Estudio retrospectivo de las reacciones adversas a los medicamentos en dos hospitales de Barquisimeto

Título Resumido: RAM en pacientes hospitalizados

 

Manuel S Ramírez S*, Yovanny A Mujica*,Carmine Pascuzzo l**

 

*Centro Toxicológico Regional Centroccidental “Dra. Elba Luz Bermúdez”. Unidad de Ensayos Clínicos. Decanato de Medicina “Dr. Pablo Acosta Ortíz”. Universidad Centroccidental “Lisandro Alvarado”

**Unidad de Ensayos Clínicos. Decanato de Medicina “Dr. Pablo Acosta Ortíz”. Universidad Centroccidental “Lisandro Alvarado”. Unidad de Investigaciones Bioquímicas “Dr. José Antonio Moreno Yanes”. Decanato de Medicina “Dr. Pablo Acosta Ortíz”. Universidad Centroccidental “Lisandro Alvarado”.

Resumen

El objetivo de este estudio fue el determinar la frecuencia de Reacciones Adversas Medicamentosas (RAM) en los dos principales hospitales de Barquisimeto, Estado Lara. Los métodos incluyeron una revisión crítica, retrospectiva de registros médicos obtenidos de 62.456 pacientes hospitalizados dados de alta entre 1998 y 2002, del Hospital Pediátrico “Doctor Agustín Zubillaga” (HPDAZ) y el Departamento de Medicina del Hospital Central Universitario “Doctor Antonio María Pineda” (DM-HCUAMP). El análisis fue descriptivo. Se encontraron solamente 37 reportes válidos de RAM en este estudio. Esto implica una frecuencia de reporte de 5,92 RAM por cada 10.000 pacientes egresados, siendo de 7,88 y 5,36 por 10.000 pacientes egresados en el DM-HCUAMP y el HDPAZ respectivamente. La evidencia sugiere un considerable sub-registro de RAM en Barquisimeto y, por tanto es necesario tomar urgentes medidas correctivas de esta situación.

Palabras Clave: Reacciones Adversas Medicamentosas.

Abstract

 

retrospective study on adverse drug reactions in two hospitals IN barquisimeto.

The purpose of this study was to assess the frequency of Adverse Drug Events (ADR) in the two main hospitals located in Barquisimeto, Lara State. The methods included a retrospective, critical review of medical records obtained from 62456 hospitalized patients discharged between 1998 and 2002, from the “Doctor Agustín Zubillaga” Pediatric Hospital (DAZPH) and the Medicine Department of the “Doctor Antonio María Pineda” Hospital (MDDAMP). The analysis was descriptive. There were only 37 valid ADR reports found in this study. This amounted to a reporting rate of 5.92 ADR per 10,000 discharged patients, being 7.88 and 5.36 per 10,000 discharged patients in the MDDAMP and DAZPH respectively. The evidence suggests an extreme underreporting of ADR in Barquisimeto and therefore urgent remedial measures are needed.

 

 

Key Words: Adverse Drug Reactions

 

 

Introducción

Las reacciones adversas medicamentosas (RAM) representan cualquier efecto nocivo que aparece con el uso correcto de fármacos y constituyen la desventaja mas relevante del uso de los fármacos, por cuanto causan 5 a 10% de todos las admisiones hospitalarias; aparecen entre 10 y 20% de los pacientes hospitalizados; causan la muerte en 0,1% de los pacientes con tratamiento médico; afectan adversamente la calidad de vida del paciente; disminuyen la confianza del paciente en el médico y los medicamentos; finalmente, aumentan el promedio de estancia y los costos por hospitalización (1).

En un meta-análisis de 39 estudios prospectivos de RAM realizados en hospitales de Estados Unidos entre 1966 y 1996, se concluyó la alta incidencia de RAM en pacientes hospitalizados, estimándose para 1994, un total de 2.216.000 pacientes hospitalizados por reacciones adversas serias y 106.000 pacientes con reacciones fatales (2). En Francia, un análisis sobre la prevalencia de las RAM estableció que en ese país ocurren anualmente 1.300.000 casos durante su estancia hospitalaria (3). Otro estudio de mas de 1.500 reportes de casos de RAM publicados entre 1976 y 1997, concluyó que las RAM tipo A fueron 34% fatales, 9% incapacitantes y 7% amenazantes de la vida, mientras que las tipo B fueron 66% mortales, 91% incapacitantes y 93% amenazantes de la vida; asimismo ocurren 56% de muertes por RAM, 57% de incapacidades permanentes y 89% de amenazas a la vida (4). Una investigación para caracterizar los riesgos de los niños a fármacos y productos biológicos, estableció que las RAM son una causa muy importante de muerte y de daños en niños menores de dos años (5).

En Venezuela las publicaciones con datos estadísticos referentes a las RAM, han sido limitadas, habiéndose publicado sobre todo reportes de casos, pudiéndose citar como ejemplos el reporte de 10 muertes infantiles en 1994 por intoxicación con jarabe conteniendo acetaminofén, cuyo vehículo fue dietilenglicol en vez de propilenglicol (6), el reporte de 13 casos de síndrome metahemoglobinémico en 1993, relacionados con la intoxicación con aceite de almendras contaminado con nitrobenceno (7); recientemente, ha habido reportes más amplios, como por ejemplo el análisis de la frecuencia de eventos adversos y perfil de automedicación en estudiantes universitarios de la Universidad Central de Venezuela (8). De cualquier manera, esta insuficiencia de información no refleja falta de interés nacional en las RAM, sino que representa el hecho que nuestro actual sistema de monitoreo de las mismas es aún relativamente joven, puesto que solo se dan los primeros pasos en 1987, con la creación del Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica, dependiente del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel (9, 10).

En el estado Lara no se han realizado estudios sobre la frecuencia de las RAM, sin embargo se hizo una investigación para conocer el estado actual del conocimiento sobre las RAM en médicos de 2 hospitales del estado, cuyos resultados sugieren un nivel deficiente de información específica (11). Históricamente, tampoco se han desarrollado actividades sistemáticas de farmacovigilancia, con excepción de las realizadas por el Centro Toxicológico Regional “Doctora Elba Luz Bermúdez” (CTRCO-ELB), como parte de su actividad cotidiana, específicamente el diagnóstico y tratamiento de sobredosis, efectos colaterales y alergias a drogas como penicilina, lidocaína, sueros heterólogos y radiocontrastes yodados entre otros, las cuales también se reportan en los hospitales y ambulatorios nacionales (12). Como ilustración, en el presente año en HDPAZ y HAMP, se han diagnosticado casos de RAM, como alergia al suero antiescorpiónico, efectos colaterales con haloperidol, metoclopramida y anticoagulantes orales e interacciones medicamentosas por fármacos depresores de sistema nervioso central (13).

Por todo lo anterior y como una manera de obtener una primera estimación de la incidencia de RAM en nuestra región, se realizó este estudio, orientado a determinar la frecuencia de reporte de las mismas en el quinquenio 1998-2002, tanto en el Departamento de Medicina del Hospital Central Universitario “Doctor Antonio María Pineda” (DM-HCAMP) como en el Hospital Universitario de Pediatría “Doctor Agustín Zubillaga (HDPAZ).

Materiales y métodos

Se revisaron los registros computarizados de historias clínicas del DM-HAMP y del HDPAZ, correspondientes al período 1998-2002, obteniéndose aquellas cuyos diagnósticos de egreso incluyeran al menos uno de los diagnósticos de la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades que se refieren a los efectos adversos causados por medicamentos, drogas y otras sustancias biológicas, identificados como Y40 a Y59 con códigos de tres caracteres y Y400 a Y599 para códigos de cuatro caracteres (14).

De cada historia se recolectó, en un instrumento tipo formulario diseñado para tal fin (anexo 1), la siguiente información: edad, sexo, diagnósticos de ingreso y egreso, antecedentes clínicos de interés, medicamentos administrados, manifestaciones clínicas de RAM, fecha de inicio y finalización de la RAM, gravedad y resolución de la RAM, si fue la causa del ingreso u ocurrió durante la estancia hospitalaria.

Los diagnósticos de egreso fueron clasificados en primer lugar, con respecto a la seguridad con la cual el efecto adverso reportado, podía ser realmente calificado como una RAM, dados los datos de cada historia clínica. Para ésto, se consideraron diversos elementos básicos, como el uso adecuado del fármaco implicado, la secuencia temporal razonable entre el tratamiento y la manifestación, el patrón de respuesta, el efecto de los cambios de dosis y/o descontinuación del tratamiento y la falta de explicaciones alternativas para la reacción observada (15, 16), los cuales quedan integrados en el algoritmo de Karch y Lasagna modificado por Naranjo y col (17). Adicionalmente, también se clasificaron las RAM según su severidad y según su tipo (18).

El análisis estadístico fue de tipo descriptivo, presentando los datos básicos como proporciones o promedios según el tipo de variable (discreta o continua). En cada caso se obtuvieron los intervalos de 95 % de confianza, para tener una idea más certera de la realidad en la población. Se presenta el análisis cuantitativo descriptivo y su representación por gráficos de barras para mejor visualización de cada categoría.

Para los análisis se usó el programa Microsoft ® Excel 2000.

Resultados

Se obtuvo para evaluación un total de 21 historias clínicas pertenecientes al DM-HCAMP y 89 del HDPAZ. La revisión demostró que 10 casos del DM-HCAMP y 63 del HDPAZ, no correspondían a RAM por las siguientes causas en orden de frecuencia: Sobredosis accidental (no relativa) o con fines suicidas; ocurrencia de la manifestación por automedicación y no por prescripción médica; reporte de RAM como antecedente en la historia clínica pero no en la enfermedad actual. El remanente fue de 11 casos para el DM-HCAMP y 26 para el HDPAZ.

Dado el número de egresos del DM-HCAMP y el HDPAZ para el lapso estudiado (13.954 y 48.502, respectivamente), se obtiene una frecuencia global de 5,92 casos de RAM por cada 10.000 egresos (IC 95 %: 4,02-7,83/10.000). La frecuencia aislada para el DM-HCAMP es de 7,88 casos de RAM por cada 10.000 egresos (IC 95 %: 3,23-12,5/10.000), mientras que fue de 5,36 casos de RAM por cada 10.000 egresos (IC 95 %: 3,30-7, 83/10.000) para el HDPAZ

La distribución etaria y sexual de los individuos de la muestra se observa en la tabla 1.La edad promedio de los pacientes pediátricos fue de 1,82 ± 3,20 años (IC 95 %: 0,52 a 3,11 años), mientras que la de los pacientes internados en Medicina fue de 50,1 ± 25,6 años (IC 95 %: 32,87 a 67,31 años).

TABLA 1.

DISTRIBUCIÓN ETARIA Y SEXUAL DE LOS INDIVIDUOS DE LA MUESTRA

	Sexo Femenino		Sexo Masculino		Total
	n	%	n	%	n	%
Grupo Etario
HDPAZ
Neonato	1	3,85	3	11,5	4	15,38
Lactante	9	34,6	7	26,9	16	61,54
Preescolar	3	11,5	1	3,85	4	15,38
Escolar	1	3,85	0	0	1	3,85
Adolescente	1	3,85	0	0	0	0
Sub-Total	15	57,7	11	42,3	26	100,0
DM-HCUAMP
< 20 años*	1	9,09	0	0	1	9,09
20-59 años	1	9,09	4	36,4	5	45,5
60 ó más años	4	36,4	1	9,09	5	45,5
Sub-Total	6	54,5	5	45,5	11	100,0
Total	21	56,8	16	43,2	37	100,0

Se muestran las características de los pacientes para los cuales se reportaron RAM; con relación a su distribución etaria y sexual. Debe destacarse que los adolescentes de 15 ó más años son tratados en el DM-HCUAMP y no en el HDPAZ

Las características clínicas y epidemiológicas de las RAM reportadas se detallan en la tabla 2, en la que se demuestra que las características básicas son semejantes entre los pacientes pediátricos y los adultos. Pudo observarse que no hubo ningún reporte de RAM con severidad leve (gráfico 1), si bien las de tipo moderado superaron a las más severas en frecuencia. Según los criterios de Naranjo y col, solamente un caso podía ser considerado como dudoso, con 36 casos al menos posibles (incluyendo 6 inequívocos, ver gráfico 2). La frecuencia global de las reacciones de Tipo A fue de 81,1 %, con el resto de las RAM correspondiendo al Tipo B (gráfico 3).

TABLA 2.

CARACTERÍSTICAS DE LAS RAM ESTUDIADAS.

	HDPAZ		DC-HCUAMP		Total
	n	%	N	%	n	%
Severidad
Moderada	21	80,8	9	81,8	30	81,1
Grave	5	19,2	2	18,2	7	18,9
Imputabilidad*
Probada	5	19,2	1	9,09	6	16,2
Posible/Probable	21	80,8	9	81,8	30	81,1
Dudosa	0	0	1	9,09	1	2,70
Tipo**
Tipo A	22	84,6	8	72,7	30	81,1
Tipo B	4	15,4	3	25,3	7	18,9
Total	26	100	11	100	37	100

Se muestran las RAM observadas según su severidad, su imputabilidad según el algoritmo de Karch y Lasagna modificado por Naranjo y col (1981) y su tipificación según Rawlins y Thompson (1991).

GRÁFICO 1. DISTRIBUCIÓN DE LOS CASOS DE RAM SEGÚN SEVERIDAD

La zona punteada denota los casos de RAM clasificados como severos, mientras que la zona clara indica los casos de severidad moderada.

GRÁFICO 2. DISTRIBUCIÓN DE LOS CASOS DE RAM SEGÚN IMPUTABILIDAD

Se muestran los casos de RAM clasificados por imputabilidad según el algoritmo de Karch y Lasagna modificado por Naranjo y col (1981). La zona punteada incluye los casos clasificables como probables y la zona rayada incluye los casos clasificables como dudosos; la zona clara incluye los casos probables/posibles.

GRÁFICO 3. CLASIFICACIÓN DE LOS CASOS DE RAM SEGÚN RAWLINS Y THOMPSON

Se muestran los casos de RAM tipificados según Rawlins y Thompson (1991). La zona punteada denota los casos de RAM clasificados como de Tipo A, mientras que la zona clara indica los casos de Tipo B.

Discusión

La intención de este estudio fue la de estimar la frecuencia de RAM en los pacientes hospitalizados en dos centros de salud de Barquisimeto, por medio del análisis de la frecuencia de reporte de las mismas. Hubo una baja frecuencia de reporte de RAM, pues el mismo apareció solo en uno de cada 1.689 egresados.

Tanto el HCAMP como el HDPAZ son centros de referencia regional, por lo que es improbable que la frecuencia encontrada se corresponda con la frecuencia verdadera de RAM en los pacientes de estas instituciones, implicando necesariamente la existencia de sub-registro de estos casos. Sin embargo, de ninguna manera podía predecirse una discrepancia tan grande con respecto a lo esperado, aún considerando que los reportes de RAM en Venezuela habían sido sumamente bajos al menos hasta 1997 (9). Reportes de menos de 10 RAM por cada 10.000 casos representan una frecuencia insólitamente baja en centros como los estudiados, para los cuales solo como motivo de admisión podía haberse esperado al menos una frecuencia de 2 hasta 6 % (19, 20).

Para servicios no obstétricos se ha reportado una frecuencia de 9 a 11 por 1000 pacientes-día (21), lo que implicaría que, aún ante una hospitalización promedio de solo tres días en los pacientes de este estudio, se debieron reportar al menos entre 377 y 460 RAM para el DM-HCAMP y de 1320 a 1613 para el HDPAZ. Doucet y col (16) reportan 500 posibles RAM en una población de 2814 pacientes ancianos (17,8 %), que suelen predominar en los servicios de Medicina.

Bermúdez y col (22) realizan un estudio en el cual monitorearon 320 adultos y 280 niños, encontrando 261 pacientes con RAM (44 %), específicamente 187 adultos y 74 niños, para frecuencias respectivas de 58 y 26 %; debe destacarse, no obstante, que en muchos de estos pacientes se produjeron dos o más RAM, por lo que el total de las mismas fue de 511, incluyendo 169 fueron definidas o probadas, 214 probables y 2 dudosas.

Igualmente, Lazarou y col (2), basándose en 33 millones de admisiones hospitalarias, determinan una frecuencia de 2,1 % de RAM graves (con letalidad en 1 de cada 11 casos), lo que implica obviamente una frecuencia total de RAM mucho mayor. Este mismo razonamiento es válido para el estudio de Kelly y col (4), en el que se reporta que la prevalencia de eventos adversos medicamentosos fatales puede ser alrededor de 0,6 %, por lo que razonablemente puede esperarse una frecuencia de eventos no-fatales mucho mayor.

Así pues, no cabe ninguna duda de que el sub-registro encontrado es de gran importancia, surgiendo de inmediato la interrogante acerca de las causas que puedan motivar este grave problema, encontrándose algunas posibilidades en la literatura consultada. Martin y col (23) por ejemplo, encuentran 3045 posibles RAM en un grupo de 2034 pacientes, determinando que solo se reportó un total de 275 de ellas (13,5 %), con un sesgo patente a favor de las RAM severas, lo que puede compaginarse con los resultados de esta investigación y que puede atribuirse no tanto al deseo de reportar la RAM como tal, sino a la inevitabilidad de hacerlo cuando la misma afecta notoriamente el estado del paciente. Además, esto puede indicar la falsa idea de que al no ser inesperadas tales reacciones no requieren de reporte, si bien el estudio citado se limitó a diez fármacos de reciente introducción, con respecto a los cuales era de esperarse una mayor tendencia a la vigilancia de posibles RAM (23).

Una causa adicional de bajo reporte puede ser el sentimiento de culpabilidad, justificado o no, con respecto a la aparición de la RAM, dado el temor de enfrentar la posible responsabilidad legal por inducción de una patología iatrogénica (24). A este respecto, Doucet y col (16) determinan que en la mayor parte de los casos (76,6 %), las RAM no podían haber sido prevenidas, pero quedaría un remanente probablemente importante de “responsabilidad” que pudiera querer soslayarse, si bien en estos casos el manejo incorrecto del paciente haría que los casos de eventos adversos observados ya no encajaran en la definición de RAM (25).

Una tercera posibilidad de explicación, no excluyente con las citadas, se refiere simplemente a la falta del conocimiento básico sobre RAM y farmacovigilancia, necesario en el personal de salud. En este sentido, puede mencionarse el programa de Farmacovigilancia de la Universidad Nacional del Nordeste, en Argentina; este programa comenzó en 1994 y desde entonces, que llevó a cambios impresionantes en el reporte de RAM en la región de Corrientes, debido en no poca medida, a un plan intensivo de formación a niveles de pre y postgrado en el área de la Salud (26).

Con respecto a la realidad de los centros de salud de Barquisimeto, las posibilidades bosquejadas, no constituyen aún sino hipótesis a ser comprobadas, con la realización urgente de una serie de investigaciones tanto retrospectivas como prospectivas. No obstante, más apremiante aún es la necesidad de establecer medidas de contingencia tanto en el HCUAMP como en el HDPAZ, con el fin de corregir lo antes posible las tendencias observadas, que son doblemente graves al tratarse de centros relacionados vitalmente, con la enseñanza universitaria en salud en la Región Centroccidental: Tal vez sería conveniente y hasta esencial instaurar, el método de monitorización intensiva del paciente hospitalizado, que habría de ser más eficaz que el reporte espontáneo (22, 27), hasta que otras medidas, sobre todo de tipo educativo, puedan alcanzar un suficiente efecto (11, 26, 28).

Desde el Decanato de Medicina de la UCLA y en conjunto con el CTRCO-ELB se han comenzado algunas iniciativas, pero las mismas probablemente serán insuficientes sino se cuenta con apoyo de múltiples instituciones adicionales, tanto a nivel regional como nacional, particularmente de aquellas involucradas directamente con las funciones de regulación de fármacos en particular en el país y con el Sector Salud en general (9, 29).

Agradecimientos

 

A la Ing Químico Miriam Méndez de Mujica y al personal del Archivo del Departamento de Historias Médicas del HCUAMP y del HDPAZ. Igualmente al Consejo de Desarrollo Científico Humanístico y Tecnológico (CDCHT) de la Universidad Centroccidental “Lisandro Alvarado”

 

 

Referencias bibliográficas

1. Pirmohamed M, Breckenridge A, Kitteringham N, Park B. Adverse drug Reactions. BMJ. 1998; 316:1295-1298.        [ Links ]

2. Lazarou J, Pomeranz B, Corey P. Incidence of adverse drug reactions in hospitalized patients: A meta-analysis of prospective studies. JAMA 1998; 279:1200-12005.        [ Links ]

3. Imbs J, Pouyanne P, Haramburu F, Welsch M, Decker N, Blayac J, et al. Iatrogénie médicamenteuse: estimation de sa prévalence dans les hôpitaux publics français. Therapie. 1999; 54:21­27.        [ Links ]

4. Kelly W. Potential Risks and Prevention. Part 4: Reports of Significant Adverse Drug Events. Am J Heart Syst Pharm. 2001; 58(15):1406-1412.        [ Links ]

5. Moore T, Weiss S, Kaplan S, Blaisdell C. Reported Adverse Drug Events in Infants and Children Under 2 Years of Age. Pediatrics. 2002; 110(5): e53. [Disponible en: http://www.pediatrics.org/cgi/content/full/110/5/e53]        [ Links ]

6. Centro de Información de Medicamentos (CEDIMED). Boletín Informativo. Medicamentos. Facultad de Farmacia UCV. Abril-Junio Nº 2; 1993.        [ Links ]

7. Centro de Información de Medicamentos (CEDIMED). Boletín Informativo. Medicamentos. Facultad de Farmacia UCV. Junio-Agosto Nº 4; 1994.        [ Links ]

8. Magaldi l, Rocafull J. Farmacovigilancia y hábitos de consumo de medicamentos en los estudiantes de la escuela de Enfermería de la Universidad Central de Venezuela. RFM. 2004; 27(1):74-78.        [ Links ]

9. Ratanawijitrasin S, Wondemagegnehu E. Effective drug regulation: A multicountry study. © World Health Organization. Malta; 2002.        [ Links ]

10. Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Farmacovigilancia en Venezuela [Disponible en:http://www.msds.gov.ve/msds/direcciones_msds

/DrogasCosmeticos/farmacovigilancia2.html]

11.   Ramírez M. Propuesta de Diseño para la Creación del Servicio de Farmacovigilancia del Estado Lara. Trabajo de Ascenso a la Categoría de Asociado. Barquisimeto, Venezuela: Universidad Centroccidental Lisandro Alvarado. Decanato de Medicina; 2002.        [ Links ]

12.   Centro Toxicológico Regional Centroccidental. Informes de pacientes intoxicados. 1982-2001. Barquisimeto, Venezuela: CTRCO; 1999.        [ Links ]

13.   Centro Toxicológico Regional Centroccidental. Informes de pacientes intoxicados. 2005. Barquisimeto, Venezuela: CTRCO; 2005.        [ Links ]

14.   Organización Panamericana de la Salud-Organización Mundial de la Salud. Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas Relacionados con la Salud. Décima Revisión. Volumen 3. Publicación Científica Nº 554; 1995.        [ Links ]

15.   Armijo J, Adín J. Farmacología Clínica: Objetivos y metodología. En: Flórez J, Armijo JA, Mediavilla A; Farmacología Humana, 4 ed. Barcelona, España: Masson; 2003. p. 191-218.        [ Links ]

16.   Doucet J, Jego A, Noel D, Geffroy C, Capet C, Coquard A, et al. Preventable and Non-Preventable Risk Factors for Adverse Drug Events Related to Hospital Admission in the Elderly. A Prospective Study. Clin Drug Invest. 2002; 22(6):385-392.        [ Links ]

17.   Naranjo C, Busto U, Sellers E, Sandor P, Ruiz I, Roberts E, et al. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther 1981, 30:239-245.        [ Links ]

18.   Rawlins M, Thompson W. Mechanisms of adverse drug reactions. In: Davies D; Textbook of adverse drug reactions, New York: Oxford University Press, 1991:18-45.        [ Links ]

19.   Pouyanne P, Haramburu F, Imbs J, Bégaud B. Admissions to hospital caused by adverse drug reactions: Cross sectional incidence study. BMJ. 2000; 320(7241):1036.        [ Links ]

20.   Senst B, Achusim L, Genest R, Cosentino L, Ford C, Little J, et al. Frequency of Adverse Drug Events in a Health Care Network. Am J Health-Syst Pharm 2001; 58(12):1126-1132.        [ Links ]

21.   Bates D, Cullen D, Laird N and the ADE Prevention Study Group. Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events. Implications for prevention. JAMA. 1995; 274:29-34.        [ Links ]

22.   Bermúdez I, Real N, Acosta J, Rodríguez A. Farmacovigilancia Intensiva en Pacientes Adultos y Pediátricos. Rev Cubana Farm. 1999; 33(2):111-115.        [ Links ]

23.   Martin R, Kapoor K, Wilton L, Mann R. Underreporting of suspected adverse drug reactions to newly marketed (“Black triangle”) drugs in general practice:Observational study. BMJ. 1998; 317(7151):119-120.        [ Links ]

24.   Holz S, de La Cruz A, Andrés L. Iatrogenia e interacción de drogas. Rev Inst Nac Hig 1995-1996; 26 / 27:75-86.        [ Links ]

25.   World Health Organization. Requirements for adverse reaction reporting. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 1975.        [ Links ]

26.   Valsecia M. Farmacovigilancia: Experiencia de la Universidad Nacional del Nordeste en Corrientes, Argentina. Fármacos 1999; 2(1):1-6.        [ Links ]

27.   Clapé O, Hodelín R, Rodríguez A, Torres JA. Reacciones Adversas e Interacciones Medicamentosas en el Tratamiento de las Enfermedades Respiratorias Agudas. Rev Cubana Farm. 2000; 34(3):164-169.        [ Links ]

28.   Cuartero R. Farmacovigilancia en el centro de salud. Necesidad de formación continuada. Arch Fac Med Zar. 2001; 41(sup 1):CO1.        [ Links ]

29.   Cardona R. Política de medicamentos: Una visión Latinoamericana. Rev Inst Nac Hig. 1997; 28:23-39.         [ Links ]

 

Anexo 1. formulario utilizado para la recolección de los datos

 

 reacciones adversas medicamentosas 

reportadas en el area de hospitalización del hospital central universitario 

“dr. antonio maría pineda” y hospital universitario de pediatría “dr. agustín zubillaga” barquisimeto  1998 - 2002

1. identificación

1.1  Número de Historia: ________________  1.2 Código CIE________________

1.3 Edad______1.4 Sexo_____

1.7 Diagnóstico  principal__________________________________________

1.5 Fecha Ingreso: ______________     1.6 Fecha Egreso: _____________

1.8 Otros diagnósticos________________________________________________

1.9 Servicio___________________________  

1.10 Hospital___________________________________

1.11 antecedentes de reacciones adversas medicamentosas (ram)

no   ____            no precisa (np) ___      si____ » »

nombre fármacos___________________________________________________

fecha ram  anterior ______________________

2. manifestaciones clinicas de ram actual

1.Cardiovasculares_____          2.Dermatológicas-ORL  ____         

3.Digestivas-Hepatobiliar _______  4. Endocrino-Metabólicas_____            

5.Hematológicas __________           6. Renales-Urinarias  ________     

 7. Respiratorias_____        8.SNC   _______ 9. Otras   ____________

Descripción breve RAM  ____________________________________

Resultados laboratorio sugestivos RAM ________________________

3. intensidad de reaccion adversa medicamentosa actual

 Leve ___  Moderada___ Grave___Fatal___

4. identificacion medicamento (s) involucrado (s) en ram actual

1.AINE ___ 2. Anestésico gral___ 3. Anestésico lo/reg_______

4. Anticoagulante_______         5. Anticonvulsivo__________        

6.Antidepresivo______     7.Antihelmíntico_____  8.Antihistamínico_____         

9.Antimicrobiano____        10. Renal____

11.Antineoplásico____   12.Antipsicótico____   13.Cardiovascular ______     

14.Contraste_____        15. Vacuna______

16.Digestivo_____ 17.Endocrino_____ 18.Hipno-sedante_____ 19.Respiratorio____          

18.Otros_____

Grupo farmacológico____________________________________________________

Nombre específico medicamento (s) involucrado en RAM actual_________________

5. dosis  e indicacion medicamento (s) involucrado (s) en ram actua

Dosis Diaria___________________ Fechas inicial/final  _______

Dosis Diaria___________________ Fechas inicial/final  ______

Dosis Diaria ___________________ Fechas inicial/final  _____

Motivo de la Prescripción: _________________________

Antecedente de RAM a medicamento (s) sospechado (s) o similar (es)

 NO _____        NP _______       SI_______

 ¿A cual (es)?_____________________________________________

6. sitio ocurrencia ram actual

Paciente ambulatorio________    Paciente hospitalizado__________

7. duracion ram actual

Desde ____________ Hasta ____________ Días estancia________________

8.   conducta ante ram actual

1. Disminución dosis _______ 2. Administración dosis única_____3. Ajuste dosis____

4. Suspensión fármaco (s)_____ 5. Ajuste dosis_______ 6. No se precisa_____

9. evolucion ante conducta anterior

Desaparición RAM            SI ________              NO_________

10. readministracion farmaco

      SI ________              NO_________

11. reaparicion ram

                si  __________             no_________       

12. desenlace ram

1. Resolución espontánea _____     2.Ameritó tratamiento______   

3.Tratamiento concomitante_________                                    

4. Ameritó Hospitalización__________      5. Prolongó Hospitalización __________

6. Incapacidad_______ 7. Muerte_______ 8. Egreso por mejoría/curación_______

9.Alta COM ‘’__________ Especifique: ___________Especifique :________________

Autopsia:_____________________ ‘’Contra opinión médica______________

13. criterios de imputabilidad

Según los datos disponibles en la historia clinica es una RAM que:

Muestra una relación temporal razonable con la administración del fármaco sospechado.

Se determinan niveles plasmáticos del fármaco sospechados______________

Muestra un patrón de respuesta conocido y asociado con el medicamento sospechado.__

Mejora con la suspensión del medicamento o reaparece con la readministración________

No se explica por otros fármacos o por la enfermedad de base_________________

categoria causalidad_______________________________________

14. clasificacion ram 

Según los datos disponibles en la historia clinica la RAM es:

Alergia medicamentosa___________    Interacción adversa_______________

Idiosincrasia farmacológica _________    Sobredosis_____________

Efecto colateral___________   Pseudoalergia_____________

Efecto secundario__________      Otra. Especifique_______________________

observaciones__________________________

recoleccion_________________________________

°Autor de Correspondencia: Dr. Manuel S. Ramírez S. Sección de Farmacología. Departamento de Ciencias Funcionales. Decanato de Medicina “Dr. Pablo Acosta Ortíz”. Universidad Centroccidental “Lisandro Alvarado”. Avenida Libertador con Avenida Andrés Bello. Barquisimeto, Venezuela. 3001. Teléfonos: (0251) 2591837-2591992. e-mail: feram@intercable.net.ve, uec_cdcht@yahoo.com, mankuko31@yahoo.com