Resumen

COHEN SABBAN, Hugo  y  GONZALEZ YIBIRIN, María. Comparación de la biodisponibilidad de un producto test conteniendo SULTAMICILINA comprimidos de 375 mg de liberación inmediata de Laboratorios GENVEN (LETI, S. A. V.) contra la SULTAMICILINA de referencia (Unasyn^®) tabletas de 375 mg de Laboratorios PFIZER, luego de administrar una dosis única en voluntarios sanos. AVFT [online]. 2012, vol.31, n.1, pp.6-10. ISSN 0798-0264.

Objetivo: El objetivo del estudio es evaluar la biodisponibilidad comparada entre dos formulaciones de liberación inmediata de Sultamicilina 375 mg, luego de una administración única, en un mismo grupo de voluntarios sanos. Métodos: El estudio se realizó en 12 voluntarios sanos de ambos sexos. Los voluntarios recibieron de acuerdo al esquema asignado por la aleatorización y en dos períodos, una dosis única por vía oral de un comprimido de una formulación conteniendo 375 mg de Sultamicilina de Laboratorios Genven (Leti,S.A.V.), o una tableta del producto de referencia Unasyn^®, de Laboratorios Pfizer. La administración se realizó en ayuno de 10 horas de duración y se mantuvo por dos horas después de suministrado el fármaco. Entre ambos períodos se realizó un lavado de tres días. Los voluntarios que recibieron el producto test en el primer período recibieron el producto de referencia y viceversa. Durante cada período del estudio se obtuvieron doce muestras de sangre: antes de la dosis (tiempo cero), a los 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 y 360 minutos. Resultados: Para ampicilina las variables farmacocinéticas fueron: formulación test Cmax 2.488.52+/-730.65 ng/mL y para ampicilina referencia 2.392,78+/-931,12 ng/mL; para las AUC_0-6 fueron de 169.495,82+/-57506,34 ng/mL/h para la formulación test y de 178.688,42+/-85.534,02 ng/mL/h para la formulación de referencia, para la AUC_0-∞ los valores resultantes fueron 171.230+/-57.601,31 ng/mL/h para la formulación test y de 179.553,73+/-85.966 ng/mL/h para la formulación de referencia. Para el sulbactam las variables farmacocinéticas fueron: formulación test, Cmax: 2.176,66+/-711,57 ng/mL y para la referencia 2.097,70+/-486,17 ng/mL; las AUC_0-6 fueron de 175.924,62+/-45.652,94 ng/mL/h para la formulación test y de 186.342,94+/-47.001,80 ng/mL/h para la formulación de referencia, para la AUC_0-∞ los valores resultantes fueron 176.900,54+/-45.843,65 ng/mL/h para la formulación test y de 187.399,88+/-47.487,22 ng/mL/h para la formulación de referencia. Los parámetros farmacocinéticos para Ampicilina y Sulbactam, Cmax, AUC_0-6 y AUC_0-∞ Log-transformados así como sus intervalos de confianza al 90% se encontraron entre los márgenes aceptados para que los productos sean considerados bioequivalentes. Conclusiones: Ambos productos son bioequivalentes y por lo tanto intercambiables.

Palabras clave : Ampicilina; sulbactam; sultamicilina; bioequivalencia.