Resumen

ANDRADE, Beatriz et al. Estudio comparativo de estabilidad de tres formulaciones magistrales de Sildenafil bajo la forma de solución, obtenidas a partir de diferentes productos comerciales. INHRR [online]. 2011, vol.42, n.1, pp.43-51. ISSN 0798-0477.

El Sildenafil es un fármaco de comprobada actividad terapéutica en la disfunción eréctil; se encuentra disponible bajo la forma farmacéutica de tabletas de administración oral. En la actualidad se está formulando magistralmente en forma de so lución oral a una concentración de 1mg/ml, para la hipertensión pulmonar (HP), por lo que se ha planteado realizar un estudio de la estabilidad en tres condiciones: ambientales (25±-2 ºC), de refrigeración (5±3 ºC) y exageradas de almacenamiento (40 ºC ± 2 ºC). Los parámetros evaluados fueron apariencia, limpidez, densidad, pH y contenido de sildenafil. El método analítico empleado fue cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) de fase reversa. La apariencia, los valores de pH y densidad de las soluciones obtenidas se mostraron sin cambios significativos, en las diferentes muestras y condiciones de estudio. En cuanto a los resultados del contenido inicial de sildenafil se obtuvo aproximadamente el 75% en peso al formular la solución, partiendo del comprimido. Cabe señalar que se observó discrepancia en los valores de concentración del sildenafil obtenidos en los diferentes tiempos y condiciones; resultados éstos de esperarse por tratarse de una formulación magistral que parte de comprimidos de diferentes casas comerciales, por lo que este estudio permitió sugerir que la formulación magistral se reformule a la forma farmacéutica de suspensión, para garantizar el contenido de todo el principio activo en la misma.

Palabras clave : Sildenafil; solución oral; formulación magistral; hipertensión pulmonar; estabilidad; pacientes pediátricos.