ESTRATEGIA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD PARA LA COMERCIALIZACIÓN DEL PLETISMÓGRAFO ANGIODIN® PD 3000.

Chaveco Salabarría, Yaritza

Ing. Yaritza Chaveco Salabarría: Especialista en Aseguramiento de la Calidad en el Centro de Biofísica Médica, Patricio Lumumba S/N, Universidad de Oriente, Santiago de Cuba, CP 90500, teléfono (53) 22 635191,631424-25, Fax (53) 22632545, correo electrónico chaveyary@yahoo.com

Resumen: El Centro de Biofísica Médica desarrolla equipos médicos útiles, seguros, efectivos y de alta calidad atendiendo a las normas del riguroso e importante mercado al que se destinan. Sin embargo, no contar con un sistema de calidad certificado ni con un aparato comercial debidamente autorizado para la exportación, limita en gran medida la comercialización internacional de sus productos, a pesar de tener identificados varios nichos de su interés. Entonces: ¿Cómo insertar estos equipos a corto plazo en dichos mercados de forma autorizada, competitiva y oportuna mientras se implementan los sistemas de gestión antes mencionados?, ¿Qué mecanismos instrumentar para potenciar las ventajas de esos productos y aprovechar las demandas y oportunidades existentes? Se presenta la estrategia adoptada para la introducción del Pletismógrafo Digital ANGIODIN® PD 3000 en el sistema de salud venezolano. Se describen las principales acciones para la transferencia del diseño, la producción y la tramitación del registro sanitario de este producto, con el fin de lograr tal empeño. La posibilidad de exportar un pequeño lote de ANGIODIN® PD 3000 por primera vez, se ha abierto gracias al excelente y estrecho vínculo de trabajo con una institución homóloga del polo científico y al aprovechamiento de las potencialidades e infraestructura existentes.

Palabras clave: Aseguramiento de la Calidad/ Comercialización de equipos médicos/ Equipo Médico/ Transferencia de Diseño.

QUALITY ASSURANCE STRATEGY FOR THE COMMERCIALIZATION OF THE PLETHYSMOGRAPH ANGIODIN® PD 3000.

Abstract: Medical Biophysics Center provide useful, reliable and effective medical equipment of high quality, in accordance with the standards of the demanding market to which they are destined. However, the lack of a certified quality system and an export license limits to a great extent the international commercialization of the Center’s products, despite having identified several niches of interest. Then, how can these equipment be introduced in the markets mentioned in the short term, legally, competitively and at the appropriate time, while the management systems are being implemented?, What mechanisms are necessary to potentiate the strengths of the products and take advantage of the demands and opportunities existent?. This paper aims at presenting the strategy followed for the introduction of the Digital Plethysmograph ANGIODIN® PD 3000 in the Venezuelan health system. The main actions taken for the design transfer, the production and the obtaining of the sanitary register are described. On the whole, the possibility of exporting a small series of ANGIODIN® PD 3000 for the first time was opened to us thanks to the close and excellent working relationships with a homologous institution and the use of the existent infrastructure and potentialities.

Keywords: Design Transfer/ Medical Equipment/ Medical Equipment Commercialization/ Quality.

I. INTRODUCCIÓN

La Gestión de la Calidad, como toda forma de gestión es aplicable a cualquier esfera de la vida social en la que se genere un producto, entendido éste como bien tangible o intangible que puede categorizarse genéricamente como software, hardware, servicios y materiales procesados [1].

La implantación de Sistemas de Calidad es una necesidad actual en las instituciones dedicadas a la investigación, producción y/o comercialización de equipos y materiales de uso médico. Así, las normas ISO 9000, cuya aplicación en principio es voluntaria, se hacen obligatorias debido a las exigencias de los clientes, los laboratorios de ensayos acreditados y las agencias regulatorias. Sin embargo, la aplicación de estos sistemas no es rígida o una “camisa de fuerza”, ni es uniforme para todas las organizaciones, pues deben tenerse muy en cuenta las peculiaridades de cada entidad, la categoría genérica del producto que ofrece y el sector económico en el que se desarrolla.

El Centro de Biofísica Médica (CBM) de Santiago de Cuba fundado en 1993, utiliza los adelantos de la Biofísica, la Bioingeniería y la Bioinformática, para desarrollar métodos terapéuticos y de diagnóstico no invasivos que se aplican principalmente en el campo de la medicina. Esta institución desarrolla productos clasificados como equipos médicos, entre los que se encuentra el Pletismógrafo Digital ANGIODIN® PD 3000, cuya introducción en el Sistema Nacional de Salud (SNS) ha tenido un gran impacto por cuanto potencia la tecnología médica cubana.

Los equipos médicos constituyen un factor primordial en la práctica de salud por su enorme contribución al mejoramiento de la calidad y esperanza de vida de las personas. Pero estos equipos no están exentos de riesgos durante su uso y pueden provocar daños en algunas ocasiones irreparables, incluyendo la muerte.

Por lo tanto, la seguridad y efectividad de estas tecnologías son un asunto de interés público, y además constituyen la clave de la actividad regulatoria con vistas a la certificación estatal o registro sanitario previo a su comercialización. Corresponde al sector de la salud fijar una posición firme y sin equívocos sobre este permiso y por ello a nivel internacional el Estado interviene a través del control regulatorio de dichas tecnologías para proteger la salud de los ciudadanos [2].

A escala mundial se observa la adopción acelerada, por parte de los países productores de equipos médicos, de sistemas de calidad concebidos desde las etapas de investigación y desarrollo, hasta las de producción y comercialización. Los fabricantes de equipos médicos tienen la responsabilidad legal de garantizar la seguridad y la eficacia de sus productos y las agencias reguladoras estatales son las encargadas de exigir que la entidad productora cumpla con los requisitos de calidad nacional e internacionalmente establecidos, antes de introducir dichos productos en las unidades asistenciales. En Cuba, estas funciones las cumple el Centro de Control Estatal de Equipos Médicos (CCEEM).

A pesar de reconocer la importancia y obligatoriedad de tener un sistema de calidad, el CBM aún no cuenta con un sistema certificado que le permita exportar sus productos con un sello de garantía. Si se considera que:

- en estos momentos los consumidores realizan marcados esfuerzos dirigidos a protegerse de la importación de equipos que no ofrezcan la debida garantía;

- en el mercado internacional existe la tendencia a regionalizar y globalizar los requisitos de estos equipos mediante normas internacionales, regionales y nacionales;

- el desarrollo de la industria nacional de equipos médicos hasta el presente ha sido incipiente y los volúmenes de producción han sido reducidos, en relación con el nivel alcanzado por los fabricantes líderes a nivel mundial; se hace imprescindible buscar alternativas que permitan introducir estos equipos en dichos mercados en forma competitiva y aprovechar las oportunidades existentes, conservando una política de calidad apropiada que responda a las exigencias del entorno.

Una de las posibles alternativas es establecer alianzas estratégicas con otras instituciones del sector poseedoras de la experiencia, infraestructura y licencias necesarias, así como de un sistema de calidad reconocido, con las que pueda viabilizarse la exportación de los productos. En este caso, la alianza se hizo efectiva con el Instituto Central de Investigación Digital (ICID) de Ciudad Habana, entidad con la que el CBM ha mantenido sólidos vínculos de trabajo desde la misma creación del centro.

Para facilitar la inserción del ANGIODIN® en la carpeta de productos del ICID y realizar una producción cooperada, el CBM se planteó una estrategia que contempla la secuencia de actividades desde la transferencia del diseño hasta la comercialización y posventa, en forma que se pudiera garantizar la conformidad con las especificaciones y la satisfacción de los clientes. Este trabajo pretende, esencialmente, describir la experiencia obtenida durante este proceso en pos de lograr la introducción del ANGIODIN® en el mercado venezolano, a partir de los requerimientos y exigencias establecidos por dicho mercado y a través de la alianza con el ICID, institución que cuenta con una firma comercializadora (COMBIOMED) que tiene filiales debidamente autorizadas en Venezuela y en otros países.

II. DESARROLLO

1. Materiales y Métodos

Para lograr el desarrollo armónico de un producto de la técnica médica, se requiere una estructura de sistema que comprenda un conjunto de actividades y procesos básicos liderados por una política de calidad que constituya su razón de ser. La calidad, como herramienta de gestión y dirección, se ha convertido en factor estratégico de éxito en cualquier organización de la actualidad.

El CBM ha establecido como uno de sus objetivos primordiales la implantación de un sistema de calidad basado en las normas de la serie ISO 9000, reto que aún no ha logrado completamente debido a determinadas “limitantes” que han retardado el proceso, a saber: la redefinición de su estructura organizativa, pocos recursos materiales y financieros, escasa cultura en materia de calidad, infraestructura insuficiente para responder a las exigencias del sistema, entre otras.

No obstante, se ha establecido un conjunto de pautas para la organización del centro y de sus procesos, con el fin de asegurar la calidad de los productos que desarrolla. En esta situación se encuentra el Pletismógrafo Digital ANGIODIN® PD 3000, equipo diseñado para el estudio y diagnóstico precoz de afecciones circulatorias periféricas que se tratan con mayor frecuencia en los Laboratorios de Hemodinámica Vascular, como parte de los servicios de Angiología. Es un equipo ligero y compacto, que se utiliza para la realización de pruebas hemodinámicas que permiten extender su campo de aplicaciones a la evaluación del sistema vascular en otras áreas de salud. El equipo se muestra en la Figura 1.

Uno de los renglones fundamentales del convenio de cooperación Cuba – Venezuela es la colaboración médica, y dentro de ésta el equipamiento médico ocupa un espacio importante. El Pletismógrafo ANGIODIN® fue aceptado como parte de este convenio gubernamental, junto con equipos producidos por el ICID tales como electrocardiógrafos, oxímetros y otros; pero para ello, el CBM hubo de tener en cuenta las consideraciones y requerimientos, no sólo de los especialistas venezolanos, sino también de la firma comercializadora, en este caso COMBIOMED.

Considerando todos estos aspectos, se trazó un plan de calidad con vistas a ejecutar las principales acciones que permitieran producir una versión del equipo bajo las condiciones y procedimientos del ICID, institución que cuenta con un sistema de calidad basado en la norma ISO 9001: 2000, certificado por el Buró Veritas desde hace varios años. La estrategia trazada contempla cuatro etapas fundamentales. (Ver resumen en la Figura 2).

I. Validación inicial del equipo para su aceptación por parte de los clientes y comercializadores.

II. Transferencia del diseño hacia el ICID.

III. Realización de la producción.

IV. Comercialización y Posventa.

La primera acción estuvo encaminada a ubicar 3 de estos equipos en el Sistema de Salud Venezolano para someterlo a una prueba de uso, explorar las opiniones de los angiólogos con respecto al equipo e identificar las necesidades o expectativas que demandaran su mejoramiento o modificación. Esta acción se efectuó durante 3 meses en dos de los principales hospitales de Caracas, a partir de lo cual se procedió a su evaluación y posterior contratación, pues resultó aprobado para ser incluido en el convenio. Durante ese período, la filial COMBIOMED Venezuela se encargó de la vigilancia y retroalimentación con los usuarios para recopilar las opiniones que surgieran.

Entre las Oportunidades y Fortalezas que motivaron el desarrollo de la estrategia se encuentran las siguientes:

- Existencia de Convenio de Cooperación en el sector de la salud, entre Cuba y Venezuela.

- ICID: Infraestructura apropiada, vasta experiencia y sistema

de calidad certificado según ISO 9001:2000.

- Existencia de firma comercializadora (COMBIOMED) con licencia de exportación y filial en Venezuela.

- Estrechos nexos de colaboración entre el CBM y el ICID. Alianza estratégica.

- Alta preparación y calificación del personal de ambas instituciones.

- Equipo ANGIODIN® PD 3000 registrado y generalizado en el SNS.

2. Resultados y Discusión

La transferencia del diseño, acción de mayor importancia en este proceso, es el enlace entre el diseño y la fabricación del producto e incluye la transferencia del conocimiento en forma de documentación o instrucción a partir del grupo de trabajo de I/D y el entrenamiento del usuario[3].

En este caso, la documentación transferida incluyó la información referente al producto y al proceso de fabricación. Esta documentación comprende las especificaciones (del equipo y el software), los diseños de ensambles y piezas, instrucciones de puesta en marcha y montaje, manuales de usuario y de servicio técnico, entre otros documentos.

El medio para verificar cada uno de los requerimientos del diseño es la evaluación del producto, etapa en la cual se efectúan las Pruebas de Aceptación exhaustivas para descubrir si el producto desarrollado cumple los requerimientos del diseño y las exigencias del cliente, es decir, los requisitos especificados. En estas pruebas se miden los resultados, se comparan con los requerimientos predefinidos y se proporciona la correspondiente retroalimentación, de modo que las deficiencias se puedan eliminar antes de que el producto pase a la siguiente etapa [4]. Partiendo de lo anterior y como paso fundamental de la estrategia, se decidió someter el equipo a pruebas de aceptación en el ICID para asegurar el cumplimiento de los requisitos de calidad establecidos en dicha institución, los que a su vez responden al mercado de interés.

Estas pruebas consistieron, básicamente, en ensayos de seguridad y de funcionamiento. Para ello se presentaron 3 equipos y un juego completo de la documentación técnica. Las pruebas fueron realizadas por una comisión presidida por el representante comercial de COMBIOMED en el ICID y compuesta por representantes de todas las áreas de esta entidad involucrados en la fabricación y comercialización del equipo (circuitos impresos, series cortas, embalaje, software, tecnología mecánica, calidad, servicio técnico). Participaron además especialistas del CBM (de calidad, producción y del proyecto de Angiografía) cuya función consistía en demostrar la adecuación del producto a los requisitos especificados para garantizar la factibilidad productiva y comercial del equipo. Esto significó evaluar las soluciones técnico-constructivas propuestas y su documentación así como entrenar al personal, de modo que la información transferida fuera precisa y asimilable por el ICID. Como resultado de las pruebas técnicas se generaron varias observaciones que conllevaron a realizar correcciones en la documentación y en el equipo. Estas modificaciones no implicaron cambios significativos en el hardware ni en el firmware del equipo, pero sí motivaron la creación de un software que permitiera la comunicación del equipo con una computadora y la generación e impresión de reportes médicos. Este software constituye un complemento de gran relevancia que incrementa las ventajas del ANGIODIN® y facilita su operación por parte de los usuarios.

En una fase intermedia se efectuaron, en el propio CBM, las pruebas de aceptación del software complementario. Esta tarea fue organizada por el área de calidad y realizada junto a una comisión interna que verificó los requerimientos de diseño del producto sobre la base de los aspectos definidos en las especificaciones y el programa y método de ensayos. Esta comprobación constituyó la antesala de la evaluación final desarrollada en las instalaciones del ICID.

Paralelamente, se comenzaron las acciones relacionadas con la protección de la propiedad intelectual y la legalización del equipo en el exterior. Para ello fue necesario prorrogar el registro médico del equipo, y obtener los certificados de Libre Venta o Exportación y de Buenas Prácticas de Producción (BPP), todos otorgados por el CCEEM. Luego fue preciso legalizarlos en el Ministerio de Salud Pública (MINSAP), el Ministerio de Relaciones Exteriores (MINREX) y la Embajada de Venezuela en Cuba, antes de presentarlos a las autoridades sanitarias de aquel país. De igual modo se tramitó el registro de la marca ANGIODIN® en Venezuela, ya concedido en Cuba. Asimismo, se emitió un poder especial a favor de la firma exportadora COMBIOMED para que funja como representante del CBM ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Venezuela.

En forma simultánea, se adelantaron las tareas de producción que pudieron acometerse en el ICID mientras llegaban los componentes electrónicos contratados en el extranjero a través de firmas importadoras. Así, se realizó el maquinado de las cajas, la fabricación de los teclados y tarjetas de circuito impreso y la conformación del embalaje. Otros procesos como la impresión de los manuales comerciales y la fabricación del embalaje del software, se subcontrataron a entidades externas. Para garantizar el entrenamiento del grupo de fabricación y asegurar la reproducción del equipo, se realizó el montaje y puesta a punto de los prototipos, de forma conjunta por personal del CBM y del ICID. Para ello se realizó la verificación correspondiente y una minuciosa inspección de calidad, utilizando los documentos de diseño y las instrucciones de puesta en marcha. En la etapa final se efectuó el envío de los equipos hacia Venezuela, y se realizó un entrenamiento sobre su manipulación tanto a los usuarios médicos como al personal técnico que se encargará del mantenimiento y reparación de los equipos durante el período de garantía y posterior a él. Con ello, se implementa además un mecanismo de posventa que posibilita la retroalimentación constante con los clientes, quienes a través de encuestas, entrevistas y/o mediante la emisión de quejas o reclamaciones, podrán vertir sus criterios que serán fuente de mejoramiento continuo para el ANGIODIN®.

Con toda la documentación actualizada se conformó el expediente patrón del equipo, que podrá utilizarse como referencia para hacer los cambios o modificaciones pertinentes en cuanto al diseño o la tecnología y además, para mantener el producto a través de su ciclo de vida.

En todas estas etapas fue necesario conjugar los intereses del CBM con los requerimientos de las normas ISO 9000 y las regulaciones de la empresa comercializadora y fue preciso mantener contactos permanentes entre ambas entidades para armonizar las acciones en pos del objetivo común. Como aspectos claves dentro del proceso pueden destacarse los siguientes:

- Evaluación de la oportunidad de comercialización considerando aspectos técnicos, económicos, de calidad, factibilidad productiva, entre otros.

- Pruebas de uso, de maqueta y de prototipo.

- Introducción de mejoras en el equipo.

- Transferencia del diseño a institución acreditada.

- Obtención de certificados de prórroga de registro sanitario, libre venta y Buenas Prácticas de Producción con el CCEEM.

Esta experiencia indicó una vez más, la imperiosa necesidad de implantar y certificar un sistema de calidad acorde a las normas internacionales que sirva de pasaporte para introducir los productos mas rápida y fácilmente en el mercado exterior y además potenciar la demanda y la satisfacción de los clientes del Sistema Nacional de Salud. Resultado que, indudablemente, redunda en beneficio económico y social para la población y el país.

III. CONCLUSIONES

1. Una adecuada transferencia del diseño propicia el desarrollo exitoso del proceso productivo y la creación de las condiciones necesarias para valorar el comportamiento del equipo después de su introducción en el mercado.

2. Es imprescindible el establecimiento de un sistema de calidad para alcanzar los propósitos de comercialización y para dar respuesta a las exigencias referidas a la introducción de equipos seguros, fiables y efectivos en los sistemas de salud, tanto nacional como internacionalmente.

3. La posibilidad de exportación de un equipo médico debe tratarse con la diferenciación que corresponde, atendiendo a los requisitos adicionales de calidad que imponen el mercado y las legislaciones restrictivas de los países en cuanto a la seguridad del producto, su certificación de conformidad por terceros, su evaluación y registro sanitario, entre otros.

4. La estrategia de alianza en función de la calidad con una institución homóloga del polo científico y su firma comercializadora, ha contribuido a la mejora de la calidad del ANGIODIN® y ha abierto las puertas a la primera oportunidad de exportación de un lote de este equipo, hecho que se espera continuar a mayor escala.

AGRADECIMIENTOS

La autora agradece a los integrantes del proyecto de desarrollo del ANGIODIN® PD 3000 del CBM y a Jorge Luis Pérez Lazo del ICID quienes hicieron posible este trabajo; así como a la Lic. Yulaima Favier Horruitiner por su contribución en la revisión del manuscrito y en la traducción del resumen.

IV. REFERENCIAS

1. Internacional Standard Organization, Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario, ISO 9000:2000, Ginebra, 2000 pp 7-12.        [ Links ]

2. Martínez, D. M., et al, Programa Regulador de Equipos Médicos. Experiencias en Cuba, CCEEM, C. Habana, Editorial SI-MAR S.A, 2003, pp. 9-15.        [ Links ]

3. Campo, J. A., Control del diseño: transferencia del diseño, parte 6, Rockville, MD, Food and Drug Administration, 1994, pp. 31-40.        [ Links ]

4. Pérez Lazo J. L., La evaluación de los productos. Una experiencia del ICID, Forum de Ciencia y Técnica, C. Habana, ICID, 2000, pp 2-6.        [ Links ]