La documentación como un requisito para la calidad de los equipos médicos.

MSc. Yaritza Chaveco Salabarría

Resumen:

Actualmente, todo fabricante de equipos médicos necesita cumplir con las regulaciones nacionales e internacionales vigentes en su campo. Responder a esas normativas asegura mantenerse en este sector tan rigurosamente regulado y reñido por un mercado altamente competitivo. Ello implica, entre otras cosas, “armarse” de un conjunto de documentos que permitan demostrar ante terceros cómo se desarrollan cada uno de los procesos del ciclo, entiéndase diseño, producción, comercialización y posventa. Estos documentos representan una garantía para lograr la tan exigida trazabilidad y la evidencia objetiva de su realización, permitiendo incluso el desarrollo de procesos externos con mayor eficacia. No existe un sistema nacional documental específico que responda a las exigencias de la técnica médica en Cuba. Se carece de una respuesta actualizada en el país por parte de la Oficina Nacional de Normalización, acerca de la elaboración, empleo y control de los documentos técnicos normativos de los equipos médicos, por lo que cada fabricante cuenta con su propio sistema de documentación, generalmente enmarcado en el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). Este trabajo hace alusión a la importancia y utilidad de la documentación, tanto técnica como normativa, para el desarrollo de equipos médicos en el marco del SGC, donde cumple funciones organizativas, evaluativas, de apoyo a mejoras y de entrenamiento. También, refiere varios tipos y juegos de documentos aplicables según la clasificación del producto; así como reflexiona sobre la responsabilidad de la administración directiva y ejecutiva en el empeño de cumplir dichos requerimientos.

Palabras Clave: Equipos Médicos/ Documentación/ Normalización/ Requisito de calidad

Documentation as a requirement for quality of medical equipment

Abstract:

Currently, all medical equipment manufacturer needs to comply with national and international regulations on its area of competence. Meeting these standards ensures stay in this sector as rigorously regulated and fought for a highly competitive market. This implies, among other things, stipulate a set of documents to demonstrate how to develop to other people getting involved in each cycle processes, understand design, production, marketing and after-sales. These documents represent a guarantee as required to achieve traceability and objective evidence of its performance, even allowing for the development of external processes more effectively. There is no specific documentary national system that meets the requirements of medical technology in Cuba. It lacks a date in the country by the National Bureau of Standards, on the development, use and control of the normative technical documents of medical response teams, so each manufacturer has its own documentation system, usually framed in the Quality Management System (QMS). This work alludes to the importance and usefulness of the documentation, both technical and policy for the development of medical equipment under the QMS, which meets organizational functions, evaluative, support and training improvements. Also concerns various types and sets of documents by classification applicable product; and reflects on the responsibility of the executive management in efforts to meet those requirements.

Keywords: Medical Equipment/ Documentation/ Normalization/ Quality Assurance Management System

I. INTRODUCCIÓN

El desarrollo de equipos médicos está caracterizado a nivel mundial por el continuo incremento de los requerimientos para su diseño, producción y comercialización, dadas las necesidades y expectativas cada vez mayores de los usuarios así como las crecientes exigencias de las agencias regulatorias. Estos requerimientos se establecen mediante normativas nacionales e internacionales, a fin de asegurar el cumplimiento de sus requisitos esenciales como son seguridad y eficacia, y otros tales como fiabilidad, funcionalidad y ergonomía, atributos vitales en la conformación de su calidad.

Los equipos médicos constituyen un factor primordial en la práctica de salud por su enorme contribución al mejoramiento de la calidad y esperanza de vida de las personas, ya sea por detección temprana de enfermedades con equipos de diagnóstico y la tecnología de imagen, o por el uso de diversos dispositivos invasivos y no invasivos. Pero estos equipos no están exentos de riesgo durante su uso y pueden provocar daños, incluso irreparables; de ahí que garantizar su se - guridad y efectividad resulta un asunto de interés público. Por ello a nivel internacional el Estado interviene a través del control regulatorio de los mismos. En Cuba, estas funciones las cumple el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) subordinado al Ministerio de Salud Pública (MINSAP).

El campo de aplicación de los dispositivos médicos es amplio y evoluciona rápidamente a través de los avances tecnológicos. Las exigencias aumentan buscando principalmente altos niveles de calidad relacionados con el desempeño y la seguridad. La regulación de estos productos por parte del gobierno es un mecanismo que puede ser muy beneficioso para el aprovechamiento de la tecnología. Estas regulaciones no sólo constituyen un instrumento de confianza para demostrar la conformidad con los requisitos esenciales y servir de sostén para el proceso regulatorio armonizado de los equipos médicos, a la vez que suscitan la gestión del cambio tecnológico y la seguridad del paciente; sino también facilitan el comercio internacional y promueven la homologación de las mejores prácticas en los diversos países.

Las autoridades sanitarias certifican si el producto es adecuado o no para ser comercializado en el Sistema Nacional de Salud (SNS) sobre la base de la documentación generada por los fabricantes durante toda la etapa de diseño/desarrollo, lo que incluye la evaluación de los nuevos productos médicos. En la fase de producción y comercialización, se debe mantener el cumplimiento de las especificaciones establecidas en la etapa de diseño y debe recogerse, además, toda la información que emane de la aplicación a gran escala de los productos y principalmente de las quejas y reclamaciones de los clientes y los reportes de eventos adversos, que en buena medida retroalimentan al fabricante. De la efectividad de la etapa pos-productiva depende que sea autorizada la prórroga del registro sanitario y la continuidad de su uso en la práctica clínica. Toda esta evaluación se realiza, básicamente, a partir de la documentación presentada por los fabricantes, de ahí su importancia capital.

Los fabricantes deben identificar la clase a que corresponde su equipo médico, según el nivel de riesgo en el uso, y aplicar las reglas de clasificación establecidas así como organizar e implementar un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) acorde con las normativas internacionales vigentes en el sector. En dependencia de esta clasificación será el volumen y la complejidad del expediente técnico que acompañará al equipo médico durante toda su vida útil.

Considerando que actualmente: a) se carece de un sistema nacional específico que responda a las exigencias de la técnica médica; b) no existe una respuesta actualizada en el país, específicamente por parte de la Oficina Nacional de Normalización (ONN), acerca de la elaboración (estructura, alcance y contenido), empleo y control de los documentos técnicos normativos durante todo el ciclo de vida de estos productos; y c) es necesario y conveniente cumplir regulaciones vigentes como las Normas de la Serie ISO 9000 [1] e ISO 13485 [2], las Buenas Prácticas de Fabricación y el Marcado CE de la Unión Europea, así como el Reglamento Estatal de Equipos Médicos del MINSAP de Cuba; entonces se torna imprescindible adoptar un Sistema de Documentación, preferiblemente enmarcado en el SGC, que responda a estas limitaciones y favorezca la disminución de costos, el incremento de la calidad y el prestigio del productor. Este trabajo pretende abordar aspectos relacionados con la documentación que se genera desde la propia concepción de los equipos médicos, resaltando su importancia y utilidad tanto desde el punto de vista técnico como normativo. También refiere algunos de los tipos y juegos de documentos técnicos aplicables a los equipos electromédicos fundamentalmente; a fin de conciliar con otros fabricantes sobre su estructura y contenido, y reflexionar en torno a la necesidad de su regulación a nivel nacional.

II. DESARROLLO I.

Materiales y Métodos

Para este trabajo se realizó una exhaustiva revisión documental que comprendió normas nacionales e internacionales como la NC ISO 13485:2005 específica para el sector de equipos médicos, materiales elaborados por otros fabricantes, artículos de la FDA y otros de reconocidas organizaciones internacionales y agencias consultoras sumergidas en este campo, donde pudo obtenerse información relativa al contenido genérico del dossier técnico que debe elaborarse para un equipo médico. Asimismo, se consideraron las propias experiencias y conocimientos acumulados a partir de una amplia participación en proyectos de investigación/ desarrollo e innovación tecnológica referidos a equipos médicos; y de la práctica de presentar expedientes ante la agencia regulatoria cubana cuyo resultado ha sido la obtención de los registros sanitarios de varios productos durante más de 10 años.

II. Resultados y Discusión

En el mundo de la empresa, diseñar un producto supone normalmente elaborar sus características estéticas y funcionales, teniendo en cuenta aspectos como la posibilidad de comercializarlo, los costos de fabricación o la facilidad de transporte, almacenamiento, reparación y eliminación al final de su ciclo de vida. El diseño como proceso general ofrece soluciones a numerosos problemas que pueden ir desde el tecnológico (que define los diseños mecánicos, electrónicos e industriales, etc.) hasta el diseño gráfico (para el diseño de símbolos, marcas comerciales, tipos de letras, etc.). Por todo ello es considerada por muchos una de las etapas de mayor importancia en el desarrollo del producto.

Por lo general, llevar a cabo un proyecto de diseño de un equipo médico demanda del trabajo de personal multidisciplinario y requiere de la valoración frecuente de nuevas alternativas frente a las anteriores, debiendo registrarse cada uno de estos cambios para garantizar la trazabilidad del diseño. Es precisamente en esta etapa donde se comienzan a formular los requisitos y especificaciones del producto médico hasta llegar al ensayo riguroso del mismo a través de un prototipo y su proceso de validación; que, una vez aceptado, se transfiere al área productiva para su escalado y luego hacia la comercialización y la posventa. En todo este “engranaje” la documentación sirve como puente esencial para transferir resultados de una etapa a la otra.

La etapa de diseño/desarrollo debe garantizar la traducción de las necesidades de los usuarios, identificadas durante el proceso de investigación de mercado, en las características y especificaciones, que constituyen la base del trabajo de diseño y que debe resultar en un producto que satisfaga las necesidades del cliente y de todas las partes interesadas. Esta fase se caracteriza por una interrelación constante y directa con el cliente o usuario final (médicos, pacientes) para la obtención de información; por el cumplimiento riguroso de normas técnicas de seguridad particulares para estos equipos y por la evaluación de los mismos por parte de laboratorios acreditados que fungen como terceros ante la entidad regulatoria competente.

Esta etapa suele ser donde se concibe y elabora la más importante y mayor cantidad de la documentación que conforma el expediente del equipo. Por ello se precisa de la existencia de un subsistema documental adecuado y efectivo que asegure no solo la reproducibilidad del producto y trazabilidad del proceso, sino que sirva como herramienta para el entrenamiento tanto a los usuarios que utilizan los equipos como al personal de servicio técnico encargado con su mantenimiento y servicio posventa; elementos que constituyen premisas claves dentro de un SGC. Dicho subsistema debe estar dirigido, principalmente, a garantizar la unificación de aquellos principios y procedimientos necesarios para la concepción, el desarrollo, la producción y comercialización de los equipos médicos; definir y establecer adecuadamente en cada caso, los documentos técnicos que serán utilizados en las diferentes etapas del ciclo de vida de los productos, partiendo de sus condiciones de comercialización, complejidad, destino y empleo, además del tipo de producción específico y sistema de calidad establecidos; demostrar y garantizar la capacidad de alcanzar la calidad planificada, mediante el logro de un alto grado de conformidad con las especificaciones; brindar confianza, desde el punto de vista legal, con respecto a posibles reclamaciones por parte de los clientes; y lograr la validación y el registro del producto ante terceros, ya sea nacional o internacionalmente.

Las salidas del proceso de diseño constituyen los documentos técnicos finales para la producción, inspección y ensayo, venta, instalación (cuando se requiera) y seguimiento postventa. Existen diferentes tipos de documentos de salida del diseño que son exigidos por las normas regulatorias, los cuales definen las características de ejecución, de seguridad, la documentación del producto y del proceso. Estos se generan a través de toda la fase de diseño.

La transferencia del diseño como fase final del proceso de desarrollo del producto puede ser considerada el enlace entre el diseño y la fabricación del producto. Esta etapa, también conocida como Introducción a la Producción, es un proceso complejo que debe realizarse de manera formal y sistemática. El método para llevarla a cabo puede variar de una institución a otra, pero por lo general, se realiza cuando ha concluido completamente la etapa de diseño, cuando se demuestra que todas las observaciones hechas durante las revisiones han sido resueltas de forma satisfactoria, incluyendo la verificación del producto y la elaboración de todos los documentos requeridos para la producción.

Básicamente, la transferencia del diseño incluye la transferencia del conocimiento en forma de documentación o instrucción del grupo que participa en el desarrollo del producto hacia el grupo encargado con la fabricación del mismo y que lo apoyará durante su ciclo de vida. Esto se cumple generalmente para aquellos productos en los que el personal que interviene en la fabricación no es el mismo responsabilizado con su diseño. Se considera que la transferencia de documentos debe realizarse tan pronto como el componente sea diseñado y revisado, se fabriquen y prueben los prototipos, se realicen las modificaciones necesarias y se apruebe la especificación final del diseño [3].

Las normativas establecen que cada fabricante debe establecer los procedimientos adecuados para garantizar que la base del diseño de un equipo médico, o sea, las especificaciones del producto, se transformen en especificaciones de producción. La documentación elaborada debe incluir la información del producto y de su proceso de fabricación. Esta consiste en especificaciones técnicas, de componentes, de software, diseños de ensamble en planos, diagramas de piezas, etiquetas, programas de ensayos, manuales de puesta en marcha, embalaje, instrucciones y procedimientos, etc.

En general, para la elaboración de los documentos técnicos, se asumen como principios: a) los documentos serán elaborados en la etapa de Investigación/ Desarrollo y firmados por las funciones correspondientes; b) la elaboración del juego de los documentos, así como los cambios que se generen, es responsabilidad de las áreas encargadas con el diseño (electrónico, mecánico, industrial y de software); c) la verificación para la aceptación de los documentos será realizada en conformidad con lo establecido en los procedimientos y las normas específicos; d) los documentos de proyecto deben ser codificados de forma uniforme y única, siguiendo la metodología establecida por el área de calidad, refrendada en la norma NC 02-02-01 [4]; e) el juego de la documentación de proyecto de un equipo, debidamente firmados y actualizados, es la base para realizar la transferencia del diseño hacia el área productiva.

La forma de documentación clave es el Registro del Equipo Patrón (en su versión acabada) que debe ser aprobado y archivado antes de comenzar la fabricación. La transferencia del diseño comprende, además, la validación de la documentación y el adiestramiento para garantizar que la información sea precisa, cumpla las especificaciones y que el personal de fabricación esté listo para realizar sus funciones.

La salida del producto a la venta es otro paso crucial en el proceso de transferencia del diseño, y solo puede tener lugar después que los procesos anteriormente descritos, han sido exitosamente culminados, documentados y aprobados por los directivos. La versión final de la documentación debe incluir los resultados y registros de las operaciones de la producción piloto o serie cero. Toda esta información, más la establecida en las regulaciones correspondientes, debe presentarse ante el CECMED a fin de obtener el registro sanitario y con éste, la aprobación de la introducción del producto en la práctica clínica del Sistema Nacional de Salud.

Como se ha mencionado, transferir un producto médico incluye también el entrenamiento al usuario y su validación. El fabricante debe brindar una adecuada información y entrenamiento a través del etiquetado del producto, sus manuales de usuario, el adiestramiento formal y otros medios. Asimismo, debe estar preparado para evaluar la ejecución o uso del producto después de introducirlo en el mercado (en este caso centros asistenciales, generalmente) debiendo establecer sistemas para la investigación y análisis de posibles fallos y eventos adversos. Además, se debe monitorear el producto durante la posventa de modo que pueda utilizarse los datos obtenidos de los clientes para retroalimentarse y poder evaluar la efectividad del dispositivo médico, determinar la necesidad de cualquier acción correctiva y los correspondientes cambios en el diseño de ése u otros nuevos productos.

Tipos y juegos de documentos

El desarrollo de nuevos equipos médicos y su introducción en la producción son tareas muy complejas, y mas aun, cuando estos productos emplean las técnicas mas modernas de software. Sin una adecuada revisión del diseño y la validación del producto a partir de documentos técnicos, es imposible llevar a cabo estas tareas sin cometer errores y sin dejar aspectos tan importantes por cumplir como son los requisitos de seguridad del paciente. De ahí la necesidad de establecer un Sistema de Documentos Técnicos, que favorezca la disminución de los costos de producción de los equipos, su calidad y el prestigio del productor.

En Cuba, en las décadas de los años 70 y 80 se adoptaron, a través del antiguo Comité Estatal de Normalización, una serie de normas del Sistema Único de Documentación de Proyecto (SUDP) [5] que sirvieron de base para comenzar a documentar los equipos de la técnica médica, experiencia iniciada en el polo científico del Oeste de La Habana. Aunque tienen hoy cierto nivel de obsolescencia, muchas no se han derogado ni se han sustituido, labor que queda pendiente al actual Comité Técnico de Normalización No.11 de equipos médicos, perteneciente a la ONN. No obstante, dichas normas del SUDP continúan sirviendo, al menos de referencia y consulta, para los propósitos con que se crearon.

La documentación constituye un aspecto importante en el proceso de investigación, diseño y desarrollo (I+D) de cualquier producto. De manera conceptual, abarca el conocimiento y la experiencia de un colectivo innovador que se extiende para que otros, en una organización, puedan producir y mantener un producto a través de su ciclo de vida. La documentación del producto y su proceso de fabricación significa más que una colección de registros. Dicha documentación define la estructura del producto y cómo será elaborado. Su contenido está altamente influenciado por el tipo y complejidad del producto.

El juego de documentos técnicos se define y elabora por los especialistas de las áreas de I+D y otros involucrados en las diferentes etapas del ciclo de vida de los equipos teniendo en cuenta: a) La definición de las necesidades y expectativas del cliente; b) Los procedimientos correspondientes definidos en el marco del Sistema de calidad; c) Las características de productos análogos en el mercado; d) Las normas nacionales e internacionales existentes (de los grupos genéricos SUDP, IEC, AM/PNC, ISO, etc.); y e) La comercialización, destino y empleo del producto.

Los Documentos Técnicos (DT) son aquellos documentos necesarios para un equipo médico específico, en dependencia de su destino, complejidad y requisitos de empleo. Convencionalmente, estos se dividen en cuatro categorías principales:

1. Documentación de Proyecto (se elabora principalmente en la etapa de diseño/desarrollo).

2. Documentación Tecnológica (se elabora principalmente en la etapa de producción).

3. Documentación para el Registro Médico o Sanitario (según regulaciones CECMED).

4. Documentación del expediente maestro e histórico (incluye las anteriores y otros).

La documentación de proyecto incluye el conjunto de documentos (gráficos y/o con texto) que determinan la composición, el diseño y funcionamiento de un equipo médico y contienen la información indispensable para su elaboración, operación, control y servicio de postventa. Su volumen y contenido depende de la complejidad y el tipo de producto, que en este tipo de tecnologías se pueden clasificar como:

Producto Electrotécnico: equipo constituido por elementos eléctricos, electrónicos y mecánicos que realizan una función utilizando programas computacionales.

Producto Electromecánico: equipo constituido por elementos eléctricos, electrónicos y mecánicos que realizan una función sin emplear programas computacionales para ello.

Producto de cableado: Elaborado a partir de cables o conductores aislados unidos en forma de mazo, cuyos extremos poseen conectores u otros elementos de interconexión.

Producto de circuitos impreso: Se subdivide en Placa impresa (Pieza elaborada a partir de material base aislante, con trayectorias eléctricamente conductoras o circuitos impresos en sus caras (superficies); y Tarjeta de Circuitos impresos (TCI), que es una “Placa Impresa” que contiene microcircuitos y otros elementos componentes, eléctricos, electrónicos y mecánicos, montados o ensamblados) en su superficie, mediante cualesquiera de los métodos y tecnologías de fijación electromecánica existentes.

Producto Mecánico: Se subdivide en Pieza (Producto elaborado de un material homogéneo, sin la intervención de operaciones de ensamble o montaje) y Unidad ensamblada (Producto cuyas partes han sido unidas mediante operaciones de ensamble y/o montaje empleando determinados métodos de fijación mecánica).

En la figura 1 aparece la estructura típica de la documentación de proyecto asociada a un equipo médico.

A su vez, la documentación de proyecto, puede agruparse en: Documentos de Diseño, Documentos de Software, Documentos Técnicos-Comerciales y Documentos para el Servicio Técnico.

Para el software en particular, existe un conjunto de normas nacionales que describen los contenidos de su documentación específica, denominadas AM/ PNC, elaboradas desde 1994 [6]. Igualmente a las del sistema SUDP, tienen cierto grado de obsolescencia pero hasta donde se conoce no se han emitido otras en el país relacionadas con esta materia. Por tanto no se han sustituido y aun sirven como una válida referencia.

Documentación Tecnológica

La documentación del proceso define cómo se deberá producir un equipo. Su contenido está bastante influenciado por el proceso de fabricación y la organización de la institución. La documentación del proceso abarca un amplio rango de actividades que se inicia con la entrada de materiales y culmina con la salida de los productos. Esta categoría de la documentación contribuye a que el área de fabricación desempeñe su función. El tipo y complejidad de la documentación del proceso dependen del producto, nivel de automatización y del nivel de habilidades del personal involucrado en el proceso.

El control de la producción comienza con la elaboración de la tecnología de procesos y productos (en lo adelante; proceso tecnológico) por parte de los Tecnólogos, los cuales realizan la verificación de la documentación de los proyectos presentados con el fin de depurar el diseño desde el punto de vista de su factibilidad tecnológica, comprobar el equipamiento, los suministros, la documentación, los herramentales e instalaciones, y elaborar la documentación tecnológica correspondiente.

La denominada “documentación tecnológica” contiene los documentos y registros de calidad, gráficos y/o con texto, que independientemente o junto con otros documentos afines, son elaborados para definir los procesos u operaciones tecnológicas de fabricación o reparación de un producto, en determinadas condiciones productivas. Entre los más utilizados están: carta de ruta tecnológica, norma de consumo, orden de producción, ficha de costo, orden de corte de materiales, plan de calidad. En la etapa productiva se recomienda ejecutar el control tecnológico de entrada a la documentación de proyecto, considerando que las soluciones técnicas propuestas y los índices tecnológicos planteados respondan a los métodos más racionales de elaboración, explotación y reparación de los productos. Los resultados deben estar debidamente firmados por el personal que participa en la comprobación y los jefes de las áreas implicadas (diseño y producción).

Documentación para el Registro Sanitario

Una vez terminado y ensayado el prototipo del equipo, habiendo satisfecho todas las observaciones resultantes de la fase de introducción a la producción, se comienza el proceso de registro sanitario, requisito obligatorio para todos los dispositivos médicos, el cual debe cumplirse antes de introducirlos en la práctica clínica así como para su exportación.

La documentación para el registro sanitario la constituyen el conjunto de documentos y registros de calidad, elaborados para su presentación al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, dispositivos y Equipos Médicos (CECMED), con el fin de realizar la correcta evaluación y registro mediante la certificación correspondiente del producto clasificado como equipo médico. Su composición y contenido varían en dependencia de la complejidad, destino, empleo y nivel de riesgo de cada equipo.

Dicha documentación se elabora por el representante del fabricante ante el CECMED, de conjunto con el Jefe del proyecto que dio origen al producto que se quiere registrar, teniendo en cuenta las normativas de la entidad regulatoria. Los contenidos, formatos y plazos de presentación de esta documentación se establecen en las propias regulaciones y guías emitidas por el CECMED [7].

Basado en la documentación se efectúa el proceso del Registro Sanitario del equipo médico que permite: (a) la demostración, mediante evidencias científicas, del cumplimiento de los requisitos de seguridad y eficacia del equipo médico registrado ante la agencia regulatoria correspondiente; (b) la definición de las aplicaciones médicas del equipo registrado, acordes con su diseño y prescripciones para el uso; y (c) la identificación e investigación rápida de eventos adversos asociados al equipo médico.

Documentación para el expediente maestro e histórico del producto

Comprende el conjunto de documentos y registros de calidad, controlados y archivados para cada producto específico terminado (producido), o lote de éstos, con el fin de asegurar que, al menos estén archivados y/o adecuadamente localizados toda la documentación técnica, los procedimientos, registros de calidad y otros documentos afines requeridos; exista un método formal para el control de los cambios en los documentos; todos los procesos u operaciones descritos en la documentación técnica están reflejados y han sido cumplidos; y que el producto ha sido fabricado en conformidad con toda la información contenida en su Registro Principal o Maestro (DMR, por sus siglas en inglés) e Histórico (DHR).

El Device Master Record (DMR) es la compilación de registros contentivos de los procedimientos y especificaciones para un producto terminado. En tanto, el Device Historial Record (DHR) es específico de un producto individual o un lote de estos; es el conjunto de registros que describen la historia del desarrollo de un producto terminado.

Con toda la documentación antes referida, debidamente confeccionada, podrá ser más fácil y rápido conformar el “Technical File” o dossier técnico del equipo, que resulta imprescindible para enfrentar el proceso de registro sanitario en un mercado exterior cumpliendo con las normativas internacionales. Es uno de los documentos principales que solicita la Unión Europea para someter cualquier equipo al marcado de conformidad CE, e incluso la FDA (agencia regulatoria de Estados Unidos) lo exige como parte de sus regulaciones. Este dossier se requiere para todos los productos que clasifican como equipos médicos, incluidos los de mas bajo riesgo (clase I).

Documentos del Sistema de Calidad

Si bien se necesitan documentos para evidenciar la estructura, composición y formas de realización de los productos médicos, también es preciso elaborar y controlar otro conjunto de documentos a nivel de los procesos que los generan, los cuales deben ser tenidos en cuenta si se quiere alcanzar un acertado grado de calidad en lo que se hace. Estos documentos se establecen y regulan, fundamentalmente, a partir de los estándares de calidad vigentes como son las normas NC ISO 9001:2008 y la NC ISO 13485:2005, esta última específica para el sector de equipos médicos.

Estas normativas de alcance mundial, recogen una serie de requisitos indispensables por cada uno de los procesos claves del ciclo de desarrollo de los productos, y también para los procesos gerenciales y de apoyo, que en su mayoría deben ser documentados a fin de hacerlos trazables y dejar evidencias de su realización. Sobre esta base debe erigirse el SGC que todo fabricante de equipos médicos debe implementar si aspira a mantenerse en un mercado altamente competitivo, regulado y exigente como este.

Para cualquier fabricante de equipos médicos debe resultar vital responder tanto a las exigencias de las autoridades regulatorias como a las necesidades de otras partes interesadas en su desempeño; por tanto, aplicar conjuntamente las normativas mencionadas puede resultar muy útil. Compilando los requisitos de documentación que se exigen por ambos estándares se ha identificado un total de 83 documentos (entre documentos generales, procedimientos y registros) que clasifican como obligatorios para cualquier SGC que pretenda cumplir con este par integrado de normas. La normativa particular NC ISO 13485:2005 exige 11 procedimientos y 25 registros más que la NC ISO 9001:2008, lo que incrementa el nivel de exigencia para los fabricantes [8].

Utilidad de la documentación como requisito de calidad.

El hecho de que el SGC esté documentado, ordenado y actualizado, asegura la planificación, el control de los procesos, las interrelaciones funcionales y los recursos por la organización. La documentación tiene el valor de ayudar a la prevención de deficiencias en el funcionamiento de la organización y a la medición de los resultados. A los efectos de los diversos fines, esta permite establecer y evidenciar cómo se lleva a cabo la gestión de la organización para el cumplimiento de su objeto social y el registro de sus resultados en todos los niveles de trabajo por lo que deberá existir un adecuado control y conservación.

En el marco de la familia de normas ISO, la preparación y utilización de la documentación en los SGC constituye una actividad dinámica que aumenta su grado de utilidad al tener un papel fundamental en las funciones esenciales, por cuatro razones principales:

I. Cumple una función organizativa, al definir y coordinar todo el trabajo de la organización en la satisfacción de su objetivo de lograr la calidad requerida en los productos que suministra. La documentación del SGC deberá describir apropiadamente cómo se planifican, administran y ejecutan las actividades con este propósito.

II. Cumple una función evaluativa, por cuanto la documentación del SGC constituye una evidencia objetiva para determinar la forma en que se trabaja; y con esto medir la condición de funcionamiento y su eficacia.

III. Cumple una función de apoyo a las mejoras de la calidad, al estar en capacidad de medir la condición de funcionamiento y sus efectos en la eficacia y eficiencia de los resultados de la organización, posibilita de forma más segura detectar deficiencias que ocasionan problemas y su eliminación conlleva beneficios potenciales.

IV. Cumple una función de entrenamiento, al combinarse la documentación de los procedimientos, con las habilidades y el adiestramiento del personal. Los errores humanos en el trabajo se reducen garantizando la calificación requerida del personal, conjuntamente con la clara definición de qué se espera de su trabajo y cómo ejecutarlo.

Responsabilidad de la Alta Dirección.

Merece considerar este tema como un asunto fundamental. La FDA y la mayoría de las agencias regulatorias nacionales, así como las normativas ISO 9001:2008 y 13485:2003, hacen verdadero hincapié en la importancia y necesidad de que los máximos directivos de la organización asuman su responsabilidad para poder cumplir con éxito los requerimientos de cualquier sistema de calidad, especialmente en cuanto a la documentación. No en vano, el segundo principio de la Gestión de la Calidad se refiere al Liderazgo, y uno de los requisitos manifiestos en las normas trata la Responsabilidad de la Dirección.

La FDA explica que la mayor responsabilidad descansa, fundamentalmente, en la administración ejecutiva (subdirectores y jefes departamentales) [9] . Esto significa que se debe hacer gran énfasis en la planificación, organización y documentación de la fase de diseño del producto y se ofrezca la evidencia que demuestre que los procedimientos están siendo cumplidos, o sea, la empresa debe ser capaz de demostrar desde el principio hasta el final cómo se produce un diseño. Al respecto, para enfrentar la resistencia al cambio que suscitan procesos de esta naturaleza, se recomienda a directivos y ejecutivos, diversas acciones para las cuales la documentación es primordial. Entre otras cosas:

(1) explicar y hacer entender a todos los niveles de la empresa que el cumplimiento de los requisitos de control del diseño no es voluntario, sino obligatorio; (2) participar activamente en tres empeños: la comunicación (diseminar la información correcta a todos los que la necesiten), el entrenamiento (transmisión de procedimientos y habilidades) y la inspección (revisión periódica de la conformidad y efectividad del sistema y retroalimentación); (3) Incluir al personal que estará utilizando los nuevos procedimientos en su desarrollo, de modo que se sientan partícipes y puedan entenderlos y cumplirlos mejor, manteniendo la simplicidad del sistema; (4) establecer los procedimientos y especificaciones al inicio de un proyecto y aplicarlos consecuentemente, garantizando recursos adecuados y suministrados en tiempo; (5) no subestimar la importancia del entrenamiento y establecer las “entregas” como prueba de que el sistema está funcionando, documentando los resultados y estableciendo marcos de tiempo para su culminación; y (6) sobretodo tomar la iniciativa.

Implementar cualquier nueva estrategia requiere un cambio de la cultura empresarial por lo que la administración debe dar el ejemplo comenzando por aprender y comprometiéndose, de lo contrario será muy difícil que el resto del personal asuma esa disciplina y comprenda la utilidad del sistema de trabajo establecido.

III. CONCLUSIONES

El papel de la documentación en el desarrollo de equipos médicos es fundamental. Conformar de forma adecuada, completa y clara toda la documentación necesaria para un producto es innegablemente una forma de asegurar su calidad. Es una garantía para llevar a cabo las revisiones y validaciones del diseño, realizar los ensayos técnico-clínicos de los productos frente a terceros, así como para cumplir con efectividad las funciones de producción, comercialización y posventa, asegurando la trazabilidad de todos los procesos.

Contar con un apropiado sistema de documentos técnicos facilita y permite concluir eficazmente otros procesos de alto valor como las acciones de propiedad intelectual (patentes, marcas) y de registro sanitario. Asimismo, sirve para conformar los expedientes históricos de los productos que se usan como referencia ante la necesidad de hacer cambios en los diseños o en la tecnología de fabricación. Constituyen un patrimonio de la organización, permitiendo que esta pueda demostrar la paternidad sobre el producto y mantenerlo a lo largo de su ciclo de vida.

IV. REFERENCIAS

1. Internacional Standard Organization, Sistemas de Gestión de la Calidad: Requisitos, NC ISO 9001:2008, Cuba, 2008.         [ Links ]

2. NC ISO 13485:2005. Equipos Médicos. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos del Sistema para propósitos reguladores.         [ Links ]

3. Campo J. Control del diseño: Transferencia del diseño. Parte 6, Rockville: FDA, 1994, pp. 31-40.         [ Links ]

4. Sistema Único de Documentación de Proyecto (SUDP). NC 02-02-01: Codificación de los documentos de proyecto de los artículos.         [ Links ]

5. Sistema Único de Documentación de Proyecto (SUDP). Normas NC 02-01-01 al NC 02-01-16, 1980.         [ Links ]

6. Normas de Software. Centro de Desarrollo Informático. Dpto. Aseguramiento Metodológico. Serie de Normas AM/PNC 99-04-01_99-04-11: Tecnología de la Información – Documentación del Software. Cuba. 1994.         [ Links ]

7. Centro de Control Estatal de Equipos Médicos. Reglamento para la Evaluación y el Control Estatal de Equipos Médicos. ISBN 978-959-235-027-2. La Habana, 2009.         [ Links ]

8. Chaveco Y. La Gestión de la Calidad en el Diseño/ Desarrollo de Equipos Médicos. Monografía de Excelencia, ISBN: 978-959-207-397-5. Universidad de Oriente, 2010.         [ Links ]

9. Link D. Control del diseño de equipos médicos. Parte 7: Papel que desempeña la administración ejecutiva en la implementación del control del diseño. Rockville: FDA, 1994.         [ Links ]