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INTRODUCCIÓN
Los estudios sobre la prevención de la salud mental en niños (en adelante, genérico de niños y niñas) mediante intervenciones psicoeducativas para fomentar la actitud crítica frente al consumo de alimentos en países de ingresos bajos 1 como el Perú y otros de América Latina son limitados. Desde la perspectiva cognitivo-afectiva, el simbolismo y su representación social no sólo están conectados con las ideas, sino también con los comportamientos hacia prácticas colectivas de consumo simbólico 2,3. Las actitudes simbólicas están asociadas con dificultades del comportamiento, de las emociones y de las relaciones interpersonales que son propias de la niñez 4,5,6,7.
En varias revisiones sistemáticas 6,8,9 y en otros documentos 10,11 respaldan que las intervenciones psicoeducativas para promover la salud mental infantil, por ser multidisciplinarias, abarcan factores socio emocionales y conductuales. Sobre la importancia de evaluar el desarrollo de la actitud crítica y del razonamiento analógico frente al consumo simbólico de alimentos Barbosa et al. 9, amplían que el consumo de alimentos y la salud mental en niños están vinculados con factores emocionales, conductuales y sociales.
Por la evidencia emergente, en otra revisión de literatura especifican que las estrategias para el cambio del comportamiento basadas en evidencias permiten diseñar intervenciones efectivas, por ejemplo, para el cambio de actitudes de consumo 12; y para modificar positivamente la relación entre los estados psicológicos, la elección del alimento y el hábito alimentario, las intervenciones psicoeducativas permiten modificar el simbolismo en el consumo de alimentos 8.
Adicionalmente, desde la perspectiva psicoeducativa, los recientes estudios sobre el proceso de simbolización en la etapa infantil señalan también su conexión con el razonamiento analógico 4,5,6,7,10, y este tipo de razonamiento está influenciado por el contexto sociocultural basado en la interacción social y el aprendizaje mediado por los padres, los maestros y compañeros de clase 13,14.
El estudio es importante porque es inherente de las prioridades de prevención y promoción de la salud mental, y del desarrollo emocional en las diferentes etapas evolutivas de la niñez y su orientación psicoeducativa señaladas por organismos internacionales, a) con el tercer objetivo del desarrollo sostenible (ODS3), b) con la promoción de la salud integral y desarrollo cognitivo-emocional de los niños 15,16,17,18 y, c) con la promoción del pensamiento crítico en la niñez 19. Este trabajo tiene como objetivo describir la literatura sobre consideraciones metodológicas para desarrollar un protocolo de ensayo clínico aleatorizado en niños.
MATERIALES Y MÉTODOS
La metodología empleada fue una revisión documental que consistió en recopilar, analizar y sintetizar la información obtenida de fuentes secundarias como tesis, textos especializados y artículos científicos relacionados al consumo simbólico, al razonamiento analógico y a la aplicación del Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials -SPIRIT-20 como directriz para el desarrollo de protocolos de ensayo clínico.
El procedimiento seguido fue el siguiente:
1. Delimitación del tema: Se identificó el tipo de ensayo clínico, el producto alimenticio de consumo simbolizado, el grupo de estudio y la edad específica para describir las consideraciones teóricas sobre el consumo simbólico y el razonamiento analógico.
2. Selección de fuentes: Se identifican las fuentes de información en la base de datos “Scopus” en el periodo 1990 a 2025. Análisis de la información: Los documentos seleccionados fueron revisados y analizados minuciosamente. Con el fin de identificar los principales conceptos, teorías, hallazgos y vacíos de conocimiento en el tema abordado.
3. Síntesis y elaboración de conclusiones: Se formulan conclusiones basadas en la evidencia documentada, resaltando las principales aportaciones al tema y sugiriendo posibles áreas de investigación futura. Esta metodología permite generar una visión integral sobre el tema investigado, proporcionando una base sólida para futuras investigaciones o para la toma de decisiones informadas.
4. Desarrollo del protocolo de ensayo clínico: Se describieron sistemáticamente de acuerdo con los aspectos considerados en la directriz SPIRIT 20.
4.1 Tipo de diseño del ensayo clínico, entorno del estudio, procedimientos de cegamiento, criterios de inclusión y exclusión.
4.2 Delimitación de resultados esperados mediante el programa psicoeducativo de intervención
4.3 Determinación del tamaño y tipo de muestra, y aleatorización. Diseñar un flujograma de selección de participantes según la directriz SPIRIT 20.
4.4 Determinación de un cronograma de actividades para el desarrollo sistemático del programa psicoeducativo.
4.5 Procedimientos de análisis cualitativo y estadístico incluyendo estrategias de cogida de datos: Incluye la descripción sobre las características de los instrumentos de evaluación y su validez, y de los equipos y materiales empleados en el desarrollo del ensayo clínico.
4.6 Descripción operacional de las estrategias de intervención psicoeducativa en los grupos experimental y de control.
4.7 Gestión y registro del protocolo de ensayo clínico aleatorizado: Desarrollo y adecuación del protocolo de acuerdo a los estándares de publicación:
- National Library of Medicine (EE.UU.): https://clinicaltrials.gov
- Organización Panamericana de la Salud / Organización Mundial de la Salud (EE.UU.): https://www.paho.org/es/portal-ensayos-clinicos-americas
- Instituto Nacional de Salud, Perú: https://ensayosclinicos-repec.ins.gob.pe/
5. Establecer resultados esperados: Se describieron en término de variables, indicadores y unidades de medida. Se incluye los procedimientos de evaluación sobre la percepción de la calidad del programa psicoeducativo desarrollado.
Este proceso de análisis descriptivo y metodológico facilita conocer integralmente el simbolismo en el consumo, el cambio de actitud mediante consumo crítico y los procedimientos metodológicos para futuras investigaciones sobre la salud mental en los niños. Específicamente la propuesta del programa psicoeducativo permitirá diseñar un estudio experimental para fomentar el consumo crítico de alimentos en los niños.
RESULTADOS
Delimitación conceptual
Para el alcance del estudio fue necesario delimitar las características del simbolismo en el consumo, del pensamiento crítico y consumo saludable, y de la intervención psicoeducativa. Luego, describir las consideraciones metodológicas para un protocolo de ensayo clínico en niños.
Simbolismo en el consumo
Desde la perspectiva cognitivo-afectiva el simbolismo y el interaccionismo simbólico están referidos a la atribución que tienen los individuos para representar a los productos de consumo mediante símbolos socioculturales 21. Los símbolos pueden ser objetos, acontecimientos y emociones, que tienen como papel principal crear significados y organizar experiencias como procesos psicosociales. El simbolismo que las personas asignan a los objetos puede representan estatus e identidad social en el grupo social 22. Entre tanto, la actitud simbólica es definida como una predisposición organizada a través de la experiencia que impulsa a los individuos a reaccionar ante las personas, cosas, actividades y ante las ideas, en las dimensiones cognitivas como del conocimiento, pensamiento, creencias y valores; y en las dimensiones conductual y afectiva 2,3,23. Por ejemplo, los contenidos simbólicos de la televisión o de las redes sociales generan comportamientos de compra que responden más por actitudes hedonistas que por necesidad 24, y tienen impacto negativo en el desarrollo emocional de los niños por el alto nivel materialista presente en los anuncios que influyen en la autoestima, en la orientación de los valores, en los hábitos y actitudes saludables 4,5,6,7,21,22,23.
Pensamiento crítico y consumo saludable
Desde la perspectiva psicoeducativa el proceso de simbolización en la etapa infantil tiene conexión con el razonamiento analógico 4,5,6,7,10 porque está influenciado por el contexto sociocultural mediado por los padres, los maestros y compañeros de clase 13,14. El desarrollo del razonamiento analógico infantil es importante para promover el consumo crítico, en tanto facilita entender una alimentación saludable 25. Una estrategia psicoeducativa para fomentar el pensamiento crítico es la inclusión del pensamiento filosófico en la educación primaria de los niños que implica evaluar información 25,26,27. Al respecto, estudios recientes demuestran que la enseñanza del pensamiento filosófico (crítico, creativo) y del cuidado puede ayudar a los niños a tomar mejores decisiones sobre sus hábitos alimentarios, la actividad física e higiene regular 25.
Intervención psicoeducativa
Es un conjunto de estrategias basadas en enfoques cognitivo-conductuales y socioemocionales formadas por actividades estandarizadas con retroalimentación por parte del tutor, docente o familiar; y su objetivo es lograr cambios de comportamiento estandarizados 28. Las modalidades de intervención pueden ser individuales, familiares, grupales o mixtas. Las estrategias de intervención están adaptadas al nivel cognitivo y emocional de los participantes y compuestas por actividades lúdicas, reflexivas y didácticas aplicadas en contextos educativos 28. Como estrategias orientadas a tomar conciencia sobre hábitos de consumo crítico de alimentos pueden ser: juegos de roles, de opiniones, de búsqueda de preguntas-respuestas en anuncios, narrativa de cuentos gráficos, retroalimentación con soporte gráfico, dramatizaciones, reforzamiento en casa, visualización de anuncios, de salidas al mercado, y conversación sobre presión de amigos.
Consideraciones metodológicas para desarrollar un ensayo clínico
Casuística:
“Programa psicoeducativo para fomentar la actitud crítica frente al consumo simbólico de yogur en niños de nueve años”
Objetivo principal: El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar la eficacia del Programa psicoeducativo para fomentar la actitud crítica frente al consumo simbólico de yogur en niños peruanos de nivel primaria desde preprueba hasta posprueba (Registro de Respuestas de Consumo Simbólico: informes propios, informes de los padres e informes de los facilitadores). Objetivos secundarios: a) Evaluar la eficacia del programa psicoeducativo para fomentar la actitud crítica frente al consumo simbólico y para estabilizar la capacidad deductiva del niño; b) Evaluar la eficacia del programa psicoeducativo para fomentar la actitud crítica frente al consumo simbólico según variables moderadoras de sexo, discapacidad física y estado disfuncional del niño, y la experiencia del facilitador.
Para el trabajo, se eligió al yogur, por ser un producto referente y saludable para estudiar respuestas simbólicas 24. En el Perú, es de consumo inmediato por su versatilidad para combinar con frutas o cereales en cualquier momento (típicamente 4-5 veces/semana) 29.
Diseño del ensayo: Es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico con diseño de dos grupos paralelos y de asignación proporcional 1:1 para el grupo de intervención y grupo control de niños peruanos de nivel primaria. El principal criterio de valoración a las cinco semanas será el cambio de actitud frente al consumo simbólico de yogur.
Entorno del estudio: La intervención se desarrollará en aulas de clase de tutoría escolar de 10 centros educativos de nivel primaria del área urbana de Lima, Perú.
Cegamiento: En este estudio, no será posible el cegamiento de los investigadores ni de los participantes, ya que los investigadores implementarán la intervención. Los padres de los niños conocerán también que la intervención tiene como objetivo modificar el consumo simbólico de yogur mediante técnicas psicoeducativas. Tampoco se podrá ocultar la intervención porque el programa psicoeducativo se apoya en técnicas participativas vivenciales, de materiales educativos, informativos y de comunicación mediática.
Participantes
Criterios de inclusión de participantes: (a) El niño debe tener nueve años. La razón de estudiar en esta edad es que las dificultades de reconocimiento cognitivo de la intensión persuasiva de la publicidad están superadas, el pensamiento reflexivo no está limitado y la actividad representativa ya no está subordinada a las imágenes 13,30,31,32,33,34,35,37; (b) El niño debe estar cursando el 4° grado de nivel primaria; (c) El niño y sus padres deben otorgar consentimiento informado por escrito; (d) Los niños deben presentar inteligencia normal en la Prueba de Matrices Progresivas Raven-2 36.
Se requiere el consentimiento informado previo de psicólogos tutores de los centros educativos, de los niños y de sus padres. Criterios de exclusión de participantes: (a) Cursar menor o mayor al 4° grado de nivel primaria; (b) Padecer un trastorno mental; (c) Haber repetido el 4° grado; (d) Presentar inteligencia inferior al normal en la Prueba de Matrices Progresivas de Raven-2 36. Criterios de inclusión para centros educativos: Que cuenten con psicólogos tutores y que estén ubicados dentro del mismo distrito donde radica el niño.
Muestra: Para evaluar el resultado primario el tamaño de muestra fue determinado aplicando la técnica de muestreo probabilístico estratificado por conglomerados, porque los niños proceden de 10 centros educativos de nivel primaria (conglomerados), de los cuales cinco centros son públicos y cinco privados (estratos) y los participantes serán seleccionados de forma aleatoria. Por tanto, para asegurar la representatividad, controlar la heterogeneidad entre centros educativos y aumentar la precisión de las estimaciones el tamaño de muestra fue determinado según la fórmula utilizada en ciencias de la salud 38:
Donde:
n = tamaño de muestra requerido; N = población total: 500 niños de 10 centros educativos de nivel primaria (9 años); Z = 1.96 (95% de confianza); p = proporción esperada de cambio de actitud (0.50 de variabilidad máxima); d = margen de error (0.05).
Reemplazando los datos se obtiene:
Después de agregar una tasa de deserción señalada en un estudio similar en el país de hasta 10% 8 la muestra total mínima es 240 participantes (n= 218 + 22), de los cuales 120 participantes son para el grupo de intervención y 120 para el de control.
Aleatorización: La aleatorización se realizará inmediatamente después de confirmar la disposición de participar en el estudio. En este diseño una vez realizada la aleatorización no será posible cegar a los participantes ni a los investigadores. Para designar a los niños a dos condiciones paralelas (de intervención o control) y evitando sesgo de selección, el tutor de cada centro educativo utilizará una tabla de números aleatorios, de tal forma que todos los niños tengan igualdad de oportunidades para ser asignado a uno de los dos grupos. Antes de la etapa de preprueba todos los tutores que aplicarán tanto el Registro de consumo simbólico como la Prueba de Matrices recibirán una capacitación ad hoc y se asegurará que los mismos tutores participen de las dos pruebas posteriores a la intervención.
Análisis estadístico: El resultado primario se evaluará en una escala continua y en tres mediciones repetidas (frecuencia de respuestas: 1 a 17; punto de corte: 5 respuestas). Para ello se aplicará un ANOVA 39 y el análisis estadístico será independiente para cada uno de los 10 conglomerados. Para evaluar el resultado secundario sobre la capacidad deductiva se evaluará también en la misma escala, número de mediciones y estadístico señalado para el resultado primario 39, pero en base a 12 puntos en la Prueba de Matrices de Raven-2 (punto de corte: 8 puntos).
Estrategia y cronograma de actividades
Para el ensayo clínico, los tutores de los centros educativos que cumplan los requisitos recibirán una invitación de la universidad (febrero, 2026) y un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio. Para incentivar la participación de los padres de los niños se desarrollará una sesión informativa presencial. La evaluación inicial (preprueba) se llevará a cabo del 1 al 7 de abril 2026, la evaluación posprueba-1 entre el 8 y 14 de junio 2026 y la evaluación de seguimiento (posprueba-2) se administrará entre el 16 y 25 de octubre 2026 (Figura 1). Como reconocimiento por la participación continuada de los tutores desde el 1 de abril hasta el 25 de octubre 2026 se otorgarán una beca de capacitación especializada de 30 días y los derechos de autoría del presente ensayo clínico. Los niños recibirán material educativo para mejorar el razonamiento matemático. En la Figura 2 se presenta un flujograma de inclusión de los participantes.
Nota: S1 - S19 = semanas; I1 - I8 = intervenciones. Fuente: Elaborado por los autores.
Figura 1 Cronograma de inscripción, intervenciones y evaluaciones-SPIRIT
Recogida, análisis y difusión de datos: Los datos se recopilarán presencialmente. En la recolección de datos se utilizarán formularios normalizados para registrar las evaluaciones previas y posteriores a las intervenciones por cada cohorte de niños/as. El registro de datos contemplará los datos socio demográficos como edad, sexo, procedencia, número de hermanos, religión, acceso a internet y televisión, tipo de familia, tipo del centro educativo, y turno de estudios. Toda la información del estudio será almacenada en forma segura en el Instituto de Investigación en Psicología de la Universidad de San Martín de Porres, Lima. La información de cada niño será clasificada utilizando códigos numéricos, almacenada por cinco años después de culminado el estudio y su acceso será limitado a personas ajenas al equipo de investigación.
Los resultados se difundirán a investigadores, a las partes involucradas y a responsables políticos mediante publicación científica, presentación en congresos y entrevistas. La información del proyecto estará disponible públicamente en el sitio web del Instituto de Investigación en Psicología.
Supervisión de datos y registro de daños: El control de los datos, la supervisión del estudio, el control del avance y la garantía de validez interna y externa estará a cargo de los autores asociados al grupo de investigación. Los evaluadores informarán al equipo de investigación de cualquier efecto secundario negativo asociado a la intervención; en cuyo caso el equipo de investigación podrá cerrar el ensayo en cualquier momento. Semanalmente el tutor preguntará a los participantes si tienen algún problema relacionado con la intervención, y el equipo de investigación efectuará un seguimiento de cualquier evento asociado al ensayo.
Protocolo de intervención no farmacológica en el grupo experimental: La intervención se desarrollará en aulas de clase de cada centro educativo (2 sesiones de 1 hora por semana) y durante tres semanas consecutivas (técnicas participativas “a”, “b”, “c”, más una sesión de retroalimentación de una hora por semana, y técnica participativa “d”); y otra sesión con los padres (1 hora por semana más técnica participativa “e”).
Las técnicas participativas que forman el programa psicoeducativo son:
a) Técnica de “Juego de roles” y técnica de “Actuación de publicista-nutricionista” (para ayudar a distinguir entre aspectos simbólicos y aspectos nutricionales del yogur)
b) Técnica de “Rueda de opiniones” y técnica de “Búsqueda de preguntas-respuestas en anuncios publicitarios” (para ayudar a comprender la intensión persuasiva de la publicidad)
c) Técnica de “Narrativa de un cuento sobre una niña que compra yogur” para responder a tres interrogantes, más la técnica de “Narrativa escrita/gráfica de una situación de presión de amigos” (para ayudar a equilibrar entre el consumo por presión de amigos y actitud crítica)
d) Técnica de “Retroalimentación” con soporte gráfico, conversacional y de dramatizaciones (para ayudar a reforzar el cambio de actitud simbólica hacia un consumo crítico)
e) Técnica de “Reforzamiento de aprendizaje en casa” a través de los padres (mediante visualización de un anuncio con reflexiones de consumo, sobre la salida al mercado acompañado del niño para elegir libremente el yogur más saludable, y conversación sobre presión de amigos.
El psicólogo tutor recibirá un conjunto de materiales relacionados a seis actividades relacionadas a la discriminación entre el consumo simbólico y el consumo crítico de yogur en niños, sobre la comprensión de la intensión persuasiva de la publicidad del yogur, sobre toma de conciencia de la presión social y de la actitud crítica. A los psicólogos tutores se les brindará capacitación con entrega de materiales y equipos de apoyo (Figura 1).
Como se detalla en la descripción para el grupo de intervención, los psicólogos tutores guían a los estudiantes en aula de clases, dos horas semanales durante tres semanas seguidas, más una sesión de retroalimentación. Igualmente, habrá una sesión con los padres.
En grupo de control: En el grupo de control la enseñanza será habitual, pero recibirán el conjunto de actividades una vez finalizado el ensayo.
Cinco meses después de iniciado el ensayo clínico aleatorizado, los profesores de los centros educativos primarios del grupo control recibirán una versión no guiada del programa psicoeducativo de intervención, y complementada con un grupo de apoyo en línea entre colegas. También se les proporcionará los materiales de las seis actividades relacionadas al consumo crítico y toma de conciencia de la intensión persuasiva de la publicidad como sobre la presión social, para que los estudiantes puedan practicar de forma independiente. Además del apoyo en línea por parte del grupo de investigación, como ocurrió para el grupo de intervención, a los niños que presenten alguna dificultad emocional se les brindará apoyo psicológico necesario.
Criterios para interrumpir o modificar las intervenciones asignadas a los participantes: Inasistencia a una de las ocho sesiones de intervención, inasistencia a una de las dos entrevistas presenciales con los niños y a una entrevista con los padres, inasistencia a la evaluación psicométrica y por solicitud de retiro del estudio por diversos motivos.
Estrategias de adherencia al protocolo de intervención: Para mejorar la adherencia a la intervención tanto a facilitadores como a participantes se enviarán recordatorios escritos un día antes de cada próxima sesión en el aula de tutoría del centro educativo.
Intervenciones permitidas y prohibidas: Durante el ensayo únicamente se aplicarán los procedimientos descritos para cada técnica participativa como para las entrevistas y para la evaluación psicométrica voluntaria.
Resultados primarios
Medición del cambio de consumo simbólico a las seis semanas después de la línea base
Se evaluará mediante un Registro de Respuestas de Consumo Simbólico (RCS) formado por 15 ítems que permitirá evaluar la frecuencia de respuestas de consumo simbólico de los niños durante la última semana. Este instrumento fue adaptado de un estudio anterior 8, y fue validado por juicio de 10 expertos, cuyo resultado de validez es adecuada en la prueba “V” de Aiken (V ≥ 0.845), (Anexo 1). Las respuestas se transformarán en una escala de 17 puntos (menor frecuencia de simbolismo = 1-4; frecuencia intermedia de simbolismo = 5-13; mayor frecuencia de simbolismo = 14-17). Las respuestas se examinarán como resultado independiente sobre, a) comprensión de la intensión persuasiva de la publicidad de yogur, b) toma de conciencia de la presión social de los amigos y, c) actitud crítica para el consumo; y un resultado global.
La información para el registro de respuestas se obtendrá a partir de dos entrevistas con el niño, y de una entrevista con los padres, y previo desarrollo de las seis estrategias psicoeducativas en los niños y de una sesión con los padres. Las respuestas de los niños como de sus padres serán reportadas oralmente y se analizarán por separado. Se seguirán las pautas del Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials -SPIRIT20.
Resultados secundarios
Medición de la estabilidad de la capacidad deductiva a las 6 y 19 semanas después de la línea base: Se evaluará mediante la Prueba de Matrices Progresivas de Raven-2 (MPR-2)36, compuesta por 12 ítems no verbales a color de un total de 36, que permite valorar la capacidad deductiva independientemente de los conocimientos adquiridos por los niños de 9-12 años. La capacidad deductiva en el momento de la evaluación se determinará en una escala de 12 puntos (nivel deductivo inadecuado < 8 puntos; nivel deductivo adecuado = 8-12 puntos). La puntuación alcanzada será el resultado esperado y el registro se realizará a partir de las respuestas no verbales del niño a la prueba de Matrices Progresivas.
Valoración de los niños sobre el programa psicoeducativo: Se insertará un ítem para que los niños respondan su apreciación sobre el desarrollo del programa psicoeducativo (1= mala; 2= regular; 3= buena) y será preguntada a los niños del grupo de intervención en la etapa de posprueba.
Variables moderadoras
Estado disfuncional de los niños: Sobre los niños con discapacidad física o con diagnóstico de trastornos del aprendizaje (p. ej., déficit de comprensión lectora) se registrarán de las fichas psicopedagógicas del niño de cada centro educativo. Valoración sobre el desempeño de los facilitadores: Se evaluará sobre la calidad del desempeño y experiencia de los facilitadores. Las puntuaciones más altas indican excelente desempeño = 4-5 puntos; buen desempeño = 3 puntos; desempeño regular = 2 puntos; bajo desempeño = 1 punto. Esta valoración será considerada en el rubro de desempeño del moderador.
Otros resultados
Evaluación de adherencia al programa psicoeducativo: Los 10 facilitadores del programa psicoeducativo utilizarán una Ficha de registro de eventos programados y desarrollos en las actividades (versión niños y versión padres). Se registrarán el nombre de la actividad psicoeducativa, fecha y duración; luego, se registrarán sobre cada una de las cinco técnicas participativas, del cuento, de la exposición de dos videos publicitarios en YouTube y de la exposición de 10 láminas publicitarias. Esta información será utilizada para evaluar la calidad de aplicación de las intervenciones.
Para cumplir con la implementación completa del programa psicoeducativo para promover la actitud crítica frente al consumo simbólico se realizarán un total de ocho actividades psicoeducativas. Se requiere un total de ocho horas de intervención (2 sesiones de 1 hora cada uno por semana) durante tres semanas consecutivas y una sesión de retroalimentación de una hora con los niños, más una sesión de una hora con los padres (Figura 1). Adicionalmente, se registrarán los puntajes resueltos en la serie “B” de la Prueba de Matrices Progresivas de Raven-236 que evalúa la capacidad deductiva de los niños. Durante la fase de intervención el registro de eventos programados y desarrollos se realizará semanalmente en el grupo de intervención durante cinco semanas.
Finalmente, de conformidad a la directriz SIPIRIT 20 la actividad que permite formalizar el inicio de la recogida de datos para el ensayo clínico es la gestión de registro del protocolo respectivo. En este caso se gestionó su evaluación y registro a la National Library of Medicine del Gobierno de los Estados Unidos.
El protocolo fue registrado en ClinicalTrials.gov: (NCT06996847) el 30 de mayo del 2025.
CONCLUSIONES
Las consideraciones conceptuales y metodológicas descritas en este estudio delimitan que el pensamiento y los procesos emocionales intervienen en la formación de las actitudes para el consumo simbólico de alimentos en niños menores de nueve años. A partir de las consideradas señaladas este trabajo permitió desarrollar un protocolo de ensayo clínico basado en una intervención psicoeducativa de cinco etapas, de tal forma que los niños de nueve años después de participar en el programa de intervención, a) puedan comprender la intensión persuasiva de la publicidad y, b) puedan tomar conciencia de la presión social de los amigos; para luego, adoptar una actitud crítica en el consumo de yogur.
Conceptualmente el pensamiento crítico no solo abarca al contexto educativo sino también al factor psicológico porque el consumo simbólico tiene cargas emocionales. El estudio tiene implicancias metodológicas para mejorar la validez y fiabilidad de resultados en los ensayos clínicos aleatorizados y en otros diseños experimentales orientados al cambio de comportamiento para la alimentación saludable en niños.
También tiene implicancias éticas, porque el ensayo clínico debe estar revisado previamente por un Comité en Investigación, debe existir consentimiento informado por los participantes, tanto los niños como sus padres puedan participar del programa de intervención de forma voluntaria y anónima; garantizar que no exista efectos secundarios o de riesgos como consecuencia de participar en el programa de intervención, que la difusión de resultados será únicamente a nivel global, que la información debe estar totalmente anonimizada, y que los participantes a través de sus tutores recibirán los resultados individuales sobre el nivel de razonamiento analógico, de inteligencia general y sus respectivas orientaciones psicopedagógicas.
