Prescripción de Compuestos Genéricos  

Prof. Esmeralda Salazar de Plaza

Los nombres genéricos son, por lo general, más complicados y difíciles de recordar que los comerciales, pero su costo es más económico que los productos de marcas muy conocidos y muy utilizados.

Los investigadores de las compañías farmacéuticas de productos genéricos llevan a cabo estudios, por lo general sobre un número relativamente reducido de voluntarios sanos, sólo para determinar si la versión genérica de un fármaco libera sus principios activos en sangre de la misma forma que la marca patentada. Estos estudios de investigación se denominan estudios de bioequivalencia. En comparación con los genéricos, los nuevos fármacos comerciales requieren estudios más extensos, más complejos y mucho más costosos para demostrar que son seguros y efectivos.

Comparación entre productos genéricos y los de nombre comercial

Cuando una empresa farmacéutica decide desarrollar la versión genérica de un fármaco, sus expertos en formulación diseñan el producto utilizando los mismos principios activos a los del fármaco original, aunque probablemente usen componentes inactivos diferentes. Los componentes inactivos se añaden por razones específicas: para aumentar el volumen de modo que la forma sólida sea lo suficientemente grande para manipularlo, para evitar que dicha forma se disgregue durante el período entre la fabricación y su uso, para contribuir a su disolución en el estómago o el intestino, o para que tenga sabor y color aceptables.

Por razones legales, un fármaco genérico difiere de su homólogo con nombre comercial en tamaño, color y forma. Por consiguiente, los consumidores se encuentran, en general, con una versión genérica que tiene un aspecto muy diferente al fármaco con nombre comercial con el cual están familiarizados.

En general, la bioequivalencia de las diferentes versiones de un fármaco puede variar hasta un 20 por ciento sin que se produzcan diferencias notables en la eficacia. Estas variaciones pueden ocurrir entre versiones comerciales y genéricas de un fármaco o entre diversas series (lotes) de un mismo fármaco, ya sea de nombre comercial o genérico.

Las diferencias reales entre los fármacos genéricos  aprobados por el organismo competente y los fármacos con nombre comercial que se ingieren por vía oral, son muy inferiores al 20 por ciento aceptado. Las variaciones observadas son sólo de un 3,5 por ciento en su totalidad y no exceden el 10 por ciento en cualquier estudio individual.

No obstante lo mencionado, a veces, las versiones genéricas disponibles no siempre pueden sustituir al fármaco original porque no se han establecido los niveles de comparación. Estos productos se pueden vender pero no deben considerarse como equivalentes. Un ejemplo es la dexametasona, compuesto corticosteroide. Muchas versiones genéricas no son equivalentes al fármaco  con nombre comercial.  Por ello, no conviene sustituir unas por otras porque los estándares de comparación no se han ajustado.

Elección de un Fármaco Genérico

Los profesionales que prescriben deberían  disponer de documentos oficiales sobre la equivalencia terapéutica entre fármacos genéricos y los presentados con nombre comercial (la FDA en Estados Unidos publica todos los años un libro sobre productos farmacéuticos aprobados con evaluaciones de equivalencia terapéutica). Se trata de publicaciones autorizadas por organismos competentes en cada país, que permiten sustituir un fármaco con nombre comercial por un fármaco genérico considerado idéntico.

De esa forma, se podría prescribir el fármaco genérico al paciente con la garantía de que tiene la misma eficacia del producto original, pero con un costo menor.

Referencias Bibliográficas