Resumen

CHAVECO SALABARRIA, Yaritza. La documentación como un requisito para la calidad de los equipos médicos. uct [online]. 2014, vol.18, n.71, pp.27-37. ISSN 1316-4821.

Actualmente, todo fabricante de equipos médicos necesita cumplir con las regulaciones nacionales e internacionales vigentes en su campo. Responder a esas normativas asegura mantenerse en este sector tan rigurosamente regulado y reñido por un mercado altamente competitivo. Ello implica, entre otras cosas, “armarse” de un conjunto de documentos que permitan demostrar ante terceros cómo se desarrollan cada uno de los procesos del ciclo, entiéndase diseño, producción, comercialización y posventa. Estos documentos representan una garantía para lograr la tan exigida trazabilidad y la evidencia objetiva de su realización, permitiendo incluso el desarrollo de procesos externos con mayor eficacia. No existe un sistema nacional documental específico que responda a las exigencias de la técnica médica en Cuba. Se carece de una respuesta actualizada en el país por parte de la Oficina Nacional de Normalización, acerca de la elaboración, empleo y control de los documentos técnicos normativos de los equipos médicos, por lo que cada fabricante cuenta con su propio sistema de documentación, generalmente enmarcado en el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). Este trabajo hace alusión a la importancia y utilidad de la documentación, tanto técnica como normativa, para el desarrollo de equipos médicos en el marco del SGC, donde cumple funciones organizativas, evaluativas, de apoyo a mejoras y de entrenamiento. También, refiere varios tipos y juegos de documentos aplicables según la clasificación del producto; así como reflexiona sobre la responsabilidad de la administración directiva y ejecutiva en el empeño de cumplir dichos requerimientos.

Palabras clave : Equipos Médicos; Documentación; Normalización; Requisito de calidad; Medical Equipment; Documentation; Normalization; Quality Assurance Management System.