Abstract

HERRERA C, Jholeisa C; PATO L, Tatiana L; PEREZ M, Dunia M  and  IBARZ H, María T. Estimación de la incertidumbre para el análisis de potencia de Insulina Humana Isofana ADN Recombinante por Cromatografía Liquida de Alta Resolución Fase Reversa según USP34 NF29 2011. INHRR [online]. 2013, vol.44, n.2, pp.21-26. ISSN 0798-0477.

El propósito de una medición es determinar el valor de una magnitud, llamada el mensurando. La imperfección natural de las mediciones, hace imposible conocer con certeza absoluta el valor verdadero de una magnitud, ya que toda medición lleva implícita una incertidumbre, el cual es un parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores atribuidos a un mensurando. En la presente investigación se empleo una estrategia diferente al procedimiento “bottom-up” propuesto por la ISO, el cual nos permitió estimar de forma global la incertidumbre, mediante la agrupación de valores determinados durante la verificación del método analítico. El valor obtenido en nuestro estudio fue de 3.46 UI/mL con un 90% de confianza. Observándose como fuente de mayor contribución al cálculo, el efecto de la matriz del medicamento, dependiente del tipo de insulina presente, además de la precisión y trazabilidad del patrón de referencia, los cuales contribuyen en la incertidumbre final de forma similar. En este sentido, nuestros esfuerzos deben dirigirse a la optimización de los procesos de homogeneización, adquisición del patrón de referencia tipo primario, con la finalidad de garantizar a lo largo del tiempo, resultados reproducibles, trazables y confiables.

Keywords : Productos biotecnológicos; insulina; formulación; especificación; cromatografía liquida de alta resolución (HPLC); rango de aceptación; material de referencia certificado (MRC); variabilidad; incertidumbre; trazabilidad.