Abstract

PARASCA, Vasile  and  STARIS, Tamara. Bioequivalencia de dosis única, de dos comprimidos de Acetato de Clormadinona 2 mg + Etinilestradiol 0,03 mg de Laboratorios León Farma (Test), y Belara® de Laboratorios Grünenthal t1/2, (Referencia). AVFT [online]. 2014, vol.33, n.2, pp.60-63. ISSN 0798-0264.

Objetivo: El propósito del estudio fue analizar la bioequivalencia de acetato de clormadinona 2 mg + etinilestradiol 0,03 mg producto de Laboratorios León Farma después de la administración de dos comprimidos de 2 mg+0,03 mg como una sola dosis por vía oral para alcanzar niveles detectables de etinilestradiol en comparación con una dosis igual del producto de referencia, siendo administradas las dosis en todos los casos a voluntarias sanas en ayunas. Métodos: Estudio de bioequivalencia de dos períodos, dos secuencias, intercambio, y bloques aleatorios. Las voluntarias se retuvieron en el hospital durante 24 horas después de la administración del fármaco. Luego continuaron asistiendo al centro experimental después del intervalo de tiempo programado para la toma de las últimas muestras. La administración de los fármacos se limitó a una única dosis por vía oral de dos comprimidos de clormadinona 2 mg + etinilestradiol de 0,03 mg. Se recogieron muestras de sangre antes de la administración del fármaco (0,0) y a 0,25; 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5; 1,75; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 6,0; 8,0; 12,0; 16,0; 24,0; 36,0; 48,0; 72,0; 96,0; 120,0; 144,0 y 168,0 horas después de dicha administración en cada caso. Período de eliminación: 30 días. Método analítico: HPLC-MS/MS. Parámetros farmacocinéticos relevantes: AUC_0-t; Cmax; AUC_0-∞; Tmax; AUC_%-extra; t1/2 ; MRT; Kel. Resultados: Las medias y sus intervalos de confianza para la Cmax y el AUC_0-24 y AUC_0-∞ se mantuvieron en los rangos aceptados para la demostración de bioequivalencia. Conclusiones: Ambos productos son bioequivalentes y por lo tanto intercambiables.

Keywords : Clormadinona; etinilestradiol; bioequivalencia; farmacocinética.