Gerencia de Calidad del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”. Avances y Logros

Genny Urquía,  José Luis Mayora; María Eugenia Díaz; Irene Goncalves; María Gorrín; Victoria Grillo; Rosa López; Emilia Ortegano; Sorely Soto; Yohanna Mogollón; Luis Álvarez; Jesmín Sayago; Edixon Moreno; César Hernández; Edilida Petit

RESUMEN

La reestructuración institucional, desarrollada durante el año 1990, impulsa la creación de la Gerencia de Calidad con el objeto de diseñar y establecer los procesos para mejorar la calidad de los bienes y servicios que presta el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”.

A partir del año 2002, se le asignan a esta Gerencia los re cursos para que desarrolle e implante el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), en los procesos que se ejecutan en la Institución.

En el año 2004, se establece la Política de la Calidad de la Institución.

Entre el año 2004 y 2008, se ha desarrollado un programa de formación para el personal de la Institución, que incluye cursos Internos y Externos, con el fin de sensibilizar, capacitar y comprometer al talento humano en el desarrollo e implantación del SGC.

Del mismo modo, el equipo de trabajo realizó la normalización de la documentación, lo que se logra con el diseño e implantación de un Sistema de Control para la elaboración, revisión y aprobación de la documentación de los procesos administrativos y técnicos de la Institución, a través del establecimiento de Procedimientos y Documentos Normalizados.

La Gerencia de Calidad brinda apoyo a los laboratorios de ensayo de la División de Alimentos, con el propósito de optar a la Acreditación de Métodos de ensayo y reconocimiento formal de su competencia.

En el año 2006, se lleva a cabo un programa documentado y permanente de auditorías técnicas para verificar el cumplimiento de las normas nacionales e internacionales. Estas auditorías internas se ejecutan en todas las unidades operativas y de apoyo administrativo, así como a proveedores de bienes y servicios, para garantizar la calidad de las auditorias programadas.

Los principales impactos y beneficios, al implementarel SGC, para los procesos que desarrolla el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, emprendiendo la certificación y acreditación de los mismos con la finalidad de:

• Producir mejores productos y servicios.

• Ser eficientes y reducir costos.

• Obtener satisfacción de usuarios/clientes internos y externos.

Palabras clave: Instituto Nacional de Higiene-Venezuela-Gerencia de Calidad, Instituciones de Salud-Venezuela-Control de Calidad

SUMMARY

The institutional restructuring, developed in 1990, has impulsed the creation of the Quality Management with the pur pose of designing and establishing the procedures for improving the supplies and services of “The National Institute of Hygiene (Instituto Nacional de Higiene) “Rafael Rangel”.

Since 2002, the resources have been assigned, to this Management, to develop and implement a Quality Control System (Q.C.S.), in the procedures undertaken in the Institution.

In the year of 2004, the Institution Policy of Quality was established for.

Between 2004 and 2008, a training program For the institutional personnel, including Internal and External courses, has been applied with the purpose of sensitizing, preparing, and committing the human talent in the development of Q.C.S.

In the same way, the quality team developed the standardization of the document with the design and implementation of a Control System for the elaboration, revision and approving of the documentation of administrative and technical procedures of the Institution, by means of creating the Standardized Procedures and Documents.

The Quality Control Management gives support to Food Division Laboratories with the purpose of selecting certification methods for validating their competition.

In 2006, the institution began a permanent program oftechnical audits to verify the fulfillment of the national and international rules.This internal audits are applied to all of the functioning supporting units, as administrative back-up, as well as to suppliers of goods and services as guarantee of quality on behalf of the programmed audits.

The main benefits and impacts, in implementing Q.C.S., to the process developed in The National Institute of Hygiene (“Instituto Nacional de Higiene) “Rafael Rangel”, are described as follows:

• Produce better supplies and services

• Be efficient and reduce production costs

• Obtain satisfied Internal and External Users-Clients

Key words: National Hygiene Institute-Venezuela-Quality Management, Health Institutions-Venezuela-Quality Control.

La reestructuración institucional, impulsada en el año 1990, crea la Gerencia de Calidad con el objeto de diseñar y establecer los procesos para mejorar la calidad de los bienes y servicios que presta el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”.

La Gerencia de Calidad aparece oficialmente en la estructura organizativa en el año 1993, cuando la Oficina Central de Coordinación y Planificación de la Presidencia de la República aprueba la reestructuración del Instituto.

A partir del año 2002 se le asigna a la Gerencia de Calidad los recursos para que desarrolle e implante el Sistema de Gestión de la Calidad en los procesos que se ejecutan en la Institución, tales como: Control Sanitario de Productos de Uso y Consumo Humano (Alimentos, Productos Farmacéuticos y Cosméticos), Diagnóstico de Enfermedades Transmisibles, Producción de Vacunas e Insumos requeridos en el Área de la Salud, desarrollo de actividades de Investigación y Docencia, entre otros.

En el año 2004 se establece la Política de la Calidad de la Institución, que expresa lo siguiente:

“Es Política del Instituto Nacional de Higiene «Rafael Rangel» aportar todos sus esfuerzos para favorecer la calidad de vida de la población venezolana, previniendo las enfermedades y promocionando la salud a través de las siguientes actividades: realizando el control sanitario de los productos de uso y consumo humano (alimentos, productos farmacéuticos y cosméticos), registrando los medicamentos, diagnosticando enfermedades transmisibles, produciendo vacunas e insumos requeridos en el área de la salud, y desarrollando actividades de investigación y docencia.

Todo esto con el objeto de satisfacer las necesidades y expectativas de la población, enmarcado en lo establecido en la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela y en la normativa legal vigente, propiciando la capacitación técnica, científica y académica del personal; y aportando desde su Dirección, recursos económicos necesarios que garanticen la mejora continua de la eficacia y eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.

Exhortamos a todo el personal a hacer suya esta política, compartir los objetivos comunes y participar activamente en la construcción e implementación del Sistema de Gestión de la Calidad de nuestra Institución”.

También, en el 2004, un grupo de funcionarios que representaban a todas las áreas de trabajo de la Institución realizan el curso ISO 9000 dictado por FONDO NORMA, coordinado por la Gerencia de Calidad. Su objetivo, la formación y mejoramiento continuo de todo el recurso humano que interviene en los distintos procesos que le competen a la institución, a través de la ejecución del “Programa de Capacitación de la Gerencia de Calidad”, con el fin de sensibilizar, capacitar y comprometer a todo el talento humano en el desarrollo e implementación del Sistema de Gestión de la Calidad.

Al mismo tiempo, en ese año el equipo de trabajo de la Gerencia de Calidad inicia la normalización de la documentación, a fin de cumplir con los requisitos exigidos por el Sistema de Gestión de la Calidad, para lo cual se logra diseñar e implementar un sistema de control para la elaboración, revisión y aprobación de la documentación, de los procesos administrativos y técnicos de la institución, a través del establecimiento de los siguientes procedimientos y documentos normalizados: P-PEGC-001 Elaboración de la Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad, P-PEGC-002 Control de los Documentos del Sistema de Gestión de la Calidad y el P-PEGC-003 Control de los Registros del Sistema de Gestión de la Calidad.

En ese mismo período, bajo el auspicio del “Programa de Cooperación y Asistencia Técnica, de la Unión Europea y Comunidad Andina de Naciones (UE-CAN) en Materia de Calidad”, se impulsa la implementación de la Norma ISO 17025 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”, con lo cual la Gerencia de Calidad le brinda apoyo a los laboratorios de ensayo de la División de Alimentos, con el propósito de optar a la acreditación de métodos de ensayo y reconocimiento formal de su competencia.

En el año 2005 se continúa desarrollando estrategias para ayudar a alcanzar este propósito, por lo que la Gerencia de Calidad ensambla la documentación necesaria para cumplir con los requisitos de gestión requeridos para la acreditación de los laboratorios de ensayo, elaborando, estableciendo y difundiendo procedimientos tales como: Auditoría Interna de la Calidad, Control de Trabajos No Conformes, Acción Correctiva, Acción Preventiva, Tratamiento de Quejas de los Clientes, Revisión de Equipos, Calibración de Equipos, entre otros. Además, se aprueba el “Manual de la Calidad de los Laboratorios de Ensayo del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, basado en la Norma COVENIN 2534: 2000 (ISO/ IEC 17025: 1999).

De igual forma dicta el “Curso de Formación de Auditores de la Calidad”, basado en la Norma ISO 17025”, para entrenar inicialmente seis (6) profesionales, con la capacidad de verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Manual de la Calidad de los Laboratorios de Ensayo, con el fin de alcanzar la acreditación de los métodos pertenecientes a la División de Alimentos: P-DARP-001 Determinación de Plaguicidas Organoclorados en Tejido de Camarón; NVE 1221:2000 Determinación de Nitritos y Nitratos en Productos Cárnicos en Columnas de Cadmio; y P-DASD-003 Determinación de Yodo en Sal.

Entre los años 2005 y 2007 se llevó a cabo la capacitación sobre la Norma Venezolana COVENIN 9001- 2000 (Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos) a 680 funcionarios de las diferentes áreas de nuestra Institución, donde los facilitadores fueron los profesionales formados en la experiencia de aprendizaje llevada a cabo en Fondonorma en el año 2004.

En el año 2006, la Gerencia de Calidad lleva a cabo un programa documentado y permanente de auditorías técnicas para verificar el cumplimiento de las normas nacionales e internacionales. Estas auditorías internas se ejecutan en todas las unidades operativas y de apoyo administrativo, así como a proveedores de bienes y servicios, para garantizar la calidad de los procesos de auditorías programadas.

En ese mismo año se continuó la formación del equipo auditor del Instituto, con la capacitación de veinte (20) personas en las fases I y II del curso de Auditores Certificados en la Norma ISO 9001:2005; asi mismo, se capacitaron 2 auditores en la norma ISO 17025 (curso integral), para acreditar los siguientes métodos de ensayo en el área de Microbiología de Alimentos: P-DAMA-001 Aislamiento e Identificación de Salmonella sp. en Alimentos; P-DAMA-002 Aislamiento e Identificación de Staphylococcus aureus en Alimentos; P-DAMA-003 Recuento de Bacterias Aeróbicas Mesófilas en Placas de Petri; P-DAMA- 004 Determinación del Número más Probable de Colifor mes, Coniformes Fecales y de Escherichia coli; P-DAML-001 Recuento de Bacterias Aeróbicas en Productos Farmacéuticos no Estériles.

Asimismo, se realizaron auditorías de diagnóstico en los Laboratorios de Química de Medicamentos, mediante el estudio del cumplimiento de los requisitos establecidos en la NORMA COVENIN 2534: 2000 (ISO/ IEC 17025: 1999), en cuatro métodos de análisis de interés por parte del laboratorio auditado; esta actividad permitió formar 2 auditores más en esta norma. Para el año 2006 se llevaron a cabo auditorías de diagnóstico en el Departamento de Lavado y Esterilización, para verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Informe 32 de las Buenas Prácticas de Fabricación, que apliquen al área auditada.

En el año 2007 se practicó una auditoría de diagnóstico en el Departamento de Medios de Cultivo, para determinar si la producción en este Departamento cumple los requisitos del Informe 32 de la OMS con los aspectos de su competencia.

Entre los años 2006 y 2007 se realizaron las auditorías de seguimiento de las no conformidades, detectadas durante las auditorias realizadas en fechas precedentes en las áreas involucradas.

Igualmente, se inició la capacitación del personal de los laboratorios de ensayo del Instituto en el Curso Básico (6 horas) de la Norma ISO 17025: 1999, con 16 personas, formadas en las directrices básicas de esta Norma.

A finales del año 2007 se llevó a cabo el curso basado en la Norma ISO 15189:2004 “Laboratorios Clínicos“ Requisitos particulares para la Calidad y la Competencia, en el cual participaron 25 personas pertenecientes a las Gerencias de Diagnóstico y de Calidad. De este grupo se seleccionaron 6 personas que cumplen con los requisitos necesarios para continuar con el Programa de Formación de Auditores.

En los actuales momentos la Gerencia de Calidad se encuentra desarrollando estrategias que permitan alcanzar las metas trazadas para certificar y acreditar los distintos procesos que ejecuta la Institución, para lo cual se conformó y aprobó en Sesión del Consejo la creación del “Comité General de la Calidad del INHRR”, el cual está representado por todas las unidades de la Institución.

Los principales beneficios e impactos que se vienen obteniendo en el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” al implementar el Sistema de Gestión de la Calidad en los procesos que ejecuta, emprendiendo la certificación y acreditación de los mismos, son:

• Producir mejores productos y servicios

• Ser eficientes y reducir costos

• Obtener satisfacción de usuarios/clientes, internos y externos.

El Instituto es una entidad que trabaja con el conocimiento. Nuestro “saber hacer” es nuestra principal herramienta de trabajo, y la implementación de sistemas de gestión de la calidad nos ayudará a consolidarlo y potenciarlo, hacia los niveles de excelencia que deseamos darle y asegurarle al país.