Resumen

CORTEZ, Alejandro et al. Plan de farmacovigilancia activa para el producto REMODULIN® (TREPROSTINIL). AVFT [online]. 2014, vol.33, n.1, pp.20-25. ISSN 0798-0264.

Antecedentes: La Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) es un padecimiento grave. El tratamiento se basa en análogos de prostaciclina. Treprostinil subcutáneo tiene efecto sobre la capacidad de ejercicio y mejoría de síntomas, calidad de vida y hemodinámica pulmonar. Metodología: Se trató de un estudio Fase IV, en pacientes con HAP. En cada consulta se realizó una evaluación clínica general y de capacidad de ejercicio, escala de disnea de Borg, signos y síntomas de HAP, clase funcional y seguridad. Resultados: Ingresaron 34 pacientes. El promedio de edad fue 46 ± 20,2 años. Veintiséis ingresaron con clase funcional IV (NYHA) y ocho, grado III; al término, 76% fue clase funcional II y 24% clase funcional III. Al inicio la distancia caminada en 6 minutos fue 104,62 m y al final esta aumentó a 293 ± 82,5 m (p<0.001). La disnea de Borg varió de 6 ± 2,12 a 3,29 ± 1,7 (p<0.001). La presión arterial pulmonar descendió de 76,58 ± 28,9 mmHg a 45 ± 11,8 mmHg (p<0.001). La dosis administrada subió de 2,63 ± 2,5 a 16,38 ± 11,5 ng/Kg/min. El principal evento adverso fue dolor en el sitio de administración, el resto presentó cefalea, náuseas y diarrea, que no ameritaron el retiro del tratamiento. Un caso de celulitis requirió el retiro del tratamiento. Conclusión: Se demostró que el producto es efectivo y seguro en el tratamiento de la HAP, mejorando la distancia caminada, disminuyendo la escala de disnea y la presión de la arteria pulmonar. No hubo eventos adversos graves.

Palabras clave : Treprostinil; hipertensión arterial pulmonar; farmacovigilancia.