorial de Servicios, y la División de Control, en División de Control de Medicamentos y Cosméticos y División de Control de Alimentos, con el fin de racionalizar los procedimientos administrativos y técnicos que permitieran disminuir el tiempo de respuesta a los interesados y mejorar la calidad del servicio prestado.

En 1991, la Gerencia Técnica sufre una reestructuración y se crean dos Sub-Gerencias, adscritas a ella, llamadas Sub-Gerencia de Producción y Sub-Gerencia de Servicios Técnicos. A esta última quedan adscritas la División de Control de Alimentos y la División de Control de Medicamentos y Cosméticos.

En 1992 la Gerencia Técnica es reestructurada nuevamente, dando origen a dos Gerencias Sectoriales, de Producción y de Servicios. A la Gerencia Sectorial de Servicios se adscriben las Divisiones de Docencia, Diagnóstico, Control de Alimentos, Control de Medicamentos y Cosméticos y la recién creada División de Control Nacional de Productos Biológicos.

En 1993, finalmente, se crea la Gerencia Sectorial  de Registro y Control y se le adscriben la División de Control de Medicamentos y Cosméticos, la División de Control de Alimentos y la División de Control Nacional de Productos Biológicos. La Gerencia queda a cargo de la Dra. Milagros Polanco Villegas hasta elaño 2005, período en que es jubilada, luego de una meritoria labor profesional.

Durante 2006 y 2007 la Gerencia Sectorial de Registro y Control es asumida por el Dr. Jesús Querales Castillo, Presidente del Instituto Nacional de Higiene  “Rafael Rangel”. En enero de 2008, es designada como Gerente, la Dra. María Teresa Ibarz, titular para ese momento de la jefatura de la División de Control Nacional de Productos Biológicos, con veintidós años de servicio en la Institución.

En el 2008, esta Gerencia se enfrenta a grandes retos, la modernización y automatización de los servicios que presta, el fortalecimiento de las actividades  que desarrolla como parte del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria de Productos de Uso y Consumo Humano.

En relación al proceso de automatización, cabe resaltar la inauguración del Sistema de Citas vía Internet para la entrega de solicitudes de evaluación de productos de uso y consumo humano, brindando comodidad y rapidez al usuario. La publicación de las paginas web relacionadas con el control de productos biológicos, alimentos, productos naturales, especialidades farmacéuticas, cosméticos y el Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF), ha permitido brindar información al tramitante, personal de salud y público en general, como parte de la labor social que cumple la Gerencia Sectorial de Registro y Control.

Para ajustarse a los nuevos retos que enfrenta, a  partir del mes de julio de 2008, la estructura funcional de la Gerencia Sectorial de Registro y Control está integrada por una Comisión Asesora, la Unidad de Verificación y Control, el Comité Evaluador de Solicitudes de Registro, el Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF) y las Unidades técnicas de evaluación de Especialidades Farmacéuticas, Productos Naturales, Productos Biológicos, Materiales Médicos, Productos Cosméticos y Alimentos.

Presentamos a continuación los antecedentes, desarrollo histórico y logros de las Divisiones que conforman la Gerencia Sectorial de Registro y Control, comenzando por la División de Control de Medicamentos y Cosméticos.

DIVISIÓN DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Y COSMÉTICOS

Debemos comenzar rememorando el desarrollo del control de productos de uso humano en el país. La idea de una organización técnica, científica y administrativa que “controlara” oficialmente los productos como alimentos y medicamentos, fue muy anterior a la fundación del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, en 1936.

En esas ideas pioneras, quizás la más remota surge, como muchas otras en Venezuela, de iniciativas del Libertador Simón Bolívar, cuando por decreto del 25 de junio de 1827 funda la Facultad de Medicina de  la Universidad de Caracas, y en un decreto posterior del 16 de mayo de 1840, enviste a esa Universidad  para “…cuidar del exacto desempeño de los deberes profesionales de los tres ramos (medicina, cirugía y farmacia)(…) y siendo el despacho de los medicamentos del que depende en gran parte la salud pública, y del que se abusa con escándalo y exceso por los charlatanes y aventureros, juzga por primera medida, dar a los farmacéuticos y drogueros este reglamento que sirva de norma para evitar los daños expresados…”

A principio del siglo XX, en la época de la vieja Oficina de Sanidad Nacional, se funda el Laboratorio Estatal de Análisis Químico, principalmente por la iniciativa del Dr. G. Delgado Palacios, con cuyos adelantos se inician los primeros controles analíticos de los medicamentos en el país. En el año 1905 se creó un registro permanente de todos los productos farmacéuticos que se expendían en el país.

Un paso fundamental en ese proceso fue la fundación del Instituto Nacional de Higiene (INH), por Decreto del Ejecutivo Nacional de fecha 17 de octubre de 1938 y publicado en la Gaceta Oficial de los Estados Unidos de Venezuela Nº 19.700 el 18 de octubre de 1938, siendo en el momento Presidente de la República el General Eleazar López Contreras. En el artículo 2, literal d) del Decreto se indica que el INH tendrá a su cargo la “Revisión y análisis de los Productos Biológicos y Farmacéuticos que se ofrecen en venta”. De esa manera quedaba sellado para los años por venir el “Control Estatal” de esos productos, entendiéndose como el proceso mediante el cual los organismos oficiales realizan el “control” previo y posterior al Registro Sanitario. Hasta principios de los años 80, el proceso de “control” incluía la fase de registro sanitario.

En ese momento, lo que años después sería la División de Control, se inició dividida en dos instituciones hermanas que convivían en el mismo edificio, el cual con el tiempo se llamó con cariño y añoranza “la Casona de Palo Grande”. Así, el Instituto Nacional de Higiene era depositario de los “laboratorios del Despacho”, y lo que posteriormente sería el Departamento de Farmacología se inició en la División de Bromatología y Farmacia, dirigida en ese momento por el Dr. Rafael Cabrera Malo.

Coincidiendo con los rápidos cambios que se sucedían con el renacer de una Venezuela salida de una larga tiranía, se renovó el marco jurídico de profesiones directamente involucradas en el estudio de los medicamentos. Entre los más importantes, estuvo la derogatoria del anterior Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, por uno más moderno que establecía que para que un medicamento se aprobara en el país, debía comprobarse, entre otras exigencias, que “…el análisis del producto corresponde a la fórmula declarada…”; “…que sea inalterable…” (estable); “…que tenga verdadero mérito farmacológico…”; y que “…aporta a la terapéutica o profilaxia de las enfermedades alguna colaboración de importancia o ventaja de utilidad efectiva…” (Título V del Reglamento de 1943).

Esas visionarias palabras, junto con otras acciones de la misma índole sanitarista, le dieron un soporte esencial a la fundación de la División de Control. Recuérdese que, para el momento, aún la mayor parte de los países “desarrollados” no contaban con sistemas reguladores oficiales, que exigiesen ese tipo de comprobaciones para aprobar la comercialización de los medicamentos.

En este sentido recordamos a miles de productos farmacéuticos de mala calidad, primitivos, ineficaces o dañinos, así como todos aquellos cuyos análisis no correspondían a las fórmulas enunciadas. Todos ellos fueron eliminados o corregidos en el transcurso de la severa “Revisión” decretada por el Gobierno Nacional en el año 1947 y que culmino en 1957, con el fin de averiguar la vigencia terapéutica.

En años posteriores, la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos creó una colección de Normas que fueron elaboradas principalmente con la colaboración de los Departamentos, que posteriormente constituirían la División de Control y fue editada en forma de libro.

Cuando al inicio de los años 50 el Instituto Nacional de Higiene pasa a su nueva sede en la Ciudad Universitaria, bajo la dirección del Dr. Antonio Leocadio Briceño Rossi, la Sección de Análisis Químico de Medicamentos, la Sección de Microbiología de Alimentos y Medicamentos y la Subsección de Farmacología se integraron funcionalmente para continuar la labor de Control, ya iniciada en la vieja Casona.

Durante veinte años se sucedieron múltiples acciones y logros institucionales que consolidaron una filosofía, que sirvió de guía al moderno sistema de “control” de medicamentos, alimentos y otros productos de consumo humano.

Para la década de los 70, la Institución ya estaba madura para nuevos cambios cualitativos y, entre otras iniciativas, firmó un acuerdo en el marco del cual se presentó un proyecto al Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD), con el fin de lograr el reforzamiento de las actividades del todavía denominado Instituto Nacional de Higiene.

Entre los cambios fundamentales estuvo el programa de formación del recurso humano técnico y profesional, tanto a nivel nacional como internacional, y la necesidad de adecuar la estructura institucional a los nuevos proyectos. En este sentido, el 1° de junio de 1971 se funda la División de Control, que fue una de las cinco Divisiones en las cuales se agruparon las diferentes actividades técnicas y administrativas del Instituto.

En el caso de la División de Control, se dividieron sus actividades en tres Departamentos: Microbiología, Química y Farmacología. Posteriormente se creó el Departamento de Química de Alimentos.

En 1982 toma importancia la Fármacovigilancia en el país, para reunir y difundir las reacciones adversas a los Medicamentos, y se crea el Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF), con sede en la institución.

En 1989, la División de Control se divide en la División de Control de Medicamentos y Cosméticos y la División de Control de Alimentos, a los fines de lograr la especialización de los departamentos y optimizar los procesos.

Para ese entonces la División de Control de Medicamentos y Cosméticos se encargaba de la evaluación con fines de registro y control de todos los medicamentos, incluyendo vacunas y biológicos y los productos cosméticos.

En 1991, el Departamento de Control Nacional de Productos Biológicos se separa de la División de Control de Medicamentos y Cosméticos, por su reestructuración a División.

En el año 1996 la Organización Mundial de la Salud (OMS) reconoce a la institución como Centro de Referencia Nacional para el Registro y Control de Medicamentos y se adopta el Sistema Automatizado de Registro y Control de Medicamentos (SIAMED) OPS-OMS. Cambios posteriores, como la creación de las actuales Gerencias Sectoriales, en la reestructuración  del Instituto y la implantación de varias Normas y Reglamentos, que se han publicado en el marco de la Ley de Medicamentos a partir del año 2000 y, más recientemente, las modificaciones en el proceso de Registro y Control de Productos Naturales, han demandado profundos ajustes en la División de Control de Medicamentos y Cosméticos.

La experticia del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” es reconocida internacionalmente. Así, la Gerencia Sectorial de Registro y Control y la División de Control de Medicamentos y Cosméticos coordinan el Grupo de Registro de Medicamentos de la Red de Armonización Farmacéutica y participan en la Red Regional de Laboratorios de Control de Medicamentos, ambas Redes auspiciadas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

Desde su creación, esta División ha estado dirigida cronológicamente hasta el presente por los siguientes profesionales Mari Antúnez, Siegbert Holz, Oswaldo Henríquez, Raúl Cardona, Erika Holzhauser, Mara Levi, Mirian Velásquez, Morella Maristany y Gloria Montaño (actualmente). Planes de la División de Control de Medicamentos y Cosméticos:

• Continuar con el Programa de Gestión de la Calidad

• Creación de la Unidad de Pruebas In Vitro

• Participación en las Redes de Autoridades Regulatorias y de Laboratorios Nacionales coordinadas por OPS/OMS

• Capacitar y actualizar al personal en tecnologías de avanzada

• Consolidar el Programa Control de Tabaco y Derivados

• Automatización del proceso de Registro Sanitario.

DIVISION CONTROL DE ALIMENTOS

Creada en el año 1989, adscrita a la entonces Dirección Técnica, fue dirigida en sus comienzos por la Dra. Milagros Polanco Villegas; para el año 1992 queda adscrita a la Gerencia Sectorial de Servicios y en 1993 pasa a formar parte de la Gerencia Sectorial de Registro y Control.

Durante ese período la Jefatura de la División queda a cargo de la Dra. Betsi Bastardo de Méndez, siendo relevada por la Dra. Esther Olivo de Acosta en el año 2007. Actualmente es responsable de esta División la Dra. Alicia Zambrano de Zambrano

La División de Control de Alimentos tiene como misión “Evaluar la calidad e inocuidad de los Productos Alimenticios sometidos al proceso de Registro y Control Sanitario, aplicando la normativa legal vigente en materia de alimentos, desarrollando el Recurso Humano especializado en el área y realizando investigación aplicada en los ámbitos de su competencia, para proteger la salud de la población venezolana”.

Su Visión, es “Ser el Laboratorio de investigación y desarrollo técnico-científico de referencia nacional e internacional, con metodologías acreditadas, para la evaluación integral de la calidad de los productos alimenticios con recurso humano especializado, que contribuya a proteger la salud de la población venezolana”.

La División de Control de Alimentos constituye el laboratorio oficial del Ministerio del Poder Popular para la Salud. A fin de cumplir con su función de ente protector de la Salud pública en materia de alimentos, tiene como objetivos:

• Verificar la calidad de los productos alimenticios, garantizando el cumplimiento de las normas sanitarias vigentes, en apoyo al Sistema Nacional de Contraloría Sanitaria, para proteger la Salud de los venezolanos;

• Participar en la elaboración y armonización de las normas y reglamentos nacionales e internacionales relacionados con la certificación y comercialización de productos alimenticios;

• Promover, coordinar, brindar asesoría técnica y servir como laboratorio de referencia a las redes nacionales e internacionales de Control de Alimentos tales como la REVLAA, RILAA, PULSE NET, en tre otras.

• Investigar los brotes de enfermedades transmitidas por alimentos (ETA), para determinar el o los agentes causales que permitan a las autoridades competentes tomar las medidas preventivas y correctivas pertinentes.

• Determinar Parásitos en Alimentos crudos destinados al consumo.

• Determinar Residuos de Plaguicidas en Alimentos en casos de ETA y como Control Sanitario.

• Investigar nuevas metodologías analíticas para dar respuesta oportuna sobre la inocuidad de alimentos, ante las necesidades surgidas en el país en el presente y en un futuro.

Logros de la División de Control de Alimentos desde su creación

1. Implementación de metodologías como respuesta oportuna a las necesidades del país ante emergencias presentadas por enfermedades transmitidas por alimentos, como por ejemplo la determinación de Vibrio cholerae en aguas y alimentos, histamina en atunes y sardinas, micotoxinas, residuos de plaguicidas y parásitos en diferentes rubros alimenticios, etcétera.

Respuesta del INHRR frente a la Epidemia de cólera

A partir del año 1991, ante la Epidemia de cólera que enfrentó el país, el INHRR y el entonces Ministerio de Sanidad y Asistencia Social se plantearon la necesidad de establecer una Red Nacional para la Vigilancia Epidemiológica del Cólera, a fin de detectar a tiempo posibles casos sospechosos de la enfermedad en cualquier región del país, con una infraestructura y metodología que permitieran la localización rápida y precisa de los primeros casos. Para dar respuesta a esta situación, la División de Control de Alimentos implementó la metodología y elaboró los manuales para la determinación de Vibrio cholerae en alimentos, coordinó operativos especiales en zonas de riesgo, actividades de educación sanitaria y guardia permanente para asegurar el procesamiento continuo de muestras; además de esto capacitó a personal de distintos laboratorios del país en las técnicas necesarias, organizando cinco (5) cursos Nacionales y uno (1) Internacional.

Las metodologías implementadas se han optimizado en el tiempo y actualmente se realizan estos análisis como ensayos de rutina en productos marinos; adicionalmente se investiga V. para haemolitycus en casos de ETA.

Determinación de histamina en atunes y sardinas en brotes ocurridos a nivel nacional:

En respuesta a las denuncias y brotes ocurridos, procedentes de la Dirección de Higiene de los Alimentos y Contraloría Sanitaria del MSAS, y otras instituciones públicas y privadas, para el año 1996 se implementó la metodología para la determinación de histamina en atunes y sardinas en la Sección de Productos Cárnicos del Departamento de Química de Alimentos. Las metodologías aplicadas permitieron analizar un mayor número de muestras en forma confiable, sensible, rápida y ahorrando costos.

Actualmente esta metodología se aplica de rutina en el laboratorio, en productos marinos que son sometidos a registro y control sanitario y en caso de denuncia por intoxicaciones alimentarias, donde se sospeche la presencia de histamina, dando así una respuesta oportuna ante las autoridades sanitarias.

Determinación de micotoxinas en alimentos

Con el objeto de dar respuesta a las necesidades presentadas en el sector oficial, se iniciaron los entrenamientos en la Técnica de Cromatografía de Capa Fina para la determinación de micotoxinas, en el marco de convenios de cooperación técnica de nuestro país con Colombia y Brasil.

En el transcurso de los últimos años se han presentado casos de emergencia en el ámbito nacional, a los que la División de Control de Alimentos, a través de operativos especiales, dio respuesta oportuna, lográndose determinar los agentes causales de estos casos. Hasta el momento se han analizado muestras de distintos rubros alimenticios, tales como harinas de maíz precocida de diferentes marcas comerciales, mezcla para hacer cachapas, mezclas para hacer bollitos aliñados, maíz a granel, avellanas, almendras, maní, nueces, cacao, leche, así como ratarinas y conejarinas de consumo interno en nuestro bioterio. Incluso prestó la colaboración requerida para la determinación de micotoxinas en el caso de la intoxicación de mascotas por consumo de alimentos contaminados.

De aquí surge la necesidad de destinar un área para realizar el análisis de rutina de las aflatoxinas y otras micotoxinas que pudieran estar presentes en los alimentos de consumo humano. La División de Control de Alimentos trabaja actualmente en el acondicionamiento de esta área para cumplir así con el objetivo de garantizar la inocuidad de estos productos a nivel nacional en esta materia.

2. Creación del Laboratorio de Análisis de Residuos de Plaguicidas en Alimentos

Con el objeto de dar respuesta a una necesidad anteriormente desatendida por falta de instalaciones para llevar a cabo esta labor en el país, en el año 1993 se inicia el proyecto que años más tarde se consolidaría con la creación del Laboratorio de Análisis de Residuos de Plaguicidas en Alimentos, de manos de la Dra. Esther Olivo de Acosta, con entrenamiento en el Instituto de Salud Carlos III de España, asesoría de la Agencia de Cooperación Española y el apoyo de las autoridades de la institución, quienes suministraron el espacio físico adecuado, equipos, materiales e insumos necesarios para el desarrollo del proyecto.

A partir del año 1999 se da inicio a la primera de tres etapas para la consolidación del proyecto, con la planificación, distribución, organización, acondicionamiento y dotación adecuada del área física, la optimización de los equipos para su puesta en funcionamiento, dotación de personal, desarrollo de BPL y elaboración de POEs. 

En el año 2002 se pasa a la segunda etapa, con la asignación y capacitación de nuevo recurso humano, para la aplicación de metodologías y procedimientos analíticos oficiales, reconocidos internacionalmente, optimizándolos y adecuándolos al uso bajo las condiciones del laboratorio; se inicia la determinación de plaguicidas órganoclorados y órganofosforados, en rubros alimenticios de prioridad sanitaria y frecuente consumo humano, con análisis estadístico e interpretación de los resultados generados. También se inicia el programa de aseguramiento de calidad institucional, se presta servicio de emergencia sanitaria para intoxicaciones alimentarias, se participa en interlaboratorios y se recibe asesoría por experto internacional, para comienzo operativo.

Actualmente se desarrolla la tercera etapa, para prestar servicio como laboratorio oficial de Análisis de Residuos de Plaguicidas en Alimentos, todo esto bajo un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la Norma ISO/IEC 17025/2005, implementado desde sus inicios a fin de alcanzar la acreditación de sus metodologías.

Se han optimizado las metodologías oficiales para diversos rubros de vegetales, frutas, hortalizas, granos, productos pesqueros, leches, harinas e incluso, productos elaborados como panes, masa para pasteles y sábila en polvo, para un total de 37 tipos de muestras analizadas, en las que ya se tiene capacidad de respuesta. El laboratorio continúa en la optimización de métodos para ampliar la cobertura en cuanto al tipo de muestras y al número de plaguicidas investigados. En la actualidad se analizan 23 plaguicidas órganoclorados y 11 órganofosforados.

El laboratorio de Análisis de Residuos de Plaguicidas en Alimentos tiene como misión el análisis químico de residuos de plaguicidas en rubros alimenticios prioritarios, de mayor consumo en el país, para asegurar su inocuidad en materia de plaguicidas, así como también en muestras de alimentos que ocasionen intoxicaciones en humanos; su visión es ser el laboratorio de referencia nacional y regional con metodologías acreditadas.

3. Creación del Laboratorio de Parasitología de Alimentos

Las primeras investigaciones en esta materia fueron llevadas a cabo en el año 1997 por la Dra. María Luisa Novoa y la Lic. Manuela Ríos de Selgrad, dentro del Departamento de Microbiología de Alimentos, con la misión de “evaluar la calidad parasitológica de los alimentos de consumo humano, formar recursos humanos y realizar investigación aplicada” y con la visión de “ser laboratorio de referencia e investigación en el área de control parasitológico de alimentos”. A través de los años esta unidad se ha venido fortaleciendo  con nuevo personal, equipos, espacio físico, estableciendo contacto con laboratorios internacionales (control parasitológico de alimentos) y nacionales (parasitosis intestinales), adecuando sus metodologías a nuestro propósito.

Actualmente se realiza de rutina la determinaciónde “Giardia sp., Cryptosporidium sp. y Blastocystis hominis en aguas y vegetales”, “Giardia sp. y Cryptos poridiumsp. en moluscos bivalvos” y “Nemátodos de la Familia Anisakidae en pescado fresco”, y próximamente se implementaran metodologías para la determinación de “cisticercos y Toxoplasma gondii en carnes”, “protozoarios y helmintos patógenos en vegetales y frutas” y técnicas de biología molecular para la determinación de parásitos en diferentes matrices.

4. A partir del año 1997 el INHRR es el representante Nacional ante la Red Interamericana de Laboratorios de Análisis de Alimentos “RILAA”, la cual tiene por objetivo promover la garantía de inocuidad y calidad de los alimentos en la región de las Américas para prevenir las enfermedades transmitidas por los mismos; proteger la salud del consumidor; y facilitar el comercio, promoviendo y fortaleciendo el desarrollo e interacción de los laboratorios analíticos dentro del marco de programas nacionales integrados de protección de los alimentos.

Atendiendo a la recomendación de la RILAA, en el año 1999 se inició el proyecto de conformación de la Red Venezolana de Laboratorios de Análisis de Alimentos (REVLAA), y es la División de Control de Alimentos, el Laboratorio Coordinador a nivel Nacional de dicha Red, la cual tiene como misión: Emitir resultados fidedignos y confiables con soporte analítico y científico para apoyar los Programas de Vigilancia y Control de Alimentos coordinados por la Dirección de Higiene de los Alimentos del Ministerio de Salud y otros entes oficiales relacionados con la inocuidad de los alimentos, gestión de la calidad y vigilancia de las ETA.

5. Importante participación en el logro de la Certificación Internacional de Venezuela en el año 2000 como País Libre de Desórdenes por Deficiencias de Yodo.

El Instituto Nacional de Higiene a través de la División de Control de Alimentos, intervino en reuniones con otros entes gubernamentales y empresas productoras de sal, a fin de regular y normalizar el contenido de yodo de la sal producida y comercializada en el país. Participó en interlaboratorios nacionales e internacionales de análisis de yodo en sal, coordinados por la UNICEF. Realizó evaluaciones a las industrias salineras, y el control analítico de muestras captadas por el servicio de inspecciones del entonces MSDS. Actualmente se mantiene el monitoreo permanente de las sales, de acuerdo con una programación establecida entre el INH ”RR”, la División de Higiene de los Alimentos y el Instituto Nacional de Nutrición, para la evaluación del contenido de yodo, con el propósito de asegurar la certificación obtenida, en beneficio de la salud de la población venezolana.

6. Participación en la Comisión de Enriquecimiento Nutricional de los Alimentos (CENA) a partir del año 1992, junto con el Instituto Nacional de Nutrición, MSDS, entre otras instituciones. 

En el año 1993 se acuerda el enriquecimiento obligatorio con hierro de las harinas de maíz comercializadas en el país, para tratar los problemas de salud presentados en la población venezolana por deficiencia de hierro y anemias. La División de Control de Alimentos a través del Laboratorio de Productos Diversos, fue y ha sido responsable del monitoreo y evaluación del contenido de hierro en las harinas recolectadas por la Dirección de Higiene de los Alimentos, hasta la actualidad. Los primeros resultados de este programa se obtuvieron un año después de la implementación de la medida: para el año 1994, según publicación del INN, ya se había logrado reducir la prevalencia de la deficiencia de hierro del año 1992, fecha en la que no existía la harina de maíz precocida enriquecida.

Actualmente este programa se mantiene y se evalúa permanentemente el contenido de hierro en las harinas de maíz.

7. La División de Control de Alimentos ha sido pionera dentro de la institución en la implementación de la norma ISO 17025:2000, realizando acciones importantes para alcanzar la acreditación, entre éstas, capacitación del personal, elaboración e implementación de documentos controlados de procesos técnicos y administrativos, procedimientos analíticos, instructivos de trabajo, diseño de formatos para registros, adecuación de áreas, adquisición y calibración de equipos, participación en la elaboración del Manual de Calidad de los Laboratorios de Ensayo del “INHRR”.

Los laboratorios de la División fueron objeto de auditorias externas (Convenio Comunidad Andina-Comunidad Europea) que permitieron la evaluación inicial de las áreas, haciendo las observaciones pertinentes para su adecuación al cumplimiento de la Norma ISO 17025. Posteriormente se participó en auditorías internas para la evaluación del proceso de acreditación, llevado a cabo en las diferentes áreas de la División y para la formación de auditores internos, entre otras actividades.

Dentro de cada uno de los laboratorios de la División se han designado responsables de trabajo en las actividades necesarias para cumplir con los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025, quienes dedican muchas horas, incluyendo parte de su tiempo libre, en estas actividades, para alcanzar la meta: Ser Laboratorio de Referencia Acreditado a Nivel Nacional e Internacional.

8. Adecuación y acondicionamiento de las áreas técnicas de la División de Alimentos

• Remodelación de áreas para los laboratorios de las secciones de Productos Cárnicos, Lácteos y Diversos.

• Acondicionamiento y adecuación a la Norma ISO 17025:2000 de los espacios para el Laboratorio de Análisis de Residuos de Plaguicidas en Alimentos y todas las áreas del Departamento de Microbiología de Alimentos y del área de Pesada para las Secciones de Productos Cárnicos, Lácteos y Diversos.

• Remodelación del área de recepción de muestras de alimentos, a fin de optimizar los espacios para mejorar la calidad del servicio a los clientes y proporcionar bienestar al personal que allí labora.

9. Capacitación del personal

Actualmente el personal profesional que labora en esta División ha alcanzado estudios de cuarto nivel, en diversas áreas de interés para la institución, como son: aseguramiento de la calidad, tecnología de alimentos, gerencia de proyectos de investigación y desarrollo, entre otros. El nivel de instrucción mínimo del personal obrero alcanza estudios secundarios, y muchos de ellos se encuentran en estudios de pregrado para alcanzar títulos de TSU en diferentes áreas.

El personal de la División ha participado en congresos y jornadas científicas, nacionales e internacionales, donde el INHRR ha sido galardonado con premios a trabajos presentados, producto de la investigación realizada en las áreas de competencia, y se han publicado en revistas nacionales e internacionales.

La División de Control de Alimentos, consciente de su responsabilidad ante el país, de verificar la calidad  e inocuidad de los productos alimenticios, ha estado siempre a la vanguardia en los adelantos tecnológicos en esta área y de manera constante su personal asiste a cursos nacionales e internacionales para su capacitación en nuevos métodos y técnicas analíticas; un ejemplo de ellos: Determinación de radioisótopos en alimentos, Análisis microbiológicos por PCR y Electroforesis de Campos pulsados, entre otras.

10. Disminución en el Nº de muestras para ensayos, pendientes por entrega de resultados

Luego de asumir en el año 2005 la responsabilidad de la recepción directa de muestras para análisis con fines de registro, la División de Control de Alimentos, al tanto de sus debilidades y fortalezas, ha diseñado estrategias para reducir al mínimo el número de muestras pendientes por entrega de resultados, permitiendo disminuir tiempos de respuesta; para ello se ha contratado nuevo personal, se han acondicionado los espacios, rediseñado y normalizado los procesos de recepción de muestras y entrega de resultados.

A mediados del año 2006 se implementaron estas medidas debido al retraso en la entrega de resultados, presentado luego de adjudicarse esta nueva responsabilidad. Estas estrategias han sido evaluadas y revisadas periódicamente y se ha observado disminución en el número de muestras pendientes por entrega de resultados, evidenciado en el siguiente gráfico, a partir de la misma fecha en la que fueron puestas en práctica. La línea de tendencia que de ahí se desprende indica una progresiva disminución en el número de muestras, que se ha mantenido desde entonces hasta finales del año 2007, fecha de la última evaluación.

La División de Control de Alimentos continúa evaluando sus estrategias y trabajando para el mejoramiento continuo en función de ofrecer un servicio óptimo de calidad a todos sus clientes.

Planes y proyectos futuros de la División de Control de Alimentos

• Continuar con la reestructuración de la División de Alimentos para seguir mejorando la respuesta, acorde con el nuevo sistema de recepción de solicitudes de ensayo implantado por la Dirección de Higiene de los Alimentos del Ministerio de Salud

• Continuar con la remodelación de los laboratorios del Departamento de Química de Alimentos, para complementar su adecuación a la Norma ISO 17025

• Acondicionar el espacio para ensayos de micotoxinas en productos alimenticios

• Continuar el Programa de Acreditación de los Laboratorios de la División de Control de Alimentos

• Consolidar la Red Nacional de Laboratorios de Análisis de Alimentos y continuar con la participación en los grupos técnicos de la RILAA

• Realizar y participar en ensayos interlaboratorios en el área de química y microbiología de alimentos

• Capacitar al personal en nuevas técnicas de análisis y continuar la formación integral del personal 

• Implementar nuevas metodologías tales como: Determinación de parásitos y bacterias en alimentos por técnicas de biología molecular, determinación de radioisótopos en alimentos, análisis de envases en contacto con productos alimenticios, análisis de virus en alimentos, determinación de oligofructanos (inulina y oligofructosa) entre otras, para dar respuesta a la nuevas necesidades presentadas en el país, y dar cumplimiento a las solicitudes de nuestros clientes.

DIVISION DE CONTROL NACIONAL DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS

En 1971 el Instituto Nacional de Higiene crea la Sección de Control de Productos Biológicos, con el propósito principal de garantizar la calidad de las vacunas elaboradas en el país e importadas. Esta Sección estaba adscrita al Departamento de Microbiología de la División de Control.

La encargada de desarrollar esta Sección fue la Dra. Elba Hurtado de Valedón, farmacéutico. Para ello, recibe capacitación en las técnicas específicas de control de calidad de biológicos, y en particular de vacunas, en Francia y Canadá. Para ese momento la Sección sólo contaba con un Farmacéutico y un Ayudante de Laboratorio.

En 1977 la Sección ya contaba con tres profesionales, dos Asistentes y un Ayudante de Laboratorio, y logran implementar métodos específicos para la determinación de potencia de las vacunas y biológicos que se comercializaban en el país, como la prueba de potencia para Vacuna Pertussis, componente de la Vacuna Triple DPT.

En 1982 la Sección de Control de Productos Biológicos es reestructurada como Departamento de Control Nacional de Productos Biológicos. La incorporación de la palabra Nacional al nombre fue para diferenciarlo de la Unidad de Control Interno de Biológicos, cuya función era controlar la calidad de las vacunas elaboradas por el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”.

Para esa fecha el Departamento cuenta con personal altamente calificado, con mística y dedicación, pero sólo poseía un área de oficina y un laboratorio para pruebas de esterilidad y preparación de material.

Gracias a la colaboración de la División de Diagnóstico del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, para la utilización de sus laboratorios, el personal del Departamento de Control Nacional de Productos Biológicos desarrolla e implementa pruebas que requerían de condiciones especiales de bioseguridad para el control de calidad de vacunas, como por ejemplo la Vacuna Antirrábica y Vacuna Antiamarílica.

La mística y ganas de trabajar fueron las principales características de esta Unidad, permitiendo su fortalecimiento y especialización. Para 1988, cuando la División de Producción de Vacunas Bacterianas, a cargo de la Dra. Ruth de Bottonne, cede al Departamento de Control Nacional de Productos Biológicos tres áreas de laboratorio, se consolida la estructura de la Unidad y se aplican de forma rutinaria los métodos desarrollados en los laboratorios de la División de Diagnóstico.

En 1991 se reestructura la Unidad y se crea la División de Control Nacional de Productos Biológicos, que contaba para ese momento con ocho profesionales, dos Asistentes y dos Ayudantes de laboratorio. Se adscriben a esta División el Departamento de Control de Vacunas Bacterianas, Hemoderivados y Recombinantes y Departamento de Control de Vacunas Virales y Kits Biológicos para Diagnóstico.

En el año 2000, la División de Control Nacional de Productos Biológicos deja de ser una unidad netamente de análisis, para adquirir competencias en la evaluación de la documentación farmacéutica, de solicitudes de registro sanitario y renovación de productos biológicos. Sin embargo, la evaluación clínica, así como las actividades relacionadas con la recepción y coordinación de las solicitudes, sigue siendo realizada por la División de Control de Medicamentos y Cosméticos.

En el año 2006 se reestructura la División de Control Nacional de Productos Biológicos y se asumen todas las competencias relacionadas con la evaluación con fines de registro sanitario, renovación del registro, cambios posteriores al registro, control y especiales de productos biológicos y materiales médicos de origen biológico, así como la evaluación de Kits Biológicos para Diagnóstico y el Programa Nacional de Control de Calidad en Serología, de los Bancos de Sangre del país.

Esta reestructuración tuvo como objetivo fortalecer las seis funciones básicas que deben cumplir las Autoridades Regulatorias de Productos Biológicos, de acuerdo con las recomendaciones de la Organización Panamericana de la Salud y Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS), particularmente en países productores de vacunas y biológicos en general, como son: Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura tanto en la etapa de desarrollo como de comercialización; Autorización de Protocolos Clínicos, Registro Sanitario, Liberación Lote a Lote, Análisis de Muestras en Laboratorio Nacional de Control Especializado y Vigilancia Post-comercialización para evaluar reacciones adversas y eventos posteriores a la vacunación e inmunización (ESAVI), accidentes de cadena de frío y desviaciones en la calidad del producto.

Para ejercer estas funciones cuenta con 36 personas a su cargo, entre profesionales, técnicos, obreros y personal administrativo y realiza más de 64 mil análisis por año, para asegurar la calidad de las vacunas y biológicos que se comercializan en el país, sean de elaboración nacional o importados, así como del desempeño en serología de los Bancos de Sangre del país, bajo la supervisión de la MSc. María Teresa Ibarz, jefe de esta desde 1998.

En la actualidad, la División de Control Nacional de Productos Biológicos cumple las funciones de:

• Evaluación con fines de Registro Sanitario, Renovación y cambios Postregistro de Vacunas y Productos Biológicos.

• Evaluación de Materiales Médicos y Kits de Diagnóstico.

• Evaluación de Protocolos Clínicos para Productos Biológicos.

• Control Serológico de los Bancos de Sangre del país.

• Liberación de todos los lotes de Vacunas y Hemoderivados que se comercializan en el país.

• Inspección a los Centros Productores de vacunas y biológicos.

• Control analítico de productos biológicos comercializados en el país.

• Vigilancia Pos-comercialización que incluye: Cadena de frío, Reacciones Adversas y Desviaciones de Calidad e ilícitos.

Para cumplir con estas funciones cuenta con equipos de vanguardia y personal calificado.

Además, tiene como visión “Ser Centro de Referencia Regional e Internacional en la Evaluación y Vigilancia Sanitaria de Productos Biológicos”.

Parte fundamental en el desarrollo y fortalecimiento de la División de Control Nacional de Productos Biológicos, ha sido el apoyo recibido de la Organización Panamericana de la Salud y Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS), que conllevó a que en la actualidad, el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” sea Centro Colaborador de estas Organizaciones en el área de los Productos Biológicos y Coordinador de la Red de Laboratorios. Reseñamos a continuación las actividades realizadas:

• 1970 a 1990. Cursos y talleres sobre control de calidad de vacunas incluidas en el Programa Nacional de Inmunizaciones y de Buenas Prácticas de Manufactura.

• 1990. La OPS establece el Proyecto SIREVA para “mejorar y fortalecer el desarrollo, producción y control de vacunas de alta calidad¨ en los países de América Latina y el Caribe.

• 1994. Se establece la Red Regional de Laboratorios de Control de Calidad de Vacunas (LNCCV), integrada por los ocho países productores de vacunas en América Latina.

• 1997. Se establece la Red Regional de Autoridades Nacionales Regulatorias (ANR) de Vacunas.

• 1999. Se lleva a cabo el Programa de Rotación de Expertos de la Red Regional de ANR de vacunas en la OPS, Washington D.C., EUA. Participaron con dos profesionales de la División de Control Nacional de Productos Biológicos.

• 2000-2006. Se lleva a cabo el programa de visitas de evaluación de Autoridades Regulatorias. Profesionales de la División de Control Nacional de Productos participan en calidad de expertos.

• 2000. El laboratorio de la División de Control Nacional de Productos del INHRR es evaluado por Expertos OPS, quienes concluyen que se perfila como uno de los laboratorios más fuertes en la Región.

• 2001. La OPS solicita a la División de Control Nacional de Productos Biológicos que dicte un Curso de Capacitación sobre Registro y Control de Vacunas y Biológicos para Autoridades Nacionales Regulatorias de la Región.

• 2002. La OMS solicita durante seis meses la colaboración de un Experto de la División de Control Nacional de Productos, en el Progama de Precalificación de Vacunas.

• 2002. Se establece la Red de Vigilancia para Asegurar la Calidad de los Derivados Sanguíneos en la Región.

• 2002-2003. La OPS solicita la colaboración de un Experto de la División de Control Nacional de Productos Biológicos, para apoyar al Center for Biologicals Evaluation and Research CBER/FDA, USA.

• 2005. OPS solicita el apoyo de la División de Control Nacional de Productos Biológicos, para asesorar a Perú en caso de rechazo de lotes de vacunas, y dictar curso sobre Registro y Control de Vacunas.

• 2005. La OPS crea el Grupo de Expertos de Vacunas y Biológicos de la Red de Armonización Farmacéutica (RAF), integrado por Argentina, Brasil, Cuba, México y Venezuela.

• 2005-2006. Participación de la División de Control Nacional de Productos Biológicos, en el Comité de Expertos de la OMS.

• 2006, La División de Control Nacional de Productos Biológicos es el primer laboratorio a nivel mundial, además de Bélgica, en implementar el control de vacuna contra rotavirus.

• 2006. La OMS solicita a la División de Control Nacional de Productos Biológicos, que dicte el Primer Curso Internacional sobre control de calidad de vacunas contra rotavirus.

• 2006. La División de Control Nacional de Productos Biológicos asume la Coordinación de la Red Regional de Laboratorios Nacionales de Control de Vacunas.

• 2006. La OMS solicita los resultados de la evaluación de la vacuna contra rotavirus de la División de Control Nacional de Productos Bio lógicos, para su precalificación y suministro al Fondo Rotatorio de la Naciones Unidas.

• 2007. La División de Control Nacional de Productos Biológicos apoya a la OPS en la evaluación de muestras de biológicos ilícitos que causan muertes en países del Caribe.

• 2008. La División de Control Nacional de Productos Biológicos continúa siendo el Coordinador de la Red Regional de Laboratorios Nacionales de Control de Vacunas y Biológicos.

Su infraestructura y personal altamente calificado, colocan a la División de Control Nacional de Productos Biológicos como ente de vanguardia en el área.