PROPIEDAD INTELECTUAL II: EL CASO DE LA BIOTECNOLOGÍA EN MÉXICO

José Luis Solleiro y Adriana Briseño

José Luis Solleiro. Ingeniero Industrial, Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM). Doctor en Desarrollo Tecnológico, Universidad Técnica de Viena, Austria. Investigador Titular, Centro de Ciencias Aplicadas y Desarrollo Tecnológico, CCADET/UNAM. Dirección: Ciudad Universitaria, 04510. México, Distrito Federal. e-mail: solleiro@servidor.unam.mx

Adriana Briseño. Bióloga, UNAM. Maestra en Ciencias, Colegio de Postgraduados, México. Investigadora invitada, CCADET/UNAM. Dirección: Ciudad Universitaria, 04510. México, Distrito Federal. e-mail: adbriseño@hotmail.com

    Los sistemas de protección intelectual relacionados con la materia viva han sufrido importantes cambios como resultado de los grandes avances científicos y tecnológicos de las últimas décadas y en respuesta a las negociaciones comerciales internacionales. México no ha permanecido al margen de estos cambios, y actualmente el país cuenta con un sistema legal que establece los lineamientos para la patentabilidad de procesos y material biológico, razas animales, variedades vegetales y partes del cuerpo humano, así como para la protección, comercialización y fomento de la innovación en semillas y material vegetativo. Dentro del marco de este sistema legal, en México se han otorgado ya un gran número de patentes relacionadas con biotecnología, y muchas otras se encuentran en estado de solicitud. Existe una clara tendencia a la diversificación de las áreas de patentamiento, así como a un incremento en el número de registros por año. Sin embargo, existen aún diversos factores que limitan la difusión de la innovación por lo que es necesario que países como México promuevan modelos de gestión de la propiedad intelectual que impulsen los nuevos desarrollos y su difusión.

    The intellectual protection systems related to living matter have suffered important changes as a result of the fundamental scientific and technological advances of the last decades and in response to international trade negotiations. Mexico has not remained foreign to these changes, and presently the country has a legal system which establishes the guidelines for patenting biological processes and materials, animal stock, plant varieties and parts of the human body, as well as for the protection, trade and promotion of seed and vegetative material innovation. Within the framework of this legal system, a large number of patents related to biotechnology have already been granted, and many others have been requested. There is a clear tendency to diversification of patenting areas, as well as an increase in the number of registers per year. However, there still exist many factors that limit innovation diffusion, which makes it necessary for countries such as Mexico to promote intellectual property management models that foster new developments and their diffusion.

    Os sistemas de proteção intelectual relacionados com a matéria viva tem sofrido importantes mudanças como resultado dos grandes avanços científicos e tecnológicos das últimas décadas e em resposta as negociações comerciais internacionais. México não permaneceu a margem destas mudanças, e atualmente o país conta com um sistema legal que estabelece os lineamentos para o registro dos processos e material biológico, raças animais, variedades vegetais e partes do corpo humano, assim como para a proteção, comercialização e fomento da inovação em sementes e material vegetativo. Dentro do marco deste sistema legal, no México se outorgou já um grande número de patentes relacionadas com biotecnologia, e muitas outras se encontram em estado de solicitação. Existe uma clara tendência a diversificação das áreas de patenteação, assim como a um incremento no número de registros por ano. No entanto, existem ainda diversos fatores que limitam a difusão da inovação pelo que é necessário que países como México promovam modelos de gestão da propriedade intelectual que impulsionem os novos desenvolvimentos e sua difusão.

Trabajo presentado en el Simposio sobre Propiedad Intelectual organizado por la Asociación Interciencia y el CONICIT en San José, Costa Rica, Agosto de 2002.

    México no se ha mantenido al margen de los cambios que, en materia de Protección Intelectual relacionada con la biotecnología y la materia viva, han sido revisados en Solleiro y Briseño (2003). Las presiones comerciales, estadounidenses principalmente, llevaron a la reforma de la Ley de Invenciones y Marcas en 1987, con lo que se dio el primer paso en el levantamiento de la prohibición de patentar productos químicos, agroquímicos, farmoquímicos, farmacéuticos y alimentarios y se incluyeron productos biotecnológicos. Con la firma del Tratado de Libre Comercio de Norteamérica, México modificó las legislaciones en materia de propiedad intelectual, transferencia de tecnología e inversión extranjera.

    Así, en 1996, México, mediante la Ley Federal de Variedades Vegetales, estableció las bases jurídicas para la protección, comercialización y fomento de la innovación en semillas y material vegetativo, y se adhirió a acuerdos internacionales en este campo, al firmar el acta de adhesión a la UPOV de 1978. El sistema actual de protección de las variedades vegetales es un poderoso incentivo para la transferencia de nuevas tecnologías gracias a la posibilidad de proteger materiales nacionales e importados, al mismo tiempo que establece un ambiente propicio para acceder a mercados internacionales.

    Con esto, se consiguió completar el sistema de protección de la propiedad intelectual (en 1996 se expidió también una nueva Ley Federal de Derechos de Autor) y se retomó la tendencia internacional, con lo que se buscó promover y fomentar la innovación nacional, además de la transferencia y crecimiento tecnológico. Actualmente, se pueden obtener patentes para prácticamente cualquier invención, incluyendo microorganismos, animales y plantas transgénicas, componentes de organismos vivos y sus usos, así como material biológico, en su forma purificada y aislada.

    A principios de 2002, los autores de este artículo realizamos un estudio del registro de patentes biotecnológicas en México (Briseño y Solleiro, 2002), con el fin de identificar las principales áreas protegidas y los inventores con mayor presencia y, a partir de ello, elaborar conclusiones sobre el beneficio potencial de la protección. La búsqueda de patentes registradas en México en el área de biotecnología se llevó a cabo haciendo uso de las palabras clave fermento / transformación / mutación / transgénico / gen / clonación / ADN o DNA / plásmido / recombinante / cultivo de tejidos / y su cruce con la clasificación internacional de patentes (IPC) C12, por ser ésta la relacionada con procesos que impliquen el uso o aplicación de microorganismos y sus procesos. Se obtuvieron las patentes concedidas a partir de 1980, mientras que las solicitudes publicadas sólo abarcan la última década (1991-2001).

    La presente investigación está basada en documentos a disposición del público y no incluye aquéllos que se encuentran en proceso de estudio; la precisión de esta información está limitada por los bancos de datos disponibles. La búsqueda arrojó un total de 742 patentes otorgadas y 1813 solicitudes de patentes publicadas.

Patentes otorgadas

    Del total de patentes otorgadas, las concedidas en la década de los 80 tratan principalmente de la obtención de diversos productos metabólicos y celulares por medios fermentativos, así como de técnicas y métodos para mejorar o alterar la calidad de bebidas y alimentos fermentados. Durante los años 90 las áreas de patentamiento se diversificaron y se registró un importante incremento en el número de patentes en biotecnología, tendencia que se conserva en la década actual (Figura 1).

    El análisis de las patentes biotecnológicas otorgadas en México en los últimos 20 años, evidenció que durante la década de los 90, las áreas de patentamiento se diversificaron como reflejo de los rápidos avances y cambios tecnológicos. Tan solo entre 2000 y 2001 se otorgaron más de la mitad de las patentes que se concedieron en la década pasada completa, por lo que es de esperar que para 2010 el número de documentos de esta naturaleza sea significativamente mayor.

    El 96% de las patentes otorgadas en nuestro país (Figura 2) fue para solicitantes extranjeros, principalmente empresas estadounidenses, japonesas y en menor grado, europeas.

    Las grandes áreas de patentamiento (Figura 3) se pueden resumir en cinco rubros que, en orden decreciente de importancia, comprenden procesos y metodologías; productos; diagnóstico y tratamiento de enfermedades humanas y animales; materiales y equipo o modificaciones de éstos; y usos y aplicaciones de los procesos, metodologías y productos.

    De manera general, las patentes en biotecnología cubren los campos de medicina humana y animal, agricultura, alimentos y bebidas fermentadas, e investigación. Un número reducido de documentos se refiere a tratamiento de residuos por técnicas microbiológicas.

    Dentro del campo de procedimientos y metodologías, los objetos de patentamiento comprenden la obtención de moléculas de importancia metabólica; síntesis y/o aislamiento de ácidos nucléicos y genes; modificación genética o transformación de seres vivos; diseño de enzimas y de vectores de transformación; alteraciones metabólicas; clonación; obtención de activadores y estimuladores celulares; cultivo de tejidos vegetales y propagación; cultivo de células; amplificación de ácidos nucléicos; selección de líneas celulares; control, mejora y alteraciones a procesos fermentativos; obtención y modificación de alimentos y bebidas fermentadas; recuperación y tratamiento de residuos; obtención de productos metabólicos por fermentación y su purificación; secuenciación; obtención de productos para terapéutica humana y animal, etc.

    Los productos patentados derivan de los procesos antes mencionados por lo que en términos generales se patentan secuencias, genes, enzimas, inhibidores del crecimiento, moléculas específicas (citocromos, proteínas, péptidos), fragmentos de ADN, factores de crecimiento, regiones genéticas, bacterias y levaduras transformadas (cepas), plásmidos, virus, plantas y animales genéticamente modificados, vectores, clones, transportadores celulares, receptores, inmunógenos, antígenos, vacunas humanas y animales, anticuerpos monoclonales, interferones, preparaciones farmacéuticas y terapéuticas, linfocitos, modelos de órganos, agentes para control biológico de plagas (fungicidas, insecticidas, etc.), composiciones enzimáticas, etc.

    Se tiene un número importante de patentes que corresponden al área médica y veterinaria, dentro de la cual se han patentado productos y técnicas para el diagnóstico, detección temprana o predisposición genética y tratamiento de diversas enfermedades, así como sistemas de identificación de cepas microbianas y de especies no reportadas. Entre las alteraciones a la salud que cuentan con aportes biotecnológicos están: amibiasis, osteoporosis, cáncer y tumores, deficiencias inmunológicas y enfermedades autoinmunes, hepatitis, VIH, esquizofrenia, resistencia a antibióticos, infección por Helicobacter pylori y Trichommonas spp., trastornos inflamatorios, leishmaniasis, artritis, alteraciones en el sistema hematopoyético, sueros antialacránicos, alteraciones en los niveles de colesterol en sangre, diabetes, salmonelosis, rabia, cólera, Alzheimer, anemia, herpes, izquemia, úlceras, arritmia cardiaca, osteoartritis e intoxicaciones.

    Se cuenta también con trombolíticos, regeneradores de hueso y cartílago, regeneradores del sistema nervioso, terapias génicas contra tumores y carcinomas, órganos para transplantes y diversos sistemas de diagnóstico clínico.

    Dentro de los materiales y equipos que han sido patentados en México están: material para tinción de ADN; matrices para purificación de ADN; medios y sustratos de cultivo celular; cañón de partículas; aparatos para ensayos con ADN; material para producir péptidos; aparatos de fermentación; material para cultivo de tejidos; material y equipo para tratamiento de residuos; material y equipo para detección de microorganismos; material para obtener bebidas fermentadas; material y equipo para obtener metabolitos vegetales secundarios; material para la determinación de susceptibilidad a antibióticos; equipo de cultivo y transplante celular; aparato para transformación genética; equipo para inmovilización de enzimas; material para activación celular; material de electroforesis, etc.

    Esto deja claro que el interés de las empresas e inventores por la protección del mercado mexicano se refiere a una muy amplia gama de aplicaciones biotecnológicas, comprendiendo procesos, herramientas de investigación, metodologías específicas, equipos y productos.

    En el rubro de solicitudes de patentes (búsqueda que se realizó únicamente para el periodo comprendido entre 1992 y 2001), se tiene un gran número de documentos de los cuales la mayoría fueron publicados en los últimos cinco años (Figura 4). Al igual que en caso de patentes ya concedidas, las áreas de registro fueron muy diversas en la década pasada, siendo las relacionadas con ingeniería genética las más abundantes.

    Del total de patentes solicitadas, tan sólo el 2% corresponde a solicitantes nacionales, mientras que la mayor parte del 98% restante corresponde a empresas estadounidenses y japonesas principalmente (Tabla I y Figura 5). Como en el caso anterior, las empresas, particularmente las extranjeras, poseen el mayor porcentaje de solicitudes de patentes, siguiendo las universidades y centros de investigación y desarrollo; en última instancia se encuentran los particulares y agencias federales.

    Las universidades y centros de investigación y desarrollo nacionales que han patentado o solicitado patentes son la Universidad Nacional Autónoma de México, el Centro de Investigaciones y Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional, el Instituto Mexicano del Petróleo, la Universidad Autónoma Metropolitana y el Instituto Mexicano del Seguro Social.

    Las áreas de patentamiento son las mismas que las señaladas en el inciso anterior, pero hay algunas diferencias en la distribución del número de solicitudes (Figura 6). Dentro del grupo de documentos analizados, los relacionados con procesos fermentativos son muy escasos, y por otro lado los relacionados con productos tales como plantas y semillas genéticamente modificadas son notoriamente más numerosos que las patentes otorgadas en esta área.

    Llama la atención que respecto a las patentes solicitadas, las que tratan de productos son más numerosas que las que tratan de procedimientos y metodologías, mientras que en los documentos correspondientes a patentes ya concedidas, esta situación se invierte, es decir, hay más patentes otorgadas para procedimientos y metodologías que para productos. Esto indica que se han concedido patentes a procesos y métodos con más facilidad que a los productos obtenidos a partir de los mismos y, además, que la generación de nuevos productos a partir de los procesos patentados se está incrementando, lo cual alarga el periodo de protección de la innovación genérica en cuestión.

    En lo que toca al registro de derechos de obtentor de variedades vegetales, el caso de México es aún confuso, puesto que, a pesar de la existencia de la Ley respectiva y su reglamento, y de que diversas empresas han solicitado protección para variedades de diferentes especies, la precariedad de la oficina responsable ha ocasionado que no se hayan concedido títulos hasta ahora.

    Del total de la inversión privada casi el 80% es destinado al sector médico, aproximadamente el 20% a aplicaciones agrícolas, y el resto a aplicaciones industriales. El nivel de inversión en áreas militares y de defensa no se conoce. Se calcula que la inversión en biotecnología en países en desarrollo es menos del 5% del total mundial. Así, la concentración de la innovación en el sector privado y los derechos que les han sido concedidos sobre sus adelantos, han reafirmado la posición competitiva de este sector. Esto tiene implicaciones importantes que deben ser tomadas en consideración.

    Primeramente, se tiene el caso de las actividades de investigación. Cuando las herramientas patentadas por empresas (pistola de genes, sistema agrobacterium, promotores específicos) son usadas exclusivamente para propósitos de investigación, en general no se enfrenta un problema de infracción de derechos. Sin embargo, éste no será el caso si se pretende traducir dicha investigación en productos comercializables (Sittenfeld et al., 2000). Esto significa que los investigadores de países como México deberán poner mayor atención a la negociación de licencias de uso cuando realizan proyectos en los que se utilizan tecnologías patentadas.

    La introducción y reestructuración de las legislaciones de propiedad intelectual en países en desarrollo busca incentivar la protección del mercado, así como el flujo de inversión, comercio y tecnología hacia esos países. Sin embargo, la creación de modernas legislaciones no ha sido motivo suficiente para atraer las inversiones extranjeras hacia un determinado sector. El caso de México, nuevamente resulta ilustrativo. A pesar de que el número de patentes ha crecido consistentemente, la inversión extranjera ha aumentado sensiblemente y que las exportaciones del país han llegado a rebasar los US$ 160 mil millones en el 2000, la transferencia de tecnología ha disminuido, pues en 1994 las transacciones tecnológicas totales fueron de US$ 774 millones y, en 2000, apenas de US$ 449,8 millones (CONACYT, 2000). Esto es reflejo de que las empresas que patentan en México lo hacen fundamentalmente con una motivación comercial de reservación del mercado, lo que se confirma cuando se observa que más del 90% de las patentes otorgadas en el país no se explota. En el caso específico de la biotecnología, esta falta de explotación se debe en buena medida a la existencia de diversos factores inhibidores de la difusión de las innovaciones, entre los que destacan (Krattiger, 2002):

- Baja capacidad de absorción de programas nacionales

- Débiles sistemas de difusión/comercialización de productos

- Problemas de regulación: bioseguridad

- Falta de tomadores de riesgo

- Escaso interés estratégico de corporaciones

-Conciencia pública adversa a aplicaciones biotecnológicas (especialmente las agroalimentarias).

    Ante esta situación, resulta evidente que países como México deben impulsar modelos de gestión de la propiedad intelectual que, para estar a favor de la competitividad de su biotecnología, privilegien su difusión. Esto no significa, de manera alguna, que haya que oponerse al sistema internacional de la propiedad intelectual, pero sí usarlo inteligentemente, lo cual implica contar con capacidades mayores de inteligencia tecnológica para vigilar los avances de la biotecnología y áreas afines, analizar esta información y utilizarla para la toma de decisiones en materia de selección, adquisición y adopción de innovaciones (Solleiro et al., 2002). Así, el uso del sistema de patentes en pro de un modelo que beneficia la distribución del conocimiento por encima de la filosofía tradicional de proteger y excluir a terceros, demanda que más instituciones públicas y privadas participen en tareas de recuperación, análisis y uso de la información de patentes. No bastan para ello los bancos de información; hay que constituir redes que difundan inteligencia competitiva, con base en la información, las tecnologías para procesarla y una cartera de servicios atractiva (Solleiro, 1996).

    Desde la perspectiva de las empresas, el caso de Probiomed, empresa mexicana pequeña (100 trabajadores) que se dedica a la producción de proteínas terapéuticas recombinantes, es un modelo de utilización de información tecnológica de dominio público para, mediante capacidades internas de investigación y desarrollo, competir en el mercado local con productos avanzados. La Tabla II presenta las principales características de la estrategia tecnológica de Probiomed, la cual le valió los méritos suficientes para ganar el Premio Nacional de Tecnología en 1999.

    Las instituciones académicas pueden jugar un papel aún más importante, como catalizadores del acceso a tecnologías avanzadas y genes específicos para aplicarlos en el desarrollo de biotecnologías concretas que tengan mayor probabilidad de llegar a pequeñas empresas y productores de menores recursos. Con apoyo de instrumentos de política pública adecuados, pueden alcanzarse mejores condiciones para pactar licencias gratuitas con las empresas multinacionales y, posteriormente, canales efectivos y económicos de difusión amplia de las innovaciones.

    Finalmente, resulta fundamental para países como México mejorar sustantivamente su manejo de los recursos genéticos, para poderlos capitalizar como mecanismo de negociación que favorezca el acceso a aplicaciones de la biotecnología a la solución de problemas específicos del país. La gestión adecuada de dichos recursos demanda:

- Basarse en el principio de soberanía nacional sobre los recursos genéticos.

- Reconocimiento y valoración del potencial económico de cada recurso.

- Establecimiento, mediante una legislación específica, de las condiciones generales de acceso.

- Énfasis en los mecanismos de acceso a tecnología en intercambio por el acceso a los recursos.

- Formas efectivas de compartición de beneficios económicos con las comunidades poseedoras de los predios donde se ubican.

- Desarrollo de capacidades para negociar acuerdos de transferencia de material biológico y contratos de acceso a recursos genéticos.

- Enfoque pragmático que valore la soberanía y, al mismo tiempo, busque fórmulas efectivas de aprovechamiento sustentable con beneficios económicos tangibles para las comunidades y el país.

    La protección de la propiedad intelectual debe funcionar como motor de la innovación y no como obstáculo para el desarrollo nacional. Por ello, el reto actual para México, es utilizar el sistema de propiedad intelectual para fomentar el desarrollo de capacidades nacionales, así como el flujo de capital y de tecnología. Esto, como requisito fundamental, debe contar con mecanismos que permitan la difusión amplia del conocimiento y sus aplicaciones. Para lograrlo no basta un marco jurídico moderno y acorde con las prácticas internacionales; se necesita voluntad política para integrar la propiedad intelectual, con todas sus figuras, a una estrategia nacional que busque la competitividad de la biotecnología, la cual implica su uso responsable y que sus beneficios alcancen a las empresas locales, los productores agropecuarios de menores recursos y al consumidor.

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