1. Profesor Agregado, Cátedra de Radiodiagnóstico, Escuela de Medicina Luis Razetti, Facultad de Medicina, Universidad Central de Venezuela.

Una Evaluación piloto de pruebas de control de calidad sobre unidades en hospitales públicos fue realizado en 1993 en Caracas - Venezuela. En 10 unidades se realizaron medidas en la alineación del campo de luz respecto al de rayos X, el contacto película - pantalla, la capa hemi - reductora (CHR) , la reproducibilidad de la exposición, la precisión del Kvp, patrones de estrellas se utilizaron para la evaluación del punto focal, el maniquí de acreditación mamográfico se uso para evaluación de calidad de imagen, la dosis glandular promedio fue medida usando la técnica usualmente empleada en la unidad, la reproducibilidad del control automático de exposición (CAE) fue probada usando laminas de BR12 de 4 cm de espesor.

A pesar del pequeño número de unidades estudiadas, los resultados demuestran una gran cantidad de equipos funcionando mal, lo cual afecta la calidad de imagen y/o la dosis. Aunque este resultado probablemente depende de cantidad de unidades viejas. La evaluación sugiere que el control de calidad es esencial para la calidad del estudio mamográfico.

Palabras Claves: Control de calidad, Calidad de imagen, Mamografía, Dosis.

A pilot survey of quality control test on mammography units in public hospital was conducted on 1993 in Caracas -Venezuela. The 10 units underwent measurement of alignment of light field to x-ray; screen-film contact; relative Kvp accuracy; half - value layer (HVL); reproducibility of exposure; stars be used for evaluation of focal spot; the mammography accreditation phantom be used for evaluation of image quality; the mean glandular dose was measure using the x-ray technique usually employed at the facility; and the AEC reproducibility was tested imaging 4 thick slabs of BR12.

Despite the small number of x-ray units studied, the results demonstrated a large number of equipment malfunction and affect image quality or/and dose. Although this results was probably dependent on the older mammography units. The survey suggest that the quality control is essential in the quality of mammography studies.

Key Words: Quality assurance, Mammography, Quality image, Doses.

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El cáncer de mama ocupa la tercera posición en incidencia mundial y con respecto a la mujer ocupa la primera con unos 600.000 casos diagnosticados cada año, lo que representa el nueve por ciento del total de casos de cánceres y el dieciocho por ciento en mujeres⁽¹⁾. En Venezuela este es el tercer tipo de cáncer en mujeres con una pendiente de crecimiento mayor que cualquier otro tipo de cáncer⁽²⁾. De aquí la importancia de un diagnóstico en un estado temprano de esta enfermedad que puede conducir a un mejor pronóstico y como consecuencia a un tratamiento más efectivo. Por ello, en los EE.UU. y Europa, se han desarrollando programas de pesquisa para la población femenina, particularmente en mujeres asintomáticas^(3,4). En estos programas se usa la mamografía, como método para el diagnóstico de este tipo de cáncer en sus etapas iniciales y para ello tiene que garantizarse un adecuado funcionamiento de la unidad mamográfica. Asimismo, es importante garantizar dosis bajas de radiación que reciben las pacientes⁽⁵⁾. En tal sentido, se requiere que la dosis sea evaluada y minimizada, mientras se mantiene la calidad de imagen, como condición imprescindible para el uso adecuado de la mamografía.

Una calidad de imagen adecuada y una dosis dentro de los límites recomendados, depende de varios factores. De estos factores uno de los más importantes es el mamógrafo, y para optimizar su funcionamiento se han establecido programas de Control de Calidad⁽⁶⁾. Al respecto a partir de 1994, en los EE.UU. la Food and Drugg Administration"(FDA) ha establecido un programa obligatorio de acreditación de instalaciones mamograficas⁽⁷⁾. En ese y otros países se han realizado trabajos de investigación relacionados con la evaluación de unidades de mamografía^(8,9).

En tal sentido, en el presente trabajo, se realiza una evaluación sobre la calidad de imagen y dosis de radiación en mamógrafos de Caracas, principalmente los localizados en Hospitales Públicos. Para ello se evalúan parámetros de funcionamiento de los mamógrafos relacionados con la imagen y la dosis de radiación⁽¹⁰⁾.

Previa a la ejecución del trabajo de evaluación de los mamógrafos, entre enero y marzo de 1993 se realizo un censo de estas unidades, se registran veintinueve en el área metropolitana de Caracas, de las cuales once (treinta y ocho por ciento) corresponden a hospitales públicos y se seleccionan para evaluarlos . Se envía un cuestionario con preguntas relacionadas con aspectos físicos y de uso de los mamógrafos y en ellos se evalúa la calidad de imagen y la dosis de radiación. Las medidas se hacen sin previa calibración de la unidad, de tal forma de determinar sus condiciones de funcionamiento actuales y compararlas con las que deberían de tener de acuerdo a los límites de tolerancia establecidos en programas de control de calidad para mamógrafos. No participan cuatro mamógrafos de hospitales públicos por-que no están operativos para el momento de ejecutar el trabajo.

Los parámetros evaluados son : 1. La colimación del campo de rayos X, en esta prueba se evalúa el tamaño del campo de radiación con respecto al esperado, de acuerdo a las dimensiones del aparato restrictor utilizado o la coincidencia del campo de luz con el campo de rayos X. 2. El contacto de la película con la pantalla en el chasis, debido a que un mal contacto incide desfavorablemente en una imagen de buena calidad. 3. La medición de la resolución se realiza con un maniquí de acreditación⁽¹¹⁾. 4. El Tamaño del punto está relacionado con la nitidez de la imagen. Para determinar el tamaño se utilizan patrones de estrella de 0.5, 1.0, 1.5 grados⁽¹²⁾. 5. La diferencia de potencial en esta prue-ba se determina su precisión. El procedimiento que se sigue es el recomendado por el fabricante del medidor de la diferencia de potencial (Kvp). 6. La reproducibilidad del Control automático de exposición (CAE). Para evaluada se utilizan laminas de tejido equivalente (BR12). 7. La exposición debería ser reproducible para cualquier selección de diferencia de potencial y corriente-tiempo de exposición en el mamógrafo. 8. La medida de la capa hemi-reductora (CHR), la cual se toma como una medida de la calidad del haz de rayos x. 9. La exposición de entrada a la mama para medir se utiliza el maniquí de acreditación y una cámara de ionización CAPINTEC modelo PS-033. 10.- La dosis glandular promedio, para el calculo se utilizan los valores de la exposición para irradiar un medio que simula una mama de 4.5 cm de espesor y el valor de la capa hemi - reductora (CHR) que se midió para esa diferencia de potencial⁽¹³⁾.

No se evalúan otros aspectos relacionados con la imagen y la dosis tales como el revelado de la película, el cuarto oscuro, las técnicas radiológicas utilizadas, la sala de negatoscopios, la experiencia en el área del técnico y del médico radiólogo.

Las marcas y modelos de los mamógrafos evaluados fueron las siguientes: cinco CGR modelo F1, un General Electric modelo 600T, tres Siemens modelos: mammomat-2, mammomat B y mammomat, y un Acoma modelo ESP200. En ninguna de las unidades evaluadas se utiliza la técnica xeromamografía. En los mamógrafos CGR, la colimación del haz de rayos X se evalúa para el cono utilizado el maniquí de acreditación. En una de estas unidades, el cono no colimaba el haz de rayos X, faltaba parte del material en el borde que da hacia la pared del tórax. En los cinco mamografos que tienen luz de señalización, la distancia foco - película está fija y el compresor se mueve independiente del tubo de rayos X Para este caso, tres unidades (60 por ciento) están fuera de tolerancia. De las diez unidades, tres (30 por ciento) presentan desplazamientos del haz de rayos X con respecto al borde de la película hacia la pared del tórax de más del uno por ciento de la distancia foco - película.

Para la evaluación del contacto de la película con la pantalla, los Chasis que se evalúan tienen dimensiones 18 x 24 . El número total de chasis es de veintinueve y en once (37.9 por ciento) de ellos la imagen de la malla presenta zonas oscuras mayores de un centímetro de diámetro en el área diagnóstica. Es de notar que en una de las instituciones las pantallas a pesar de tener las mismas características presentan velocidades diferentes.

Con respecto a la evaluación de la resolución con el maniquí de acreditación se sigue las recomendaciones en lo que respeta al número mínimo de objetos que debe observarse en la mamografía . Para la observación de los grupos de micro - calcificaciones, siete unidades (setenta por ciento) están por debajo del límite de tolerancia; para los grupos de masas; tres unidades (treinta por ciento) están fuera de tolerancia y seis unidades (sesenta por ciento), fuera de la tolerancia para la observación de los duelos. Tres unidades (treinta por ciento) no visualizan el número mínimo de micro - calcificaciones, duelos y masas. Tres unidades (treinta por ciento) cumplen con visualización del número mínimo de duelos, masas y micro - calcificaciones establecido en los límites de aceptabilidad.

En la determinación del tamaño del punto focal, tanto para el punto focal pequeño como para el grande se miden sus dimensiones en la dirección ánodo - cátodo (ancho) y en la dirección perpendicular (largo). Para uno de los mamógrafos, el punto focal no se puede medir porque el filtro de molibdeno está roto, la imagen del patrón de estrella presenta distorsiones que impiden hacer una evaluación del tamaño del punto focal. Para determinar los mamógrafos que tienen puntos focales fuera de tolerancia se sigue lo establecido por la IEC⁽¹⁴⁾. Para el punto focal pequeño se midieron valores entre 0. 11 mm y 0.24 mm para la dirección ánodo - cátodo y 0.1 mm y 0.11 mm en la dirección perpendicular. El punto focal grueso va de entre 0.32 mm y 1.02 mm en la dirección ánodo - cátodo, y entre 0.55 mm 1.77 mm en la dirección perpendicular. Para el punto focal pequeño, de las tres unidades, una (33.3 por ciento) presenta su tamaño fuera de los límites de tolerancia. Para el caso del punto focal grueso, 4 unidades (44.4 por ciento) están los valores fuera del rango de aceptabilidad. Si se aplica el límite de tolerancia sugerido por Cameron para mamografía donde el punto focal utilizado en proyecciones sin ampliación, no debe exceder de 1 mm. Para este caso, el 55.5 por ciento de los equipos a los que se le mide el punto focal grueso tienen valores mayores de 1 mm, por lo menos en una cualquiera de las dos direcciones en las que se mide.

En la determinación de la Precisión de la diferencia de potencial, se presentan las medidas hechas para el valor de la diferencia de potencial usado en la institución para una mama de 4.5 cm de espesor, cincuenta por ciento, tejido adiposo y cincuenta por ciento, tejido glandular. También los valores medidos para el valor de 28 Kvp. Los valores clínicos nominales utilizados para irradiar el maniquí, varían entre 22 y 28 Kvp y los medidos entre 22 Kvp y 27.7 Kvp. Para una diferencia de potencial de 28 Kvp, los valores medidos varían entre 25.9 y 30.9 Kvp con un valor medio de 28 Kvp. La precisión de los valores nominales utilizados, tanto para los valores clínicos como para 28 Kvp, dos unidades (22 por ciento) están fuera de los límites de tolerancia establecidos. Uno de los mamógrafos presenta problemas para la medición de la diferencia de potencial.

De las diez unidades en tres funcionaba el CAE. Todos los mamógrafos que utilizan el CAE, están dentro del rango de aceptabilidad. Para la reproducibilidad de la exposición, los resultados para cinco exposiciones consecutivas, dos unidades (20 por ciento) están fuera del límite de aceptabilidad. En la medición de la Capa hemi - reductora (CHR),el rango de valores estuvo entre 0.25 y 0.38 mm de Al para la diferencia de potencial clínica entre 22 y 29 Kvp. Para el valor de 28 Kvp el rango fue entre 0.24 y 0.38 mm de Al. Dos unidades (20 por ciento) presentan para el valor clínico de la diferencia de potencial, la CHR fuera de rango de aceptabilidad. Dos unidades (20 por ciento) presentaban para 28 Kvp, valores de CHR fuera del rango de aceptabilidad.

Para la exposición a la entrada de la piel, la técnica radiográfica corresponde a la utilizada por la Institución para realizar una mamografía con proyección cráneo - caudal para una mama de 4.5 cm de espesor, 50 por ciento tejido glandular, 50 por ciento tejido adiposo. De los diez mamógrafos, tres disponen de rejilla y se utiliza normalmente. El valor de la exposición varía entre 799 mR y 2740 mR, para mamógrafos sin rejilla y de 579 mR a 1047 mR con rejilla.

Los resultados del cálculo de dosis glandular media (en miligray) vado entre 1. 14 mGy y 4.33 mGy, con una media de 2.10 mGy y una dispersión de 92.24 con respecto a los valores medidos. Siete mamógrafos (setenta por ciento) presentan valores de dosis por encima de los límites de tolerancia dados por NCRP⁽¹⁵⁾. En estos mamógrafos, las dosis medidas presentan variaciones en porcentaje por encima de lo aceptado que van entre 50 y un 333 por ciento y la máxima dosis se mide para el mamógrafo que tiene el filtro de molibdeno roto.

En la Tabla No 1, se presenta un resumen de los resultados obtenidos para cada una de las pruebas realizadas en las unidades de mamografía y se indica el porcentaje de las unidades que están fuera de los límites de tolerancia. De los diez mamógrafos evaluados solamente uno (diez por ciento) está dentro de los límites de tolerancia para todas las pruebas realizadas y es el que presenta características tecnológicas más avanzadas. Los tres mamógrafos que están por dentro de rangos de aceptabilidad en la prueba con el maniquí tienen tamaños de punto focal, diferencia de potencial, CHR y CAE dentro los límites de tolerancia y dos de estas unidades utilizan rejilla, reduciendo la radiación dispersada y produciendo radiografías con escalas de contraste más corta. De los siete mamógrafos fuera de los límites de tolerancia para la resolución con maniquí, uno presenta la diferencia de potencial medida fuera del límite de tolerancia, tres tienen el valor de CHR fuera de tolerancia, en dos no es reproducible la exposición, cinco presentan distancia foco- película menores de sesenta centímetros, uno usa rejilla y uno solo presenta el tamaño del foco menor de un milímetro. Como la nitidez de detalle depende del tamaño del punto focal, la distancia foco- imagen y la distancia objeto - imagen, al comparar el tamaño del punto focal con el nivel de resolución, se puede observar que de los cuatro mamógrafos que tienen el punto focal grueso por debajo de un milímetro en la dirección ánodo - cátodo y/o en la dirección perpendicular, tres tuvieron un nivel de resolución del maniquí adecuado, el resto presentan en alguna de las dos direcciones evaluadas, una longitud del punto focal mayor de un milímetro. El tamaño del punto focal y la distancia foco - película influyen en la borrosidad geométrica, lo cual a la vez incide sobre la calidad de la imagen. Esta pudiera ser una de las causas que un alto número de unidades, presenten bajo nivel de resolución cuando se observa la radiografía del maniquí.

Se puede deducir que el setenta por ciento de los equipos tienen un nivel bajo para detalles de alto contraste y un treinta por ciento, presentan problemas para la visibilidad de detalles en estructuras de bajo contraste. El resultado nuevamente refleja, la exigencia sobre el tamaño del punto focal de los mamógrafos para obtener niveles de resolución adecuados. Es de observar que los mamógrafos que tienen distancia foco - película variable con valores menor de sesenta centímetros, presentan baja calidad de imagen y alta dosis de radiación.

En relación a la resolución con el maniquí y la dosis de radiación en el veinte por ciento de los mamógrafos se tiene una relación calidad de imagen - dosis de radiación dentro de los límites de tolerancia y el sesenta por ciento de las unidades presentan alta dosis y baja calidad de imagen. Todos los mamógrafos que tienen distancia foco - película variable con valores menor de sesenta centímetros, presentan baja calidad de imagen y alta dosis de radiación.

Para el caso de la diferencia de potencial en el presente trabajo no se evalúa, si los valores de diferencia de potencial utilizados son o no los adecuados para obtener la máxima resolución. Lo mismo se puede decir de la capa hemi-reductora la cual estuvo fuera de los límites de aceptabilidad para dos mamógrafos, uno por debajo y otro por encima. Aunque es de notar que para los cinco mamógrafos que tienen valores de CHR por debajo 0.3 milímetros de Al, los valores de dosis calculados estuvieron por encima de los valores máximos de aceptabilidad. En cambio, de los cinco mamógrafos que tienen valores de CHR por encima de 0,3 milímetros de Al, los tres que usaban CAE y rejilla dieron una dosis dentro de los límites de aceptabilidad.

Un mamógrafo no pudo visualizar el número adecuado de micro - calcificaciones y de ductos aunque si estuvo dentro de la aceptabilidad el número de masas, a pesar de funcionar adecuadamente la diferencia de potencial, la reproducibilidad del CAE, la CHR, la dosis de radiación. Esta situación pudiera deberse a la influencia que tienen otros parámetros relacionados con la calidad de imagen como el procesado de la película, el cual no se evalúan.

Aunque se evaluó un número pequeño de mamógrafos, los resultados demuestran que la mayoría de las unidades no cumplen con normas establecidas en los límites de tolerancia para trabajar adecuadamente, esto trae como consecuencia que las pacientes estén recibiendo dosis de radiación mayores de las permitidas y que los médicos radiólogos no tengan mamografías con la calidad de la imagen necesaria para que pueda efectuar un diagnóstico adecuado. De aquí se deduce la importancia de establecer en, Venezuela un programa de evaluación integral obligatorio de las instalaciones donde se realizan mamografías. El procedimiento debe ser efectuado regularmente, requiere registro consistente y comparación con los límites de tolerancia. Cuando se notan problemas, deben tomarse acciones apropiadas y con pruebas subsecuente para verificar la corrección. Además, se sugiere el establecimiento de estándares de calidad esperados para el mamógrafo, las pruebas de aceptación de los equipos nuevos para confirmar que realmente ejecuta en el nivel descrito en la especificaciones técnicas acordadas entre el manufacturador y el comprador. El Estado Venezolano debe implementar una normativa legal, donde se establezca la acreditación de las unidades de mamografía como requisito indispensable para poder prestar el servicio.